Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zapobieganiu biegunce wywołanej antybiotykami na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

25 października 2023 zaktualizowane przez: Allison Chung, University of South Alabama

Celem tego prospektywnego badania jest poznanie stosowania bakterii Lactobacillus u krytycznie chorych dzieci i młodzieży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Lactobacillus GG jest skuteczny w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami na oddziałach intensywnej terapii?
  • Czy bakterie Lactobacillus są bezpieczne u krytycznie chorych dzieci i młodzieży Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Lactobacillus GG vs. placebo podczas leczenia antybiotykami

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają bakterie Lactobacillus GG, aby sprawdzić, czy zapobiegają biegunce związanej z antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności bakterii Lactobacillus GG (LGG) w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (AAD) na oddziałach intensywnej terapii.

Projekt:

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Ustawienie:

15–20 łóżek na oddziale intensywnej terapii na Uniwersytecie Południowej Alabamy, w Szpitalu Dziecięcym i Kobiecym w Mobile w Alabamie.

Pacjenci:

Dzieci i młodzież w wieku ≤ 17 lat wymagające terapii antybiotykowej ≥ 72 godzin zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub grupę kontrolną (Lactobacillus GG). Kryteria wykluczenia obejmowały między innymi antybiotyki stosowane ≥ 48 godzin wcześniej, wcześniejsze przyjmowanie probiotyków, istniejącą wcześniej biegunkę, leczenie środkami przeczyszczającymi, obniżoną odporność i zaburzenia przewodu pokarmowego.

Interwencje:

Leczenie LGG (30 x 109 CFU) lub odpowiednią kapsułką placebo podawano dwa razy dziennie, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii antybiotykowej i kontynuowano przez cały czas trwania terapii.

Wymiary:

Biegunkę definiowano jako stolce >200 ml lub 200 g na dobę u pacjenta o masie ciała powyżej 10 kg i > 20 ml/kg/dobę lub > 20 g/kg/dobę u pacjenta < 10 kg lub 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do OIT
  • Wymaganie > 72 godzin antybiotykoterapii
  • < 17 lat
  • Możliwość podawania doustnie LGG lub placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki na 48 godzin przed przyjęciem do szpitala
  • Stosowanie probiotyków w ciągu 7 dni od przyjęcia
  • Biegunka występująca wcześniej w momencie przyjęcia do szpitala lub 24 godziny przed przyjęciem
  • Leczenie przeczyszczające w momencie przyjęcia lub na 48 godzin przed przyjęciem
  • HIV z CD4 < 250
  • Stwierdzone niedobory odporności (ANC < 100)
  • Przewlekła steroidoterapia ( > 10 dni)
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym wgłobienie, choroba dolnego odcinka jelita, resekcja jelita, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Stan pacjentów po zabiegach chirurgicznych objętych profilaktyką antybiotykową (czas trwania < 72 godzin)
  • organizacja non-profit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus GG
Probiotyczny suplement diety
Suplement diety: bakterie kwasu mlekowego GG
probiotyk
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Pasująca kapsułka placebo
Suplement diety: bakterie kwasu mlekowego GG
probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki związanej z antybiotykami
Ramy czasowe: Pełny etat w trakcie przyjmowania antybiotyków i 48 godzin po
Biegunkę definiowano jako stolce >200 ml lub 200 g na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg i > 20 ml/kg/dobę lub > 20 g/kg/dobę u pacjentów < 10 kg lub 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin, jeśli nie można było zważyć stolca. Gdy u pacjenta wystąpiła biegunka trwająca dłużej niż 72 godziny, kierowano go do alternatywnego ramienia leczenia.
Pełny etat w trakcie przyjmowania antybiotyków i 48 godzin po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Lactobacillus GG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z Lactobacillus GG
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Alabama

Współpracownicy

Amerifit Brands Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Chung, University of South Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zdeidentyfikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bakterie kwasu mlekowego GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj