Probiootit antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyyn lasten teho-osastolla
Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on oppia laktobasillien käytöstä kriittisesti sairailla lapsipotilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko lactobacillus GG tehokas antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä PICU:ssa
- Onko lactobacillus turvallinen kriittisesti sairaille lapsipotilaille Osallistujat satunnaistetaan saamaan lactobacillus GG vs lumelääke antibioottien aikana
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat lactobacillus GG:tä nähdäkseen, estääkö se antibioottien aiheuttamaa ripulia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lactobacillus GG:n (LGG) tehokkuutta ehkäistä antibiootteihin liittyvää ripulia (AAD) PICU:ssa.
Design:
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Asetus:
15-20 vuoteen PICU Etelä-Alaban yliopistossa, lasten ja naisten sairaalassa Mobilessa, Alabamassa.
Potilaat:
Lapsipotilaat, jotka olivat ≤ 17-vuotiaita ja jotka tarvitsivat antibioottihoitoa ≥ 72 tuntia, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai kontrollia (lactobacillus GG). Poissulkemiskriteerit sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet, antibiootit ≥ 48 tuntia ennen, aiemmat probiootit, aiempi ripuli, laksatiivinen hoito, immuunipuutos ja ruoansulatuskanavan häiriöt.
Interventiot:
Hoito LGG:llä (30 x 109 CFU) tai vastaavalla lumekapselilla annettiin kahdesti päivässä, aloitettiin 24 tunnin kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta ja jatkettiin hoidon ajan.
Mitat:
Ripuli määriteltiin ulosteiksi > 200 ml tai 200 g vuorokaudessa yli 10 kg painavalla potilaalla ja > 20 ml/kg/vrk tai > 20 g/kg/vrk potilaalla, jonka paino on < 10 kg tai 3 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin PICU:hun
- Vaatii > 72 tuntia antibioottihoitoa
- < 17 vuotta
- Pystyy antamaan suun kautta LGG:tä tai lumelääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit 48 tuntia ennen sairaalaan tuloa
- Probioottien käyttö 7 päivän sisällä ottamisesta
- Aiempi ripuli sairaalaan saapumisen yhteydessä tai 24 tuntia ennen vastaanottoa
- Laksatiivinen hoito sisääntulon yhteydessä tai 48 tuntia ennen vastaanottoa
- HIV ja CD4 < 250
- Todetut immunologiset puutteet (ANC < 100)
- Krooninen steroidihoito (> 10 päivää)
- GI-häiriöt, mukaan lukien suolistosairaus, alasuolen sairaus, suolen resektio, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Leikkauksen jälkeisten potilaiden tila, joilla on antibioottiprofylaksia (kesto < 72 tuntia)
- NPO
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus GG
Probioottinen ravintolisä
|
probiootti
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Yhteensopiva plasebokapseli
|
probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kokopäiväinen antibioottihoidon aikana ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Ripuli määriteltiin ulosteiksi > 200 ml tai 200 g päivässä yli 10 kg painavilla potilailla ja > 20 ml/kg/vrk tai > 20 g/kg/vrk potilailla, joiden paino on < 10 kg tai 3 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnin aikana, jos ulosteita ei voitu punnita.
Kun potilaille kehittyi ripuli, joka kesti yli 72 tuntia, heidät siirrettiin vaihtoehtoiselle hoitohaaralle.
|
Kokopäiväinen antibioottihoidon aikana ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktobacillus GG:n siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lactobacillus GG:hen liittyvien haittatapahtumien arviointi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Chung, University of South Alabama
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .