Probióticos para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
El objetivo de este ensayo prospectivo es conocer el uso de lactobacillus en pacientes pediátricos críticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el lactobacillus GG para prevenir la diarrea asociada a antibióticos en la UCIP?
- ¿Es seguro el lactobacillus en pacientes pediátricos críticamente enfermos? Los participantes serán asignados al azar a lactobacillus GG versus placebo mientras toman antibióticos.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el lactobacillus GG para ver si previene la diarrea asociada a antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del Lactobacillus GG (LGG) para prevenir la diarrea asociada a antibióticos (DAA) en la UCIP.
Diseño:
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Configuración:
UCIP de 15 a 20 camas en el Hospital de Niños y Mujeres de la Universidad del Sur de Alabama en Mobile, Alabama.
Pacientes:
Los pacientes pediátricos ≤ 17 años y que requirieron terapia con antibióticos ≥ 72 horas fueron aleatorizados para recibir placebo o control (lactobacillus GG). Los criterios de exclusión incluyeron, entre otros, antibióticos ≥ 48 horas antes, probióticos previos, diarrea preexistente, terapia laxante, inmunodepresión y trastornos gastrointestinales.
Intervenciones:
El tratamiento con LGG (30 x 109 UFC) o una cápsula de placebo equivalente se administró dos veces al día, se inició dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia con antibióticos y se continuó durante la duración de la terapia.
Mediciones:
La diarrea se definió como deposiciones > 200 ml o 200 g por día en un paciente de más de 10 kg y > 20 ml/kg/día o > 20 g/kg/día en un paciente < 10 kg o 3 o más deposiciones blandas en 24 horas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en UCIP
- Requerir > 72 horas de terapia con antibióticos
- < 17 años
- Capaz de administrar LGG oral o placebo.
Criterio de exclusión:
- Antibióticos 48 horas antes del ingreso hospitalario.
- Uso de probióticos dentro de los 7 días posteriores al ingreso.
- Diarrea preexistente en el momento del ingreso hospitalario o 24 horas antes del ingreso
- Terapia laxante al momento del ingreso o 48 horas antes del ingreso.
- VIH con CD4 < 250
- Deficiencias inmunológicas establecidas (RAN < 100)
- Terapia crónica con esteroides (> 10 días)
- Trastornos gastrointestinales que incluyen intususcepción, enfermedad del intestino inferior, resección intestinal, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Estado de los pacientes posquirúrgicos con profilaxis antibiótica (< 72 horas de duración)
- ONG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacilo GG
Suplemento nutricional probiótico
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probiótico
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo a juego
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probiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: Tiempo completo mientras toma antibióticos y 48 horas después.
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La diarrea se definió como deposiciones >200 ml o 200 g por día en pacientes de más de 10 kg y > 20 ml/kg/día o > 20 g/kg/día en pacientes < 10 kg o 3 o más deposiciones blandas en 24 horas si el No se pudieron pesar las heces.
Cuando los pacientes desarrollaron diarrea que duró más de 72 horas, se los pasó al grupo de tratamiento alternativo.
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Tiempo completo mientras toma antibióticos y 48 horas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del lactobacillus GG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de cualquier evento adverso relacionado con el lactobacillus GG
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Chung, University of South Alabama
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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