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Probiotici per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

25 ottobre 2023 aggiornato da: Allison Chung, University of South Alabama

L'obiettivo di questo studio prospettico è conoscere l'uso dei lattobacilli nei pazienti pediatrici critici. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il Lactobacillus GG è efficace nel prevenire la diarrea associata agli antibiotici nella PICU
  • Il lactobacillus è sicuro nei pazienti pediatrici critici I partecipanti saranno randomizzati a lactobacillus GG rispetto al placebo durante il trattamento con antibiotici

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il lactobacillus GG per vedere se previene la diarrea associata agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del lactobacillus GG (LGG) nel prevenire la diarrea associata agli antibiotici (AAD) nella PICU.

Progetto:

Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Collocamento:

PICU da 15-20 letti presso l'Università dell'Alabama del Sud, Ospedale pediatrico e femminile di Mobile, Alabama.

Pazienti:

I pazienti pediatrici di età ≤ 17 anni e che necessitavano di terapia antibiotica per ≥ 72 ore sono stati randomizzati a ricevere placebo o controllo (lactobacillus GG). I criteri di esclusione includevano, ma non erano limitati a, antibiotici somministrati ≥ 48 ore prima, precedenti probiotici, diarrea preesistente, terapia lassativa, immunocompromissione e disturbi gastrointestinali.

Interventi:

Il trattamento con LGG (30 x 109 CFU) o una capsula placebo corrispondente è stato somministrato due volte al giorno, iniziato entro 24 ore dall'inizio della terapia antibiotica e continuato per tutta la durata della terapia.

Misure:

La diarrea è stata definita come feci >200 ml o 200 g al giorno in un paziente di peso superiore a 10 kg e > 20 ml/kg/giorno o > 20 g/kg/giorno in un paziente di peso < 10 kg o 3 o più feci molli in 24 ore .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in PICU
  • Richiedono > 72 ore di terapia antibiotica
  • < 17 anni
  • In grado di somministrare LGG orale o placebo

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici 48 ore prima del ricovero in ospedale
  • Uso dei probiotici entro 7 giorni dal ricovero
  • Diarrea preesistente al momento del ricovero in ospedale o 24 ore prima del ricovero
  • Terapia lassativa al momento del ricovero o 48 ore prima del ricovero
  • HIV con CD4 <250
  • Carenze immunologiche accertate (ANC <100)
  • Terapia steroidea cronica (> 10 giorni)
  • Disturbi gastrointestinali tra cui intussuscezione, malattia dell'intestino inferiore, resezione intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Stato dei pazienti post-operatori con profilassi antibiotica (durata < 72 ore)
  • ONLUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattobacilli GG
Integratore alimentare probiotico
Integratore alimentare: il lattobacillo GG
probiotico
Comparatore placebo: Capsula placebo
Capsula placebo corrispondente
Integratore alimentare: il lattobacillo GG
probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: A tempo pieno durante la terapia con antibiotici e 48 ore dopo
La diarrea è stata definita come feci >200 ml o 200 g al giorno in pazienti di peso superiore a 10 kg e > 20 ml/kg/giorno o > 20 g/kg/giorno in pazienti di peso < 10 kg o 3 o più feci molli in 24 ore se il non è stato possibile pesare le feci. Quando i pazienti sviluppavano diarrea di durata superiore a 72 ore, venivano trasferiti al braccio di trattamento alternativo.
A tempo pieno durante la terapia con antibiotici e 48 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del lattobacillo GG
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione di eventuali eventi avversi legati al lactobacillus GG
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Alabama

Collaboratori

Amerifit Brands Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Chung, University of South Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dati deidentificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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