益生菌用于预防儿科重症监护室抗生素相关腹泻
2023年10月25日 更新者:Allison Chung、University of South Alabama
这项前瞻性试验的目的是了解乳酸菌在危重儿科患者中的使用情况。 它旨在回答的主要问题是:
- 乳酸菌 GG 能否有效预防 PICU 中抗生素相关性腹泻
- 乳酸菌对于危重儿科患者是否安全 参与者在服用抗生素时将被随机分配到乳酸菌 GG 组与安慰剂组
如果有对照组:研究人员将比较乳酸菌 GG,看看它是否可以预防抗生素相关性腹泻。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估乳酸菌 GG (LGG) 在 PICU 中预防抗生素相关性腹泻 (AAD) 的功效。
设计:
前瞻性随机、双盲、安慰剂对照试验
环境:
阿拉巴马州莫比尔市南阿拉巴马大学儿童和妇女医院设有 15-20 个床位的 PICU。
患者:
≤ 17 岁且需要抗生素治疗≥ 72 小时的儿科患者被随机分配接受安慰剂或对照(乳酸杆菌 GG)。 排除标准包括但不限于≥48小时前使用抗生素、既往使用益生菌、既往腹泻、泻药治疗、免疫功能低下和胃肠道疾病。
干预措施:
LGG (30 x 109 CFU) 或匹配的安慰剂胶囊治疗每天两次,在开始抗生素治疗后 24 小时内开始,并持续整个治疗期间。
测量:
腹泻定义为体重超过 10 公斤的患者每天大便 >200 毫升或 200 克,体重 < 10 公斤的患者大便 > 20 毫升/公斤/天或 > 20 克/公斤/天,或 24 小时内 3 次或以上稀便。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入住儿科重症监护室
- 需要 > 72 小时的抗生素治疗
- < 17 岁
- 能够口服 LGG 或安慰剂
排除标准:
- 入院前48小时使用抗生素
- 入院后 7 天内使用益生菌
- 入院时或入院前 24 小时内已有腹泻
- 入院时或入院前 48 小时进行泻药治疗
- CD4 < 250 的 HIV
- 已确定的免疫缺陷(ANC < 100)
- 慢性类固醇治疗(> 10 天)
- 胃肠道疾病,包括肠套叠、下肠疾病、肠切除、肠易激综合征、溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 术后患者使用抗生素预防的状态(持续时间< 72 小时)
- 非营利组织
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:乳杆菌GG
益生菌营养补充剂
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益生菌
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安慰剂比较:安慰剂胶囊
配套安慰剂胶囊
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益生菌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素相关性腹泻的发生率
大体时间:全职服用抗生素期间及服用后 48 小时
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腹泻定义为体重超过 10 kg 的患者每天大便 >200 mL 或 200 g,体重 < 10 kg 的患者大便 > 20 mL/kg/天或 > 20 g/kg/天,或者 24 小时内 3 次或以上稀便,如果粪便无法称重。
当患者出现持续超过 72 小时的腹泻时,他们会被转移到替代治疗组。
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全职服用抗生素期间及服用后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸菌GG的耐受性
大体时间:2周
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与乳酸菌 GG 相关的任何不良事件的评估
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Allison Chung、University of South Alabama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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