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Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall auf der pädiatrischen Intensivstation

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Allison Chung, University of South Alabama

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, mehr über den Einsatz von Laktobazillen bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist Lactobacillus GG wirksam bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall auf der Intensivstation?
  • Ist Lactobacillus bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten sicher? Die Teilnehmer werden randomisiert Lactobacillus GG vs. Placebo zugeteilt, während sie Antibiotika einnehmen

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden Lactobacillus GG vergleichen, um zu sehen, ob es antibiotikabedingten Durchfall verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Lactobacillus GG (LGG) zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) auf der Intensivstation zu bewerten.

Design:

Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Einstellung:

Intensivstation mit 15 bis 20 Betten an der University of South Alabama, Kinder- und Frauenkrankenhaus in Mobile, Alabama.

Patienten:

Pädiatrische Patienten ≤ 17 Jahre, die eine Antibiotikatherapie ≥ 72 Stunden benötigten, wurden randomisiert und erhielten Placebo oder Kontrolle (Lactobacillus GG). Zu den Ausschlusskriterien gehörten unter anderem Antibiotika ≥ 48 Stunden zuvor, vorherige Probiotika, bereits bestehender Durchfall, Abführmitteltherapie, Immunschwäche und Magen-Darm-Störungen.

Interventionen:

Die Behandlung mit LGG (30 x 109 KBE) oder einer passenden Placebo-Kapsel wurde zweimal täglich verabreicht, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie begonnen und für die Dauer der Therapie fortgesetzt.

Messungen:

Durchfall wurde definiert als Stuhl von >200 ml oder 200 g pro Tag bei einem Patienten über 10 kg und > 20 ml/kg/Tag oder > 20 g/kg/Tag bei einem Patienten < 10 kg oder 3 oder mehr lockerer Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Erfordert eine Antibiotikatherapie über mehr als 72 Stunden
  • < 17 Jahre
  • Kann orale LGG oder Placebo verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika 48 Stunden vor der Krankenhauseinweisung
  • Probiotische Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
  • Vorbestehender Durchfall zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung oder 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Abführmitteltherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme oder 48 Stunden vor der Aufnahme
  • HIV mit CD4 < 250
  • Festgestellte immunologische Mängel (ANC < 100)
  • Chronische Steroidtherapie (> 10 Tage)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Invagination, Unterdarmerkrankung, Darmresektion, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Status postoperativer Patienten mit Antibiotikaprophylaxe (< 72 Stunden Dauer)
  • NPO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus GG
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von antibiotikabedingtem Durchfall
Zeitfenster: Vollzeit während der Antibiotika-Einnahme und 48 Stunden danach
Durchfall wurde definiert als Stuhlgang von >200 ml oder 200 g pro Tag bei Patienten über 10 kg und > 20 ml/kg/Tag oder > 20 g/kg/Tag bei Patienten < 10 kg oder 3 oder mehr weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden, wenn dies der Fall war Der Stuhlgang konnte nicht gewogen werden. Wenn bei Patienten mehr als 72 Stunden lang Durchfall auftrat, wurden sie auf den alternativen Behandlungsarm umgestellt.
Vollzeit während der Antibiotika-Einnahme und 48 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Lactobacillus GG
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Lactobacillus GG
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Mitarbeiter

Amerifit Brands Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Chung, University of South Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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