Probióticos para a prevenção da diarreia associada a antibióticos na unidade de terapia intensiva pediátrica
O objetivo deste estudo prospectivo é aprender sobre o uso de lactobacilos em pacientes pediátricos gravemente enfermos. As principais questões que pretende responder são:
- O lactobacillus GG é eficaz na prevenção da diarreia associada a antibióticos na UTIP?
- O lactobacillus é seguro em pacientes pediátricos gravemente enfermos Os participantes serão randomizados para lactobacillus GG versus placebo enquanto tomam antibióticos
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar o lactobacillus GG para ver se ele previne a diarreia associada a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do lactobacillus GG (LGG) na prevenção da diarreia associada a antibióticos (DAA) na UTIP.
Projeto:
Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Contexto:
UTIP com 15 a 20 leitos na Universidade do Sul do Alabama, Hospital Infantil e Feminino em Mobile, Alabama.
Pacientes:
Pacientes pediátricos ≤ 17 anos e necessitaram de antibioticoterapia ≥ 72 horas foram randomizados para receber placebo ou controle (lactobacillus GG). Os critérios de exclusão incluíram, mas não se limitaram a, antibióticos ≥ 48 horas antes, probióticos anteriores, diarreia pré-existente, terapia laxante, imunocomprometimento e distúrbios gastrointestinais.
Intervenções:
O tratamento com LGG (30 x 109 UFC) ou uma cápsula de placebo correspondente foi administrado duas vezes ao dia, iniciado dentro de 24 horas após o início da terapia antibiótica e continuado durante a terapia.
Medidas:
Diarréia foi definida como fezes > 200 mL ou 200 g por dia em paciente com mais de 10 kg e > 20 mL/kg/dia ou > 20 g/kg/dia em paciente < 10 kg ou 3 ou mais fezes moles em 24 horas .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTIP
- Requer > 72 horas de antibioticoterapia
- < 17 anos
- Capaz de administrar LGG oral ou placebo
Critério de exclusão:
- Antibióticos 48 horas antes da internação hospitalar
- Uso de probióticos até 7 dias após a admissão
- Diarreia pré-existente no momento da admissão hospitalar ou 24 horas antes da admissão
- Terapia laxante no momento da admissão ou 48 horas antes da admissão
- HIV com CD4 <250
- Deficiências imunológicas estabelecidas (ANC <100)
- Terapia crônica com esteróides (> 10 dias)
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo intussuscepção, doença do intestino inferior, ressecção intestinal, síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa ou doença de Crohn
- Status dos pacientes pós-cirúrgicos com profilaxia antibiótica (< 72 horas de duração)
- ONG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacilo GG
Suplemento nutricional probiótico
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probiótico
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Comparador de Placebo: Cápsula placebo
Cápsula de placebo correspondente
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probiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diarreia associada a antibióticos
Prazo: Tempo integral durante o uso de antibióticos e 48 horas após
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Diarréia foi definida como fezes > 200 mL ou 200 g por dia em pacientes com mais de 10 kg e > 20 mL/kg/dia ou > 20 g/kg/dia em pacientes < 10 kg ou 3 ou mais fezes moles em 24 horas se o as fezes não puderam ser pesadas.
Quando os pacientes desenvolveram diarreia com duração superior a 72 horas, eles foram transferidos para o braço de tratamento alternativo.
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Tempo integral durante o uso de antibióticos e 48 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do lactobacilo GG
Prazo: 2 semanas
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Avaliação de quaisquer eventos adversos relacionados ao lactobacillus GG
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Chung, University of South Alabama
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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