Probiotiques pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
Le but de cet essai prospectif est d'en savoir plus sur l'utilisation des lactobacilles chez les patients pédiatriques gravement malades. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le lactobacillus GG est-il efficace pour prévenir la diarrhée associée aux antibiotiques en USIP
- Les lactobacilles sont-ils sans danger chez les patients pédiatriques gravement malades ? Les participants seront randomisés pour recevoir des lactobacilles GG par rapport à un placebo pendant qu'ils prennent des antibiotiques.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les lactobacilles GG pour voir s'ils préviennent la diarrhée associée aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité des lactobacilles GG (LGG) pour prévenir la diarrhée associée aux antibiotiques (AAD) dans l'USIP.
Conception:
Essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Paramètre:
USIP de 15 à 20 lits à l'Université de l'Alabama du Sud, hôpital pour enfants et femmes de Mobile, Alabama.
Les patients:
Les patients pédiatriques ≤ 17 ans et nécessitant un traitement antibiotique ≥ 72 heures ont été randomisés pour recevoir un placebo ou un contrôle (lactobacillus GG). Les critères d'exclusion comprenaient, sans s'y limiter, les antibiotiques ≥ 48 heures avant, les probiotiques antérieurs, la diarrhée préexistante, le traitement laxatif, l'immunodépression et les troubles gastro-intestinaux.
Interventions:
Le traitement par LGG (30 x 109 UFC) ou une capsule placebo correspondante a été administré deux fois par jour, initié dans les 24 heures suivant le début du traitement antibiotique et poursuivi pendant toute la durée du traitement.
Des mesures:
La diarrhée était définie comme des selles > 200 ml ou 200 g par jour chez un patient de plus de 10 kg et > 20 ml/kg/jour ou > 20 g/kg/jour chez un patient < 10 kg ou 3 selles molles ou plus en 24 heures. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'USIP
- Nécessitant > 72 heures d'antibiothérapie
- < 17 ans
- Capable d’administrer du LGG par voie orale ou un placebo
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques 48 heures avant l'admission à l'hôpital
- Utilisation de probiotiques dans les 7 jours suivant l'admission
- Diarrhée préexistante au moment de l'admission à l'hôpital ou 24 heures avant l'admission
- Traitement laxatif au moment de l'admission ou 48 heures avant l'admission
- VIH avec CD4 < 250
- Déficits immunologiques établis (ANC < 100)
- Corticothérapie chronique (> 10 jours)
- Troubles gastro-intestinaux, notamment invagination, maladie de l'intestin grêle, résection intestinale, syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
- Statut des patients post-chirurgicaux avec prophylaxie antibiotique (durée < 72 heures)
- OBNL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacilles GG
Complément nutritionnel probiotique
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probiotique
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Comparateur placebo: Gélule placebo
Capsule placebo correspondante
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probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: À temps plein pendant le traitement antibiotique et 48 heures après
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La diarrhée était définie comme des selles > 200 ml ou 200 g par jour chez les patients de plus de 10 kg et > 20 ml/kg/jour ou > 20 g/kg/jour chez les patients < 10 kg ou 3 selles molles ou plus en 24 heures si le les selles ne pouvaient pas être pesées.
Lorsque les patients développaient une diarrhée durant plus de 72 heures, ils étaient transférés vers le bras de traitement alternatif.
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À temps plein pendant le traitement antibiotique et 48 heures après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance des lactobacilles GG
Délai: 2 semaines
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Évaluation de tout événement indésirable lié au lactobacillus GG
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Chung, University of South Alabama
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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