Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky na dětské jednotce intenzivní péče

25. října 2023 aktualizováno: Allison Chung, University of South Alabama

Cílem této prospektivní studie je dozvědět se o použití laktobacilů u kriticky nemocných dětských pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je Lactobacillus GG účinný v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky na PICU
  • Je Lactobacillus bezpečný u kriticky nemocných dětských pacientů Účastníci budou randomizováni do skupiny Lactobacillus GG vs. placebo, zatímco budou dostávat antibiotika

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat Lactobacillus GG, aby zjistili, zda zabraňuje průjmu spojenému s antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit účinnost Lactobacillus GG (LGG) při prevenci průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) na PICU.

Design:

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Nastavení:

15-20 lůžková PICU na University of South Alabama, Dětská a ženská nemocnice v Mobile, Alabama.

Pacienti:

Pediatričtí pacienti ve věku ≤ 17 let a vyžadující antibiotickou léčbu ≥ 72 hodin byli randomizováni k podávání placeba nebo kontroly (laktobacillus GG). Kritéria vyloučení zahrnovala, ale nebyla omezena na antibiotika ≥ 48 hodin před, předchozí probiotika, již existující průjem, laxativní terapii, imunokompromis a poruchy GI.

Zásahy:

Léčba LGG (30 x 109 CFU) nebo odpovídající placebo kapsle byla podávána dvakrát denně, zahájena do 24 hodin od zahájení antibiotické terapie a pokračovala po dobu trvání terapie.

Měření:

Průjem byl definován jako stolice > 200 ml nebo 200 g denně u pacienta nad 10 kg a > 20 ml/kg/den nebo > 20 g/kg/den u pacienta < 10 kg nebo 3 nebo více řídké stolice za 24 hodin .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do PICU
  • Vyžaduje > 72 hodin antibiotické terapie
  • < 17 let
  • Schopný orálně podávat LGG nebo placebo

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika 48 hodin před přijetím do nemocnice
  • Užívání probiotik do 7 dnů od přijetí
  • Preexistující průjem v době přijetí do nemocnice nebo 24 hodin před přijetím
  • Laxativní terapie v době přijetí nebo 48 hodin před přijetím
  • HIV s CD4 < 250
  • Prokázané imunologické nedostatky (ANC < 100)
  • Chronická léčba steroidy (> 10 dní)
  • GI poruchy včetně intususcepce, onemocnění dolního střeva, resekce střev, syndromu dráždivého tračníku, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Stav pacientů po chirurgickém zákroku s antibiotickou profylaxií (< 72 hodin trvání)
  • NPO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus GG
Probiotický doplněk výživy
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
probiotikum
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Odpovídající placebo kapsle
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
probiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: Plný úvazek při léčbě antibiotiky a 48 hodin poté
Průjem byl definován jako stolice > 200 ml nebo 200 g za den u pacientů nad 10 kg a > 20 ml/kg/den nebo > 20 g/kg/den u pacientů < 10 kg nebo 3 nebo více řídké stolice za 24 hodin, pokud stolice nebylo možné zvážit. Když se u pacientů rozvinul průjem trvající déle než 72 hodin, byli převedeni do ramene s alternativní léčbou.
Plný úvazek při léčbě antibiotiky a 48 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost Lactobacillus GG
Časové okno: 2 týdny
Posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s Lactobacillus GG
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Spolupracovníci

Amerifit Brands Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Chung, University of South Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze neidentifikovatelné údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Lactobacillus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit