Probiotica voor de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree op de kinderintensive care
Het doel van dit prospectieve onderzoek is om meer te leren over het gebruik van lactobacillus bij ernstig zieke pediatrische patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is Lactobacillus GG effectief bij het voorkomen van antibioticagerelateerde diarree op de PICU?
- Is Lactobacillus veilig bij ernstig zieke pediatrische patiënten? Deelnemers worden gerandomiseerd naar Lactobacillus GG versus placebo terwijl ze antibiotica gebruiken
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen Lactobacillus GG vergelijken om te zien of het antibiotica-gerelateerde diarree voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van Lactobacillus GG (LGG) te beoordelen om antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) op de PICU te voorkomen.
Ontwerp:
Prospectief gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Instelling:
PICU met 15-20 bedden aan de Universiteit van Zuid-Alabama, kinder- en vrouwenziekenhuis in Mobile, Alabama.
Patiënten:
Pediatrische patiënten ≤ 17 jaar die een antibioticatherapie van ≥ 72 uur nodig hadden, werden gerandomiseerd naar placebo of controlegroep (lactobacillus GG). Uitsluitingscriteria omvatten, maar waren niet beperkt tot, antibiotica ≥ 48 uur eerder, eerdere probiotica, reeds bestaande diarree, laxerende therapie, immuuncompromis en gastro-intestinale stoornissen.
Interventies:
De behandeling met LGG (30 x 109 CFU) of een bijpassende placebocapsule werd tweemaal daags toegediend, gestart binnen 24 uur na aanvang van de antibioticatherapie en voortgezet gedurende de duur van de behandeling.
Afmetingen:
Diarree werd gedefinieerd als ontlasting > 200 ml of 200 g per dag bij een patiënt zwaarder dan 10 kg en > 20 ml/kg/dag of > 20 g/kg/dag bij een patiënt < 10 kg of 3 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de PICU
- Vereist > 72 uur antibioticatherapie
- < 17 jaar
- In staat om oraal LGG of placebo toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica 48 uur vóór ziekenhuisopname
- Probiotisch gebruik binnen 7 dagen na opname
- Reeds bestaande diarree op het moment van ziekenhuisopname of 24 uur vóór opname
- Laxerende therapie op het moment van opname of 48 uur vóór opname
- HIV met CD4 <250
- Vastgestelde immunologische tekortkomingen (ANC < 100)
- Chronische steroïdentherapie (> 10 dagen)
- Maagdarmstoornissen waaronder darminvaginatie, lagere darmziekte, darmresectie, prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Status postoperatieve patiënten met antibioticaprofylaxe (duur < 72 uur)
- NPO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus GG
Probiotisch voedingssupplement
|
probiotisch
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Bijpassende placebocapsule
|
probiotisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: Fulltime tijdens de antibioticakuur en 48 uur erna
|
Diarree werd gedefinieerd als ontlasting > 200 ml of 200 g per dag bij patiënten zwaarder dan 10 kg en > 20 ml/kg/dag of > 20 g/kg/dag bij patiënten < 10 kg of 3 of meer dunne ontlasting binnen 24 uur als de ontlasting kon niet worden gewogen.
Wanneer patiënten diarree ontwikkelden die langer dan 72 uur aanhield, werden ze overgezet naar de alternatieve behandelarm.
|
Fulltime tijdens de antibioticakuur en 48 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van Lactobacillus GG
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan Lactobacillus GG
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Chung, University of South Alabama
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .