Probiotikumok az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére a gyermek intenzív osztályon
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a lactobacillus alkalmazásának megismerése kritikus állapotú gyermekgyógyászati betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony-e a lactobacillus GG az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében a PICU-ban?
- Biztonságos-e a lactobacillus kritikus állapotú gyermekgyógyászati betegeknél?
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a lactobacillus GG-t, hogy kiderüljön, megakadályozza-e az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a lactobacillus GG (LGG) hatékonyságát az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) megelőzésében a PICU-ban.
Tervezés:
Leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Beállítás:
15-20 ágyas PICU a Dél-Alabamai Egyetem Gyermek- és Női Kórházában, Mobile, Alabama.
Betegek:
A ≤ 17 éves és ≥ 72 órás antibiotikum-kezelésre szoruló gyermekgyógyászati betegeket placebót vagy kontrollt (lactobacillus GG) kaptak. A kizárási kritériumok közé tartozott, de nem kizárólagosan az antibiotikumok 48 órával korábban, korábbi probiotikumok, már meglévő hasmenés, hashajtó terápia, immunhiányos terápia és GI-rendellenességek.
Beavatkozások:
Az LGG-vel (30 x 109 CFU) vagy a megfelelő placebo kapszulával végzett kezelést naponta kétszer adták be, az antibiotikum-terápia megkezdését követő 24 órán belül megkezdték, és a kezelés időtartama alatt folytatták.
Méretek:
A hasmenés definíciója szerint napi 200 ml-nél vagy 200 g-nál nagyobb széklet 10 kg-nál nagyobb súlyú betegeknél és 20 ml/ttkg/nap-nál nagyobb, vagy 10 kg-nál kisebb súlyú betegeknél 20 g/ttkg/nap vagy 3 vagy több laza széklet 24 órán belül. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a PICU-ba
- Több mint 72 órás antibiotikum terápia szükséges
- < 17 év
- Képes orális LGG vagy placebo beadására
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum 48 órával a kórházi felvétel előtt
- Probiotikum alkalmazása a felvételt követő 7 napon belül
- Korábbi hasmenés a kórházi felvételkor vagy 24 órával a felvétel előtt
- Hashajtó kezelés a felvételkor vagy 48 órával a felvétel előtt
- HIV, CD4 < 250
- Megállapított immunológiai hiányosságok (ANC < 100)
- Krónikus szteroid terápia (> 10 nap)
- GI rendellenességek, beleértve az intussuscepciót, az alsó bélbetegséget, a bél reszekcióját, az irritábilis bél szindrómát, a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget
- Posztoperatív betegek állapota antibiotikus profilaxissal (< 72 óra)
- NPO
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus GG
Probiotikus táplálék-kiegészítő
|
probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Hozzáillő placebo kapszula
|
probiotikus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása
Időkeret: Teljes munkaidőben antibiotikumos kezelés alatt és 48 órával utána
|
Hasmenésnek nevezték a napi >200 ml vagy 200 g székletet 10 kg feletti betegeknél és > 20 ml/ttkg/nap vagy > 20 g/ttkg/nap 10 kg alatti betegeknél vagy 3 vagy több laza székletet 24 órán belül, ha a székletet nem lehetett lemérni.
Amikor a betegeknél több mint 72 órán át tartó hasmenés alakult ki, áthelyezték őket egy másik kezelési ágra.
|
Teljes munkaidőben antibiotikumos kezelés alatt és 48 órával utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lactobacillus GG tolerálhatósága
Időkeret: 2 hét
|
A lactobacillus GG-vel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény értékelése
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Chung, University of South Alabama
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .