Пробиотики для профилактики антибиотикоассоциированной диареи в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Цель этого проспективного исследования — узнать об использовании лактобактерий у педиатрических пациентов в критическом состоянии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективны ли лактобактерии GG для профилактики диареи, связанной с применением антибиотиков, в отделениях интенсивной терапии?
- Безопасны ли лактобактерии для педиатрических пациентов в критическом состоянии? Участники будут рандомизированы в группы лактобацилл GG и плацебо во время приема антибиотиков.
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнит лактобактерии GG, чтобы увидеть, предотвращает ли она диарею, связанную с антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования была оценка эффективности лактобактерий GG (LGG) для предотвращения антибиотикоассоциированной диареи (ААД) в отделениях интенсивной терапии.
Дизайн:
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Параметр:
Отделение интенсивной терапии на 15-20 коек в Детской и женской больнице Университета Южной Алабамы в Мобиле, Алабама.
Пациенты:
Пациенты детского возраста ≤ 17 лет, которым требовалась антибиотикотерапия в течение ≥ 72 часов, были рандомизированы для получения плацебо или контрольной группы (лактобактерии GG). Критерии исключения включали, помимо прочего, прием антибиотиков ≥ 48 часов назад, предшествующий прием пробиотиков, ранее существовавшую диарею, слабительную терапию, ослабление иммунитета и расстройства желудочно-кишечного тракта.
Вмешательства:
Лечение LGG (30 x 109 КОЕ) или соответствующей капсулой плацебо проводилось два раза в день, начиналось в течение 24 часов после начала терапии антибиотиками и продолжалось в течение всего периода терапии.
Размеры:
Диарея определялась как стул >200 мл или 200 г в день у пациента массой более 10 кг и > 20 мл/кг/день или > 20 г/кг/день у пациента массой < 10 кг или 3 или более жидких стулов в течение 24 часов. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в ОРИТ
- Требуется > 72 часов антибиотикотерапии.
- < 17 лет
- Возможность перорального введения LGG или плацебо.
Критерий исключения:
- Антибиотики за 48 часов до госпитализации
- Применение пробиотиков в течение 7 дней после приема
- Ранее существовавшая диарея на момент госпитализации или за 24 часа до госпитализации.
- Слабительная терапия во время госпитализации или за 48 часов до госпитализации.
- ВИЧ с CD4 <250
- Установленный иммунологический дефицит (АНК < 100)
- Хроническая стероидная терапия (> 10 дней)
- Расстройства желудочно-кишечного тракта, включая инвагинацию, заболевания нижних отделов кишечника, резекцию кишечника, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит или болезнь Крона.
- Статус послеоперационных пациентов, получающих антибиотикопрофилактику (продолжительностью менее 72 часов)
- НКО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобактерии ГГ
Пробиотическая пищевая добавка
|
пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Соответствующая капсула плацебо
|
пробиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: Полный рабочий день во время приема антибиотиков и через 48 часов после него
|
Диарея определялась как стул >200 мл или 200 г в день у пациентов с массой тела более 10 кг и > 20 мл/кг/день или > 20 г/кг/день у пациентов с массой < 10 кг или 3 или более жидких стулов в течение 24 часов, если стул невозможно было взвесить.
Когда у пациентов развивалась диарея продолжительностью более 72 часов, их переводили в группу альтернативного лечения.
|
Полный рабочий день во время приема антибиотиков и через 48 часов после него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лактобактерий GG
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка любых нежелательных явлений, связанных с лактобактериями GG.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison Chung, University Of South Alabama
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лактобактерии GG
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsЗавершенныйАтопический дерматит | Атопическая экзема | Детская экземаНидерланды
-
Duke UniversityЗавершенныйМикробиомСоединенные Штаты
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdЗавершенныйИнфекции дыхательных путей [C08.730]Соединенные Штаты
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityРекрутинг
-
Kent State UniversityiHealthЗавершенный
-
Northwell HealthЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityЗавершенныйСахарный диабет, тип 2
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйЗдоровый | ПожилыеСоединенные Штаты
-
University of BariClinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari ItalyЗавершенныйФункциональная боль в животеИталия
-
West China HospitalРекрутинг