Probiotika för att förebygga antibiotikarelaterad diarré på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Målet med denna prospektiva studie är att lära sig om användning av laktobacillus hos kritiskt sjuka barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är Lactobacillus GG effektiv för att förhindra antibiotikarelaterad diarré i PICU
- Är lactobacillus säker hos kritiskt sjuka pediatriska patienter Deltagarna kommer att randomiseras till lactobacillus GG vs placebo medan de tar antibiotika
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra lactobacillus GG för att se om det förhindrar antibiotikarelaterad diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av lactobacillus GG (LGG) för att förhindra antibiotika-associerad diarré (AAD) i PICU.
Design:
Prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Miljö:
15-20 säng PICU vid University of South Alabama, Children's and Women's Hospital i Mobile, Alabama.
Patienter:
Pediatriska patienter ≤ 17 år och som krävde antibiotikabehandling ≥ 72 timmar randomiserades till placebo eller kontroll (lactobacillus GG). Uteslutningskriterier inkluderade men var inte begränsade till antibiotika ≥ 48 timmar innan, tidigare probiotika, redan existerande diarré, laxerande terapi, immunkompromettering och GI-störningar.
Interventioner:
Behandling med LGG (30 x 109 CFU) eller en matchande placebokapsel administrerades två gånger dagligen, initierades inom 24 timmar efter start av antibiotikabehandling och fortsatte under behandlingens varaktighet.
Mått:
Diarré definierades som avföring >200 ml eller 200 g per dag hos en patient över 10 kg och > 20 ml/kg/dag eller > 20 g/kg/dag hos en patient < 10 kg eller 3 eller mer lös avföring på 24 timmar .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på PICU
- Kräver > 72 timmars antibiotikabehandling
- < 17 år
- Kan administrera oralt LGG eller placebo
Exklusions kriterier:
- Antibiotika 48 timmar före sjukhusinläggning
- Probiotisk användning inom 7 dagar efter inläggning
- Redan existerande diarré vid tidpunkten för sjukhusinläggning eller 24 timmar före inläggning
- Laxerande behandling vid tidpunkten för inläggningen eller 48 timmar före intagningen
- HIV med CD4 < 250
- Fastställda immunologiska brister (ANC < 100)
- Kronisk steroidbehandling (> 10 dagar)
- GI-störningar inklusive intussusception, nedre tarmsjukdom, tarmresektion, irritabel tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Status efter kirurgiska patienter med antibiotikaprofylax (< 72 timmars varaktighet)
- NPO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus GG
Probiotiskt näringstillskott
|
probiotika
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Matchande placebokapsel
|
probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: Heltid under antibiotikabehandling och 48 timmar efter
|
Diarré definierades som avföring >200 ml eller 200 g per dag hos patienter över 10 kg och > 20 ml/kg/dag eller > 20 g/kg/dag hos patienter < 10 kg eller 3 eller mer lös avföring på 24 timmar om avföring kunde inte vägas.
När patienter utvecklade diarré som varade mer än 72 timmar, gick de över till den alternativa behandlingsarmen.
|
Heltid under antibiotikabehandling och 48 timmar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av lactobacillus GG
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av eventuella biverkningar relaterade till lactobacillus GG
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison Chung, University Of South Alabama
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på lactobacillus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Avslutad
-
Duke UniversityAvslutadMikrobiomFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAvslutadVankomycinresistent enterokockkoloniseringFörenta staterna
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAvslutadAtopisk dermatit | Atopiskt eksem | Infantilt eksemNederländerna
-
Federico II UniversityOkändKomjölksallergiItalien
-
Pablo Román LópezAvslutad
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutad
-
Medical University of WarsawOkändLuftvägsinfektioner | Gastroesofageal refluxsjukdom | Gastrointestinala infektionerPolen
-
Creighton UniversityAvslutadLunginflammation | Ventilatorassocierad lunginflammationFörenta staterna
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAvslutad