Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af antibiotika associeret diarré på den pædiatriske intensivafdeling

25. oktober 2023 opdateret af: Allison Chung, University of South Alabama

Målet med dette prospektive forsøg er at lære om brugen af ​​lactobacillus hos kritisk syge pædiatriske patienter. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er lactobacillus GG effektiv til at forhindre antibiotika associeret diarré i PICU
  • Er lactobacillus sikkert hos kritisk syge pædiatriske patienter Deltagerne vil blive randomiseret til lactobacillus GG vs placebo, mens de er på antibiotika

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne lactobacillus GG for at se, om det forhindrer antibiotika associeret diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​lactobacillus GG (LGG) til at forhindre antibiotika-associeret diarré (AAD) i PICU.

Design:

Prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Indstilling:

15-20 senge PICU ved University of South Alabama, børne- og kvindehospital i Mobile, Alabama.

Patienter:

Pædiatriske patienter ≤ 17 år og krævede antibiotikabehandling ≥ 72 timer blev randomiseret til at modtage placebo eller kontrol (lactobacillus GG). Eksklusionskriterier inkluderede, men var ikke begrænset til, antibiotika ≥ 48 timer før, tidligere probiotika, allerede eksisterende diarré, afføringsbehandling, immunkompromittering og gastrointestinale lidelser.

Interventioner:

Behandling med LGG (30 x 109 CFU) eller en matchende placebo-kapsel blev indgivet to gange dagligt, påbegyndt inden for 24 timer efter start af antibiotikabehandling og fortsatte under behandlingens varighed.

Mål:

Diarré blev defineret som afføring >200 ml eller 200 g pr. dag hos en patient over 10 kg og > 20 ml/kg/dag eller > 20 g/kg/dag hos en patient < 10 kg eller 3 eller mere løs afføring på 24 timer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på PICU
  • Kræver > 72 timers antibiotikabehandling
  • < 17 år
  • I stand til at administrere oral LGG eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika 48 timer før hospitalsindlæggelse
  • Probiotisk brug inden for 7 dage efter indlæggelse
  • Eksisterende diarré på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller 24 timer før indlæggelse
  • Afføringsbehandling ved indlæggelse eller 48 timer før indlæggelse
  • HIV med CD4 < 250
  • Etablerede immunologiske mangler (ANC < 100)
  • Kronisk steroidbehandling (> 10 dage)
  • GI-forstyrrelser, herunder intussusception, nedre tarmsygdom, tarmresektion, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Status post-kirurgiske patienter med antibiotikaprofylakse (< 72 timers varighed)
  • NPO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus GG
Probiotisk kosttilskud
Kosttilskud: lactobacillus GG
probiotisk
Placebo komparator: Placebo kapsel
Matchende placebo kapsel
Kosttilskud: lactobacillus GG
probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika associeret diarré
Tidsramme: Fuldtid mens du er på antibiotika og 48 timer efter
Diarré blev defineret som afføring >200 ml eller 200 g om dagen hos patienter over 10 kg og > 20 ml/kg/dag eller > 20 g/kg/dag hos patienter < 10 kg eller 3 eller mere løs afføring på 24 timer, hvis afføring var ikke i stand til at vejes. Når patienter udviklede diarré, der varede mere end 72 timer, blev de overført til den alternative behandlingsarm.
Fuldtid mens du er på antibiotika og 48 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af lactobacillus GG
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af eventuelle bivirkninger relateret til lactobacillus GG
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Alabama

Samarbejdspartnere

Amerifit Brands Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Chung, University of South Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med lactobacillus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner