遠隔医療を使用して児童福祉の家族に証拠に基づく子育てサービスを提供
このランダム化比較試験の目的は、児童福祉制度に加入している生後 6 ～ 12 か月の子の親を対象に、最初の関係の促進 - 家庭訪問 (PFR-HV) と最初の関係の促進 - 遠隔医療 (PFR-T) を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PFR-T は、PFR-HV や通常のケアと比較して、観察された親の繊細で敏感なケア、子供の社会的および感情的発達に関する親の知識、および子供の外在化行動に関して効果的ですか?
- PFR-TはPFR-HVと比較して効果的ですか?また、対照群と比較して、子供の里親養護施設への家庭外委託に関して通常のケアは効果的ですか?
- 便益とコストの分析において、PFR-T は PFR-HV および Usual Care と比較した費用対効果とどのように比較されますか?
- 対象となる家族は、PFR-T に参加するためのテクノロジーや Wi-Fi/携帯電話データの不足による影響を受けていますか?
- PFR-T の配信におけるプロバイダーの遵守および忠実度は、PFR-HV の遵守および忠実度と比較してどうですか?
参加者は何をするように求められますか?
- 参加者はランダム化に同意するよう求められ、その結果、PFR-HV、PFR-T、または対照グループの 3 つのグループのいずれかに配置されます。
- 参加者は、約 12 か月にわたって 3 回のバーチャル調査訪問に参加するよう求められます (家族は 9 か月という早さで終了する可能性がありますが、私たちの経験では、介入セッションと調査訪問のスケジュールを変更する必要があることが多く、調査の完了が遅れます)勉強）。 研究訪問には約 80 分かかり、家族には訪問ごとに 75 ドルが支払われます。
- 研究訪問中、家族は親子の遊びや交流を含むビデオ撮影された研究活動に参加するよう求められます。 保護者は、背景、感情、子育てに関する意見、ストレスに関する質問に答えるように求められます。
- PFR-HV介入に無作為に割り付けられた家族は、ビデオ録画された養育者と子どものやりとりやフィードバックを含む10週間の在宅子育てプログラムに参加するよう求められる。
- PFR-T介入に無作為に割り付けられた家族は、Zoom上で行われる10週間の子育てプログラムに参加するよう求められ、これにはビデオ録画された養育者と子供のやりとりやフィードバックが含まれる。
- 対照グループにランダムに割り当てられた家族には、役立つと思われるサービスやプログラムに関する情報が記載されたリソース パケットが電子メールで送信されます。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (COVID-19 と表記) のパンデミックは、児童保護/福祉制度に関与している、または監視されている弱い立場にある家族に提供されるサービスの基盤を揺るがしています。 新型コロナウイルス感染症により、子どもたちと家族が児童福祉制度が提供する重要なサービスとどのように関わるかという状況が変わりました。 児童福祉に携わる家族にとって不可欠かつ革新的な子育て支援サービスの基盤を含む家庭訪問は、新型コロナウイルス感染症の存在下ではもはや安全ではなく、実行可能でもありませんでした。 パンデミックはセーフティネットをズタズタにしました。 これにより、医療提供者、管理者、政策立案者にとって、我が国の児童保護システムがいかに脆弱であるかが明らかになりました。 この緊迫した状況下で、児童福祉機関と精神保健提供者はサービス提供システムを革新しました。 ワシントン州では、児童・青少年・家族省（DCYF）が地元のサービス機関と協力して、証拠に基づいたプログラムを提供し、プログラム手順を改訂しました。 プロバイダー チームとプログラム開発者は協力して、遠隔医療サービスを開発して家族に提供することで、対面サービスをリモート プラットフォームに移行しました。 パンデミックは、ワシントン州でのサービス提供における自然実験の条件を生み出しました。 自然実験により、遠隔医療サービスが実行可能なサービス提供システムであることが証明されました。児童福祉に関わる何千もの家族が遠隔医療を通じてサービスを受けました。 しかし、これらのサービスが効果的だったのか、どの家族が参加できる技術的能力を持っていたのか、参加した家族がプログラムを完了できたのかはわかりません。 オンライン家庭訪問は期待通りの成果をもたらしましたか? オンライン配信は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) への対応の必要性によって推進されたイノベーションではありますが、多くの疑問が残っています。 可能性は高いですが、児童福祉における遠隔医療についてはほとんど知られていません。
この提案は、科学的根拠に基づいた家庭訪問プログラムの 3 部門の有効性を検証するものです: 1) オンラインで実施 (PFR-T)、2) 対面での訪問で実施 (PFR-HV)、3) 通常のケア (UC)登録時に生後6～12か月の子どもを対象にCPS調査を受けている357人の親を対象とした。 私たちは、観察された親子の相互作用と社会的および感情的発達に関する養育者の知識を向上させるための、最初の関係の促進（PFR: 10 週間モデル）の有効性を評価します。 また、PFR が子どもの外部化行動を減らし、PFR-T と PFR-HV の両方において、UC と比較して子どもの家庭外養護施設への委託を減らすかどうかも評価します。 PFR-HV と比較して PFR-T を提供する場合の費用対効果を評価します。 私たちは、児童保護サービス (CPS) の家族が遠隔医療サービスに参加するために必要なテクノロジーをどの程度持っているか、また家族の満足度やコンプライアンスについても取り上げます。 最後に、サービスプロバイダーの PFR モデルへの忠実度、および在宅訪問と比較した遠隔医療による PFR の提供に対するサービスプロバイダーの遵守度を測定します。 提案された研究は、ワシントン大学とワシントン州DCYFの間の長年にわたるパートナーシップを活用し、児童福祉分野のサービスを監督し、これらの質問に答えます。
方法: Families Connected 研究では、無作為化前の調査訪問、介入後の調査訪問、および 6 か月間の追跡調査訪問が必要になります。 参加者は、最初の調査訪問後にコンピューターアルゴリズムを使用してランダム化されます。 また、児童福祉の成果を長期的に評価するため、出生から介入後 5 年までの WA DCYF からの電子児童福祉管理データを含む研究参加について参加者から同意書に署名します。 測定には、自己報告調査、盲検の研究助手によってコード化された観察評価、介入後最大 5 年間の児童福祉行政データが含まれます。 スクリーニングの一部には質問が含まれており、これらへの回答は、児童保護システムに関与する家族の技術的能力を評価する目的 4 に使用されます。スクリーニング募集スクリプトには 5 つの質問が含まれています。 採用される人は、テクノロジー能力に関するいくつかの質問に答える意思があるかどうか尋ねられ、答えられる場合は、採用スタッフが 5 つの質問をします。 採用選考プロセスでは約 1,000 世帯からデータを収集すると予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristin Klansnic
- 電話番号：206-519-7330
- メール：klansnic@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Monica Oxford, PhD
-
コンタクト：
- Kristin Klansnic, MSW
-
主任研究者：
- Monica Oxford, PhD
-
副調査官：
- Jonika Hash, PhD
-
副調査官：
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 以下の場合、実の親は資格を得ることができます。
- 彼らは公式の DCYF 児童福祉データベースに CPS 調査が行われており、事件簿には生後 6 か月から 12 か月の子供が記載されている。
- 彼らは英語を話します、
- 彼らは現在、急性入院や投獄を経験していません。
- 彼らは遠隔医療に従事する技術的能力を持っており、
- 彼らは過去にPFRを経験していません。
除外基準: 以下の場合、保護者は対象外となります。
- 深刻な危機（入院、投獄など）を経験している、
- 彼らには家庭訪問ができるほど安定した住居がありません。
- インターネットや携帯電話サービス、マイクやカメラを備えたデバイスへの信頼できるアクセスがありません。
- 以前に Promoting First Relationships ® 介入または Child Parent Psychotherapy (CPP) を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初の関係を促進する 家庭訪問
PFR-HV は、親の感受性を促進し、虐待のリスクを軽減する、10 週間の家庭ベースの子育て支援プログラムです。
PFR では、毎週ディスカッションのテーマとアクティビティで構成されるカリキュラムを使用します。
セッションには少なくとも 2 つの配布資料が含まれており、1 つは新しい内容で、もう 1 つは「今週の考え」というタイトルで、保護者にセッションで議論されたトピックについて考え、それを子供との関係に適用するよう求めています。
プロバイダーのビデオは隔週で、親子二人組のプレイを 10 分間録画します。
翌週、親とプロバイダーはビデオ録画を視聴し、プロバイダーは親に劇の観察を振り返るように指導します。
親が子供のニーズに敏感である場合、プロバイダーは前向きな教訓的なコメントでそれを認めます。
子どもと親の間に緊張がある場合、プロバイダーはビデオを一時停止し、内省的な質問をすることで、親が子どもの行動の背後にある意味を再考できるようにします。
|
Promoting First Relationships ® は愛着理論に基づいており、強みに基づいています。
10週間の介入は家族の自宅またはZoomを通じて行われます。
毎週、ディスカッション、配布物、アクティビティ、そして「参加」するためのテーマ、つまり保護者に確認し、懸念事項を聞き、前向きで協力的な関係を確立するための時間が設けられています。
プロバイダーは、親子の遊び時間をビデオテープに記録し、数週間おきに親と一緒にビデオを見て、親と子のニーズについて振り返ります（内省的観察）。
PFR コンサルティング戦略には、参加、肯定的なフィードバック、指導的なフィードバック、振り返りの質問とコメント、配布資料による指導が含まれます。
これらの中核となる戦略は、親の安心感と能力を高めます。
プロバイダーは、親が子供のニーズや感情に対する共感と理解を深められるように支援し、親が子育てに関する自分の感情やニーズを特定できるように支援します。
他の名前：
|
|
実験的：最初の関係を促進する 遠隔医療
PFR-T は、10 週間の遠隔医療による子育て支援プログラムです。
PFR-T は、PFR-HV の主要なコンテンツ機能をすべて保持しています。つまり、子供の社会的および感情的なニーズを反映する方法としての遊び中の親子の相互作用の使用、学習を深めるための配布資料と演習の使用、および子供たちのための思考です。週。
親子ビデオ観察はZoomを使ったオンラインで完結します。
プロバイダーは、PFR-T を開始する前に配布資料を参加者に郵送し、バックアップとして配布資料を電子メールで送信します。
配布資料についての議論には、提供者は「画面共有」を使用します。
毎週の 5 つのセッション中、プロバイダーは Zoom の「記録」機能を使用して、親と子のプレイ時間を記録します。
次回の訪問時に、PFR-T プロバイダーは「画面共有」を使用してビデオを再生し、有益で有益なフィードバックを提供し、ディスカッションを促進します。
PFR では一般的ですが、プロバイダーは必要に応じて録画を一時停止したり巻き戻したりできます。
|
Promoting First Relationships ® は愛着理論に基づいており、強みに基づいています。
10週間の介入は家族の自宅またはZoomを通じて行われます。
毎週、ディスカッション、配布物、アクティビティ、そして「参加」するためのテーマ、つまり保護者に確認し、懸念事項を聞き、前向きで協力的な関係を確立するための時間が設けられています。
プロバイダーは、親子の遊び時間をビデオテープに記録し、数週間おきに親と一緒にビデオを見て、親と子のニーズについて振り返ります（内省的観察）。
PFR コンサルティング戦略には、参加、肯定的なフィードバック、指導的なフィードバック、振り返りの質問とコメント、配布資料による指導が含まれます。
これらの中核となる戦略は、親の安心感と能力を高めます。
プロバイダーは、親が子供のニーズや感情に対する共感と理解を深められるように支援し、親が子育てに関する自分の感情やニーズを特定できるように支援します。
他の名前：
|
|
介入なし：制御、リソース状態
対照群に無作為に割り付けられた家族の場合、最初の 2 回の調査訪問の間の 3 か月の期間はいかなる介入も受けられません。
研究コーディネーターは、このグループの家族との連絡を維持し、居住地域に基づいて役立つ可能性のあるサービスやプログラムに関する情報が記載されたリソースパケットを電子メールで送信します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の配慮と対応の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースライン後最大 5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
親の感受性は、養育者の感受性、子どもの刺激、および対話中の感情的反応性を評価するためのビデオ録画された対話である、看護児童評価指導尺度 (NCATS;Barnard 1994) によって測定されます。
|
ベースライン、介入直後（ベースライン後最大 5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
|
親の配慮と対応の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースライン後平均 3.5 ～ 4.5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
親の感受性は、養育者の感受性、子どもの刺激、および対話中の感情的反応性を評価するためのビデオ録画された対話である、看護児童評価指導尺度 (NCATS;Barnard 1994) によって測定されます。
|
ベースライン、介入直後（ベースライン後平均 3.5 ～ 4.5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
|
子どもの社会的・感情的発達に対する親の理解の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースライン後平均 3.5 ～ 4.5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
「赤ちゃんの育て方」という研究によって開発された16項目のリッカートスケール質問票
|
ベースライン、介入直後（ベースライン後平均 3.5 ～ 4.5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
|
児童福祉の児童養護施設外への配置の防止
時間枠：ベースラインから介入後 1 年まで
|
子どもが実親の家から連れ去られたかどうかを示す公式の児童福祉行政記録。
|
ベースラインから介入後 1 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの外在化行動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースライン後平均 3.5 ～ 4.5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
99 項目のリッカート尺度アンケート、幼児の社会的および感情的評価 (ITSEA)。
ベースラインで生後 11 か月未満の赤ちゃんを持つ親は、12 項目のリッカート尺度アンケートである乳児小児症状チェックリスト (BPSC) も受け取ります。
|
ベースライン、介入直後（ベースライン後平均 3.5 ～ 4.5 か月）、介入後 6 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Monica Oxford, PhD, MSW、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。