利用远程医疗为儿童福利家庭提供循证育儿服务
这项随机对照试验的目的是比较儿童福利系统中 6-12 个月大的父母的促进第一关系 - 家访 (PFR-HV) 和促进第一关系 - 远程医疗 (PFR-T)。 它旨在回答的主要问题是：
- 在观察到的家长敏感和响应性护理、家长对儿童社交和情感发展的了解以及儿童外化行为方面，PFR-T 相对于 PFR-HV 和常规护理是否有效？
- 相对于对照组，PFR-T 相对于 PFR-HV 和常规护理是否有效？
- 在效益成本分析中，PFR-T 与 PFR-HV 和常规护理的成本效益相比如何？
- 符合资格的家庭是否会因缺乏参与 PFR-T 的技术和 Wi-Fi/蜂窝数据而受到影响？
- 提供者提供 PFR-T 的依从性和保真度与 PFR-HV 的依从性和保真度相比如何？
参与者将被要求做什么？
- 参与者将被要求同意随机化，从而将他们分为三组之一：PFR-HV、PFR-T 或对照组。
- 参与者将被要求在大约 12 个月的时间内参加 3 次虚拟研究访问（家庭最早可以在 9 个月内完成，但根据我们的经验，干预会议和研究访问通常需要重新安排时间，从而延迟完成学习）。 研究访问大约需要 80 分钟，每次参与的家庭将获得 75 美元的报酬。
- 在研究访问期间，家庭将被要求参与涉及亲子游戏和互动的录像研究活动。 家长将被要求回答有关他们的背景、感受、育儿观点和压力的问题。
- 随机接受 PFR-HV 干预的家庭被要求参加为期 10 周的家庭育儿计划，其中包括看护者与儿童互动和反馈的录像。
- 随机接受 PFR-T 干预的家庭被要求参加一项为期 10 周的育儿计划，该计划将通过 Zoom 进行，其中包括看护者与儿童互动和反馈的录像。
- 随机分配到对照组的家庭将通过电子邮件收到一个资源包，其中包含一些可能对他们有帮助的服务或计划的信息。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（称为 COVID-19）大流行动摇了向涉及儿童保护/福利系统或受儿童保护/福利系统监测的弱势家庭提供的服务的基础。 COVID-19 改变了儿童和家庭与儿童福利系统提供的重要服务互动的方式。 家访包括为涉及儿童福利的家庭提供基本和变革性育儿支持服务的基础，但在 COVID-19 的存在下不再安全或可行。 大流行撕碎了安全网。 这向服务提供者、管理者和政策制定者表明，我们的儿童保护系统是多么脆弱。 在这种紧张状态下，儿童福利机构和心理健康服务提供者创新了服务提供系统。 在华盛顿州，儿童、青少年和家庭部 (DCYF) 与当地服务机构合作，提供基于证据的计划来修订计划协议。 提供商团队和项目开发人员共同努力，通过向家庭开发和提供远程医疗服务，将现场服务转移到远程平台。 这场大流行为华盛顿州提供服务的自然实验创造了条件。 自然实验证明，远程医疗服务是可行的服务提供系统；数千个涉及儿童福利的家庭通过远程医疗获得了服务。 然而，我们不知道这些服务是否有效，或者哪些家庭有技术能力参与，或者那些参与的家庭是否能够完成该计划。 网上家访是否达到预期效果？ 虽然在线交付是一项因应对 COVID-19 的必要性而推动的创新，但仍然存在许多问题。 潜力很大，但人们对儿童福利中的远程医疗知之甚少。
该提案是循证家访计划的三臂有效性试验：1) 在线提供 (PFR-T)，2) 亲自提供家访 (PFR-HV)，以及 3) 常规护理 (UC)针对 357 名正在接受 CPS 调查的家长，他们的孩子在入学时年龄在 6-12 个月之间。 我们将评估促进第一关系（PFR：10 周模型）的有效性，以改善观察到的亲子互动以及照顾者对社交和情感发展的了解。 我们还将评估相对于 UC，在 PFR-T 和 PFR-HV 中，PFR 是否会减少儿童的外化行为并减少儿童在家庭以外的寄养。 我们将评估提供 PFR-T 相对于 PFR-HV 的成本效益。 我们将解决儿童保护服务 (CPS) 家庭拥有参与远程医疗服务所需技术的程度，以及家庭满意度和合规性。 最后，我们将衡量服务提供商对 PFR 模型的忠诚度，以及与家访相比，他们通过远程医疗提供 PFR 的坚持程度。 拟议的研究利用华盛顿大学和华盛顿州 DCYF 之间的长期合作伙伴关系，监督儿童福利服务来回答这些问题。
方法：家庭互联研究将包括随机化前研究访问、干预后研究访问和为期六个月的后续研究访问。 参与者在第一次研究访问后将使用计算机算法进行随机分配。 我们还将获得参与者的参与研究同意书，包括来自 WA DCYF 的电子儿童福利管理数据，从出生到干预后五年，用于儿童福利结果的纵向评估。 措施包括自我报告调查、由盲态研究助理编码的观察评估以及干预后五年内的儿童福利管理数据。 筛选的一部分包括问题，这些问题的答案将用于目标 4，该目标评估参与儿童保护系统的家庭的技术能力筛选招募脚本包括五个问题。 被招聘的人会被问到是否愿意回答一些有关其技术能力的问题，如果愿意，招聘人员会问这五个问题。 我们估计在招募筛选过程中将收集大约 1,000 个家庭的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristin Klansnic
- 电话号码：206-519-7330
- 邮箱：klansnic@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Monica Oxford, PhD
-
接触：
- Kristin Klansnic, MSW
-
首席研究员：
- Monica Oxford, PhD
-
副研究员：
- Jonika Hash, PhD
-
副研究员：
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：如果符合以下条件，亲生父母就有资格：
- 他们在官方 DCYF 儿童福利数据库中被列为有公开的 CPS 调查，并且案件档案中列出了 6 至 12 个月大的儿童，
- 他们说英语，
- 他们目前没有经历急性住院或监禁，
- 他们拥有参与远程医疗的技术能力，并且
- 他们过去没有进行过 PFR。
排除标准：如果出现以下情况，家长将不符合资格：
- 他们正在经历严重的危机（例如住院、监禁），
- 他们没有足够稳定的住房来进行家访，
- 他们无法可靠地访问互联网或手机服务和/或带有麦克风和摄像头的设备，
- 之前接受过Promoting First Connections ® 干预或儿童父母心理治疗(CPP)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：促进初次关系家访
PFR-HV 是一项为期 10 周的家庭育儿支持计划，旨在提高父母的敏感性并降低虐待的风险。
PFR 使用课程，每周包含一个讨论主题和一项活动。
会议至少包括两份讲义，一份包含新内容，一份标题为“本周的想法”，要求家长思考会议中讨论的主题并将其应用到他们与孩子的关系中。
每隔几周，提供者都会录制亲子二人玩耍 10 分钟的视频。
接下来的一周，家长和提供者观看录像，提供者引导家长反思他们对戏剧的观察。
当父母对孩子的需求敏感时，提供者会通过积极的指导性评论来承认这一点。
当孩子和父母之间关系紧张时，提供者会暂停视频并提出反思性问题，这使父母可以重新考虑孩子行为背后的含义。
|
Promoting First Relationships ® 以依恋理论为基础，以优势为基础。
为期 10 周的干预是在家人家中或通过 Zoom 进行的。
每周都有一个讨论主题、讲义、一项活动和“参与”时间——与家长联系，倾听他们的担忧，并建立积极、支持性的关系。
提供者对父母和孩子之间的游戏时间进行录像，并每隔几周与父母一起观看视频，反映父母和孩子的需求（反思性观察）。
PFR 咨询策略包括加入、积极反馈、指导性反馈、反思性问题和评论以及讲义指导。
这些核心策略增强了家长的安全感和能力。
提供者帮助父母对孩子的需求和感受产生更多的同理心和理解，并帮助父母识别自己在养育子女方面的感受和需求。
其他名称：
|
|
实验性的：促进第一关系远程医疗
PFR-T 是一项为期 10 周的远程医疗育儿支持计划。
PFR-T 保留了 PFR-HV 的所有核心内容特征：在游戏过程中使用亲子互动来反映孩子的社交和情感需求，使用讲义和练习来加深学习，以及对孩子的思考。星期。
亲子视频观察将通过Zoom在线完成。
提供者将在开始 PFR-T 之前将讲义邮寄给参与者，并通过电子邮件发送讲义作为备份。
为了讨论讲义，提供者将使用“共享屏幕”。
在每周的五次会议中，提供商使用 Zoom 的“记录”功能来记录父母和孩子之间的游戏时间。
在下次访问时，PFR-T 提供商将使用“共享屏幕”播放视频，以提供积极的指导性和反思性反馈并促进讨论。
正如 PFR 中的典型情况一样，提供商将能够根据需要暂停或倒带录制。
|
Promoting First Relationships ® 以依恋理论为基础，以优势为基础。
为期 10 周的干预是在家人家中或通过 Zoom 进行的。
每周都有一个讨论主题、讲义、一项活动和“参与”时间——与家长联系，倾听他们的担忧，并建立积极、支持性的关系。
提供者对父母和孩子之间的游戏时间进行录像，并每隔几周与父母一起观看视频，反映父母和孩子的需求（反思性观察）。
PFR 咨询策略包括加入、积极反馈、指导性反馈、反思性问题和评论以及讲义指导。
这些核心策略增强了家长的安全感和能力。
提供者帮助父母对孩子的需求和感受产生更多的同理心和理解，并帮助父母识别自己在养育子女方面的感受和需求。
其他名称：
|
|
无干预：控制、资源状况
对于随机分配到对照组的家庭，他们在前两次研究访问之间的 3 个月时间内不会接受任何干预。
研究协调员将与该群体中的家庭保持联系，他们将通过电子邮件收到一个资源包，其中包含一些有关根据他们居住的地区可能对他们有帮助的服务或计划的信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母敏感和响应性护理的变化
大体时间：基线、干预后立即（基线后 5 个月）、干预后 6 个月随访
|
家长敏感性通过护理儿童评估教学量表（NCATS；Barnard 1994）进行测量，这是一种录像互动，用于评估护理人员的敏感性、孩子的刺激以及互动过程中的情绪反应。
|
基线、干预后立即（基线后 5 个月）、干预后 6 个月随访
|
|
父母敏感和响应性护理的变化
大体时间：基线、干预后立即（平均基线后 3.5-4.5 个月）、干预后 6 个月随访
|
家长敏感性通过护理儿童评估教学量表（NCATS；Barnard 1994）进行测量，这是一种录像互动，用于评估护理人员的敏感性、孩子的刺激以及互动过程中的情绪反应。
|
基线、干预后立即（平均基线后 3.5-4.5 个月）、干预后 6 个月随访
|
|
父母对儿童社交和情感发展的理解发生变化
大体时间：基线、干预后立即（平均基线后 3.5 至 4.5 个月）、干预后 6 个月随访
|
由“养育婴儿”研究开发的 16 项李克特量表调查问卷
|
基线、干预后立即（平均基线后 3.5 至 4.5 个月）、干预后 6 个月随访
|
|
防止家庭外儿童福利安置
大体时间：干预后一年的基线
|
官方儿童福利管理记录表明孩子是否被从亲生父母家中带走。
|
干预后一年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童外化行为的变化
大体时间：基线、干预后立即（平均基线后 3.5-4.5 个月）、干预后 6 个月随访
|
99 项李克特量表问卷，婴幼儿社交和情绪评估 (ITSEA)。
基线时婴儿年龄在 11 个月以下的父母还将收到婴儿儿科症状检查表 (BPSC)，这是一份包含 12 项李克特量表的调查问卷。
|
基线、干预后立即（平均基线后 3.5-4.5 个月）、干预后 6 个月随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monica Oxford, PhD, MSW、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.