Prestação de serviços parentais baseados em evidências para famílias no bem-estar infantil usando telessaúde
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a Promoção dos Primeiros Relacionamentos - Visita Domiciliar (PFR-HV) com a Promoção dos Primeiros Relacionamentos - Telessaúde (PFR-T) entre pais de crianças de 6 a 12 meses no sistema de bem-estar infantil. As principais questões que pretende responder são:
- O PFR-T é eficaz em relação ao PFR-HV e aos cuidados habituais no que diz respeito ao cuidado sensível e responsivo observado pelos pais, ao conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento social e emocional da criança e ao comportamento de externalização da criança?
- O PFR-T é eficaz em relação ao PFR-HV e aos cuidados habituais no que diz respeito à colocação de crianças fora de casa em lares de acolhimento em relação ao grupo de controlo?
- Como o PFR-T se compara, numa análise custo-benefício, com o custo-efetividade relativo ao PFR-HV e aos Cuidados Usuais?
- As famílias elegíveis são afetadas pela falta de tecnologia e dados de Wi-Fi/celular para participar do PFR-T?
- Como a adesão e fidelidade do provedor na entrega do PFR-T se compara à adesão e fidelidade do PFR-HV?
O que os participantes serão solicitados a fazer?
- Os participantes serão solicitados a concordar com a randomização, resultando em sua colocação em um dos três grupos: PFR-HV, PFR-T ou grupo controle.
- Os participantes serão convidados a participar de três visitas virtuais de pesquisa, ao longo de aproximadamente 12 meses (as famílias podem ser encerradas em até 9 meses, no entanto, em nossa experiência, as sessões de intervenção e visitas de pesquisa muitas vezes precisam ser remarcadas, atrasando a conclusão do estudar). As visitas de pesquisa duram aproximadamente 80 minutos e as famílias receberão US$ 75 por cada visita da qual participarem.
- Durante a visita de pesquisa, as famílias serão convidadas a participar de atividades de pesquisa gravadas em vídeo envolvendo brincadeiras e interação entre pais e filhos. Os pais serão solicitados a responder perguntas sobre sua formação, sentimentos, opiniões parentais e estresse.
- As famílias randomizadas para a intervenção PFR-HV são convidadas a participar de um programa de parentalidade domiciliar de 10 semanas, que inclui interações entre cuidador e criança gravadas em vídeo e feedback.
- As famílias randomizadas para a intervenção PFR-T são convidadas a participar de um programa parental de 10 semanas que ocorrerá no Zoom, que incluirá interações e feedback entre cuidador e criança gravados em vídeo.
- As famílias randomizadas para o grupo de controle receberão por e-mail um pacote de recursos com algumas informações sobre serviços ou programas que podem ser úteis para elas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (denominada COVID-19) abalou os alicerces dos serviços prestados às famílias vulneráveis envolvidas ou monitorizadas pelo sistema de protecção/bem-estar infantil. A COVID-19 mudou a forma como as crianças e as famílias interagem com os serviços vitais prestados pelo sistema de bem-estar infantil. A visitação domiciliar, que inclui uma base de serviços essenciais e transformadores de apoio parental para famílias envolvidas com o bem-estar infantil, não era mais segura ou viável na presença da COVID-19. A pandemia destruiu as redes de segurança. Tornou evidente aos prestadores, administradores e decisores políticos o quão frágil é o nosso sistema de protecção infantil. Sob este estado tenso, as agências de bem-estar infantil e os prestadores de serviços de saúde mental inovaram nos sistemas de prestação de serviços. No estado de Washington, o Departamento de Crianças, Jovens e Famílias (DCYF) trabalhou com agências de serviços locais fornecendo programas baseados em evidências para revisar os protocolos dos programas. As equipas de prestadores e os criadores de programas trabalharam em conjunto para fazer a transição dos serviços presenciais para plataformas remotas, desenvolvendo e prestando serviços de telessaúde às famílias. A pandemia criou as condições para uma experiência natural na prestação de serviços no estado de Washington. A experiência natural provou que os serviços de telessaúde são um sistema viável de prestação de serviços; milhares de famílias envolvidas no bem-estar infantil foram atendidas por telessaúde. Não sabemos, no entanto, se estes serviços foram eficazes, ou quais as famílias que tinham capacidade tecnológica para se envolverem, ou se aquelas que o fizeram se conseguiram concluir o programa. As visitas domiciliares online produziram os resultados esperados? Embora a entrega online tenha sido uma inovação impulsionada pela necessidade em resposta à COVID-19, muitas questões permanecem. O potencial é elevado, mas pouco se sabe sobre a telessaúde no bem-estar infantil.
Esta proposta é uma trilha de eficácia de três braços de um programa de visita domiciliar baseado em evidências: 1) realizada on-line (PFR-T), 2) visita domiciliar realizada pessoalmente (PFR-HV) e 3) cuidados habituais (UC) para 357 pais sob investigação do CPS para uma criança com idade entre 6 e 12 meses no momento da matrícula. Avaliaremos a eficácia da Promoção dos Primeiros Relacionamentos (PFR: um modelo de 10 semanas) para melhorar a interação observada entre pais e filhos e o conhecimento dos cuidadores sobre o desenvolvimento social e emocional. Também avaliaremos se o PFR reduz o comportamento de externalização da criança e reduz a colocação da criança fora de casa em lares de acolhimento tanto no PFR-T como no PFR-HV em relação à UC. Avaliaremos a relação custo-benefício do fornecimento de PFR-T em relação ao PFR-HV. Abordaremos até que ponto as famílias nos Serviços de Proteção à Criança (CPS) têm a tecnologia necessária para se envolverem com serviços de telessaúde, bem como a satisfação e conformidade da família. Por fim, mediremos a fidelidade dos prestadores de serviços ao modelo PFR e a sua adesão à prestação de PFR via telessaúde em comparação com a visita domiciliar. O estudo proposto aproveita uma parceria de longa data entre a Universidade de Washington e o DCYF do Estado de Washington, supervisionando serviços de bem-estar infantil para responder a estas perguntas.
Métodos: O estudo Families Connected envolverá uma visita de pesquisa pré-randomização, uma visita de pesquisa pós-intervenção e uma visita de pesquisa de acompanhamento de seis meses. Os participantes serão randomizados usando um algoritmo de computador após a primeira visita de pesquisa. Também teremos o consentimento assinado dos participantes para participação no estudo, incluindo dados administrativos eletrônicos de bem-estar infantil do WA DCYF, desde o nascimento até cinco anos após a intervenção, para avaliação longitudinal dos resultados do bem-estar infantil. As medidas incluem pesquisas de autorrelato, avaliações observacionais codificadas por um assistente de pesquisa cego e dados administrativos de bem-estar infantil até cinco anos após a intervenção. Parte da triagem inclui perguntas, cujas respostas serão utilizadas para o Objetivo 4, que avalia a capacidade tecnológica das famílias envolvidas no Sistema de Proteção à Criança. O roteiro de recrutamento da triagem inclui cinco perguntas. Será perguntado aos recrutados se estão dispostos a responder a algumas perguntas sobre a sua capacidade tecnológica; em caso afirmativo, a equipe de recrutamento fará as cinco perguntas. Estimamos que coletaremos dados de aproximadamente 1.000 famílias durante o processo de triagem de recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Klansnic
- Número de telefone: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Monica Oxford, PhD
-
Contato:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Investigador principal:
- Monica Oxford, PhD
-
Subinvestigador:
- Jonika Hash, PhD
-
Subinvestigador:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Os pais biológicos serão elegíveis se:
- eles estão listados no banco de dados oficial de bem-estar infantil do DCYF como tendo uma investigação aberta do CPS e uma criança listada no arquivo do caso que tem entre 6 e 12 meses de idade,
- eles falam inglês,
- eles não estão atualmente passando por uma hospitalização aguda ou encarceramento,
- eles têm a capacidade tecnológica para se envolver em telessaúde, e
- eles não tiveram PFR no passado.
Critérios de exclusão: Os pais não serão elegíveis se
- eles estão passando por uma crise aguda (por exemplo, hospitalização, encarceramento),
- eles não têm moradia estável o suficiente para poder receber visitas domiciliares,
- eles não têm acesso confiável à Internet ou serviço de celular e/ou um dispositivo com microfone e câmera,
- recebeu anteriormente a intervenção Promovendo os Primeiros Relacionamentos ® ou Psicoterapia Infantil e Parental (CPP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Promovendo visitas domiciliares de primeiros relacionamentos
O PFR-HV é um programa de apoio parental domiciliar de 10 semanas que promove a sensibilidade parental e reduz o risco de maus-tratos.
O PFR utiliza um currículo, cada semana composto por um tema para discussão e uma atividade.
As sessões incluem pelo menos duas apostilas, uma com conteúdo novo e outra intitulada “Reflexões para a semana”, que pede aos pais que pensem sobre um tópico discutido na sessão e apliquem-no ao relacionamento com seus filhos.
Em semanas alternadas, o provedor grava em vídeo a díade pai-filho brincando por 10 minutos.
Na semana seguinte, os pais e o provedor assistem à gravação de vídeo, e o provedor orienta os pais a refletirem sobre sua observação da peça.
Quando os pais são sensíveis às necessidades da criança, o provedor reconhece isso com comentários instrutivos positivos.
Quando há tensão entre a criança e os pais, o fornecedor pausa o vídeo e faz perguntas reflexivas, o que permite aos pais reconsiderar o significado por trás do comportamento dos seus filhos.
|
Promovendo Primeiros Relacionamentos ® é baseado na teoria do apego e nos pontos fortes.
A intervenção de 10 semanas é realizada na casa da família ou pelo Zoom.
Cada semana tem um tema para discussão, folhetos, uma atividade e tempo para “juntar-se” – verificar com os pais, ouvir suas preocupações e estabelecer um relacionamento positivo e de apoio.
O provedor filma o tempo de brincadeira entre pais e filhos e alterna semanas assistindo ao vídeo com os pais, refletindo sobre as necessidades dos pais e dos filhos (observação reflexiva).
As estratégias de consulta PFR incluem adesão, feedback positivo, feedback instrutivo, perguntas e comentários reflexivos e instrução com apostilas.
Estas estratégias centrais aumentam o sentimento de segurança e competência dos pais.
O provedor ajuda os pais a desenvolverem maior empatia e compreensão das necessidades e sentimentos da criança, e ajuda os pais a identificarem seus próprios sentimentos e necessidades em relação à paternidade.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Promovendo Telessaúde de Primeiros Relacionamentos
PFR-T é um programa de apoio aos pais por telessaúde de 10 semanas.
O PFR-T mantém todos os principais recursos de conteúdo do PFR-HV: uso da interação entre pais e filhos durante a brincadeira como forma de refletir sobre as necessidades sociais e emocionais da criança, uso de apostilas e exercícios para aprofundar o aprendizado e pensamentos para o semana.
As observações em vídeo entre pais e filhos serão concluídas online no Zoom.
O provedor enviará os folhetos aos participantes antes de iniciar o PFR-T e enviará os folhetos por e-mail como backup.
Para discutir as apostilas, o provedor usará “compartilhar tela”.
Durante cinco sessões semanais, o provedor usa o recurso de “gravação” do Zoom para registrar o tempo de brincadeira entre pais e filhos.
Na próxima visita, o provedor do PFR-T usará “compartilhar tela” para reproduzir o vídeo para oferecer feedback instrutivo e reflexivo positivo e facilitar a discussão.
Como é típico no PFR, o provedor poderá pausar ou retroceder a gravação conforme necessário.
|
Promovendo Primeiros Relacionamentos ® é baseado na teoria do apego e nos pontos fortes.
A intervenção de 10 semanas é realizada na casa da família ou pelo Zoom.
Cada semana tem um tema para discussão, folhetos, uma atividade e tempo para “juntar-se” – verificar com os pais, ouvir suas preocupações e estabelecer um relacionamento positivo e de apoio.
O provedor filma o tempo de brincadeira entre pais e filhos e alterna semanas assistindo ao vídeo com os pais, refletindo sobre as necessidades dos pais e dos filhos (observação reflexiva).
As estratégias de consulta PFR incluem adesão, feedback positivo, feedback instrutivo, perguntas e comentários reflexivos e instrução com apostilas.
Estas estratégias centrais aumentam o sentimento de segurança e competência dos pais.
O provedor ajuda os pais a desenvolverem maior empatia e compreensão das necessidades e sentimentos da criança, e ajuda os pais a identificarem seus próprios sentimentos e necessidades em relação à paternidade.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controle, Condição de Recursos
Para famílias randomizadas para o grupo de controle, elas não receberão nenhuma intervenção no período de 3 meses entre as duas primeiras visitas de pesquisa.
O coordenador da pesquisa manterá contato com as famílias deste grupo, e elas receberão por e-mail um pacote de recursos com algumas informações sobre serviços ou programas que podem ser úteis para elas com base na área em que residem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no cuidado sensível e responsivo dos pais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (até 5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
A sensibilidade dos pais é medida pela Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), uma interação gravada em vídeo para avaliar a sensibilidade do cuidador, a estimulação da criança e a capacidade de resposta emocional durante a interação.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (até 5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
|
Mudança no cuidado sensível e responsivo dos pais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (em média 3,5-4,5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
A sensibilidade dos pais é medida pela Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), uma interação gravada em vídeo para avaliar a sensibilidade do cuidador, a estimulação da criança e a capacidade de resposta emocional durante a interação.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (em média 3,5-4,5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
|
Mudança na compreensão dos pais sobre o desenvolvimento social e emocional da criança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (em média 3,5 a 4,5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
Questionário em escala Likert de 16 itens desenvolvido pelo estudo "Raising a Baby"
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (em média 3,5 a 4,5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
|
Prevenção do bem-estar infantil fora da colocação em casa
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-intervenção
|
Registros administrativos oficiais de bem-estar infantil indicando se a criança foi removida da casa dos pais biológicos.
|
Linha de base até 1 ano pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento de externalização infantil
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (em média 3,5-4,5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
Questionário em escala Likert de 99 itens, Avaliação Social e Emocional Infantil-Toddler (ITSEA).
Os pais de bebês com menos de 11 meses de idade no início do estudo também receberão a Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos do Bebê (BPSC), um questionário em escala Likert de 12 itens.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (em média 3,5-4,5 meses após a linha de base), acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .