- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06109766
Fournir des services parentaux fondés sur des données probantes aux familles des services de protection de l'enfance grâce à la télésanté
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la promotion des premières relations - Visite à domicile (PFR-HV) à la promotion des premières relations - Télésanté (PFR-T) chez les parents d'enfants de 6 à 12 mois dans le système de protection de l'enfance. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le PFR-T est-il efficace par rapport au PFR-HV et aux soins habituels en ce qui concerne les soins sensibles et réactifs observés par les parents, la connaissance des parents du développement social et émotionnel de l'enfant et le comportement d'extériorisation de l'enfant ?
- Le PFR-T est-il efficace par rapport au PFR-HV et aux soins habituels en ce qui concerne le placement des enfants hors du foyer familial en famille d'accueil par rapport au groupe témoin ?
- Comment le PFR-T se compare-t-il dans une analyse avantages-coûts au rapport coût-efficacité par rapport au PFR-HV et aux soins habituels ?
- Les familles éligibles sont-elles touchées par le manque de technologie et de données Wi-Fi/cellulaires pour participer au PFR-T ?
- Comment l'observance et la fidélité du prestataire dans l'administration du PFR-T se comparent-elles à l'observance et à la fidélité du PFR-HV ?
Que sera-t-il demandé aux participants de faire ?
- Les participants seront invités à accepter la randomisation, ce qui entraînera leur placement dans l'un des trois groupes : PFR-HV, PFR-T ou le groupe témoin.
- Les participants seront invités à participer à trois visites de recherche virtuelles, sur une période d'environ 12 mois (les familles pourraient être terminées dès 9 mois, mais d'après notre expérience, les séances d'intervention et les visites de recherche doivent souvent être reprogrammées, retardant l'achèvement du étude). Les visites de recherche durent environ 80 minutes et les familles recevront 75 $ pour chaque visite à laquelle elles participent.
- Au cours de la visite de recherche, les familles seront invitées à participer à des activités de recherche enregistrées sur vidéo impliquant des jeux et des interactions parent-enfant. Les parents seront invités à répondre à des questions concernant leurs antécédents, leurs sentiments, leurs opinions parentales et leur stress.
- Les familles randomisées pour l'intervention PFR-HV sont invitées à participer à un programme de parentalité à domicile de 10 semaines qui comprend des interactions et des commentaires enregistrés sur vidéo.
- Les familles randomisées pour l'intervention PFR-T sont invitées à participer à un programme parental de 10 semaines qui se déroulera sur Zoom, qui comprendra des interactions et des commentaires enregistrés sur le tuteur-enfant.
- Les familles randomisées dans le groupe témoin recevront par courrier électronique un dossier de ressources contenant des informations sur les services ou programmes qui pourraient leur être utiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (désigné COVID-19) a ébranlé les fondements des services fournis aux familles vulnérables impliquées ou surveillées par le système de protection/bien-être de l’enfance. La COVID-19 a modifié la façon dont les enfants et les familles interagissent avec les services vitaux fournis par le système de protection de l’enfance. Les visites à domicile, qui comprennent un socle de services de soutien parental essentiels et transformateurs pour les familles impliquées dans la protection de l'enfance, n'étaient plus sûres ni viables en présence de la COVID-19. La pandémie a détruit les filets de sécurité. Cela a montré aux prestataires, aux administrateurs et aux décideurs politiques à quel point notre système de protection de l’enfance est fragile. Dans cet état tendu, les agences de protection de l’enfance et les prestataires de soins de santé mentale ont innové en matière de systèmes de prestation de services. Dans l'État de Washington, le Département de l'enfance, de la jeunesse et des familles (DCYF) a travaillé avec des agences de services locales fournissant des programmes fondés sur des données probantes pour réviser les protocoles des programmes. Les équipes de prestataires et les développeurs de programmes ont travaillé ensemble pour faire passer les services en personne vers des plateformes à distance en développant et en fournissant des services de télésanté aux familles. La pandémie a créé les conditions d’une expérience naturelle de prestation de services dans l’État de Washington. L'expérience naturelle a prouvé que les services de télésanté constituent un système de prestation de services viable ; des milliers de familles impliquées dans la protection de l'enfance ont été servies via la télésanté. Nous ne savons cependant pas si ces services ont été efficaces, ni quelles familles avaient la capacité technologique de s'engager, ni si celles qui se sont engagées ont pu terminer le programme. Les visites à domicile en ligne ont-elles produit les résultats escomptés ? Bien que la livraison en ligne soit une innovation motivée par la nécessité de répondre au COVID-19, de nombreuses questions demeurent. Le potentiel est élevé, mais on sait peu de choses sur la télésanté dans le domaine de la protection de l’enfance.
Cette proposition est un essai d'efficacité à trois volets d'un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes : 1) dispensé en ligne (PFR-T), 2) dispensé de visites à domicile en personne (PFR-HV) et 3) soins habituels (UC) pour 357 parents sous enquête CPS pour un enfant âgé de 6 à 12 mois au moment de l'inscription. Nous évaluerons l'efficacité de la promotion des premières relations (PFR : un modèle de 10 semaines) pour améliorer l'interaction parent-enfant observée et les connaissances des soignants sur le développement social et émotionnel. Nous évaluerons également si le PFR réduit le comportement d'extériorisation de l'enfant et réduit les placements hors du foyer de l'enfant en famille d'accueil dans les deux PFR-T et PFR-HV par rapport à la CU. Nous évaluerons le rapport coût-efficacité de la fourniture du PFR-T par rapport au PFR-HV. Nous examinerons dans quelle mesure les familles des services de protection de l'enfance (CPS) disposent de la technologie nécessaire pour participer aux services de télésanté, ainsi que la satisfaction et la conformité des familles. Enfin, nous mesurerons la fidélité des prestataires de services au modèle PFR et leur adhésion à la prestation du PFR via la télésanté par rapport aux visites à domicile. L'étude proposée s'appuie sur un partenariat de longue date entre l'Université de Washington et le DCYF de l'État de Washington, supervisant les services de protection de l'enfance pour répondre à ces questions.
Méthodes : L'étude Families Connected comprendra une visite de recherche pré-randomisation, une visite de recherche post-intervention et une visite de recherche de suivi de six mois. Les participants seront randomisés à l'aide d'un algorithme informatique après leur première visite de recherche. Nous aurons également signé le consentement des participants pour la participation à l'étude, y compris les données administratives électroniques de protection de l'enfance de WA DCYF, de la naissance à cinq ans après l'intervention, pour une évaluation longitudinale des résultats en matière de protection de l'enfance. Les mesures comprennent une enquête d'auto-évaluation, des évaluations observationnelles codées par un assistant de recherche en aveugle et des données administratives sur la protection de l'enfance jusqu'à cinq ans après l'intervention. Une partie de la sélection comprend des questions, les réponses à celles-ci seront utilisées pour l'objectif 4, qui évalue la capacité technologique des familles impliquées dans le système de protection de l'enfance. Le script de recrutement de sélection comprend cinq questions. Il sera demandé aux personnes recrutées si elles sont prêtes à répondre à quelques questions sur leurs capacités technologiques. Si oui, le personnel de recrutement posera les cinq questions. Nous estimons que nous collecterons des données auprès d'environ 1 000 familles au cours du processus de sélection de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Klansnic
- Numéro de téléphone: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Monica Oxford, PhD
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Contact:
- Kristin Klansnic, MSW
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Chercheur principal:
- Monica Oxford, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jonika Hash, PhD
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Sous-enquêteur:
- Margaret Kuklinski, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les parents biologiques seront éligibles si :
- ils sont répertoriés dans la base de données officielle de protection de l'enfance du DCYF comme ayant fait l'objet d'une enquête ouverte du CPS et un enfant répertorié dans le dossier est âgé de 6 à 12 mois,
- ils parlent anglais,
- ils ne subissent actuellement pas d’hospitalisation aiguë ou d’incarcération,
- ils ont la capacité technologique de s’engager dans la télésanté, et
- ils n’ont pas eu de PFR dans le passé.
Critère d'exclusion : Les parents ne seront pas éligibles si
- ils vivent une crise aiguë (p. ex. hospitalisation, incarcération),
- ils n'ont pas de logement suffisamment stable pour pouvoir faire des visites à domicile,
- ils n'ont pas un accès fiable à Internet ou à un service cellulaire et/ou à un appareil doté d'un microphone et d'une caméra,
- a déjà reçu l'intervention Promoting First Relations ® ou Child Parent Psychotherapy (CPP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promouvoir les premières relations à domicile
PFR-HV est un programme de soutien parental à domicile de 10 semaines qui favorise la sensibilité parentale et réduit le risque de maltraitance.
PFR utilise un curriculum, chaque semaine composé d'un thème de discussion et d'une activité.
Les sessions comprennent au moins deux documents, l'un avec un nouveau contenu et l'autre intitulé « Pensées pour la semaine », qui demande aux parents de réfléchir à un sujet abordé lors de la session et de l'appliquer à leur relation avec leur enfant.
Une semaine en alternance, la vidéo du prestataire enregistre la dyade parent-enfant en train de jouer pendant 10 minutes.
La semaine suivante, le parent et le prestataire visionnent l'enregistrement vidéo et le prestataire guide le parent dans sa réflexion sur son observation de la pièce.
Lorsque le parent est sensible aux besoins de l'enfant, le prestataire le reconnaît par des commentaires instructifs positifs.
Lorsqu'il y a des tensions entre l'enfant et le parent, le prestataire met la vidéo en pause et pose des questions de réflexion, ce qui permet aux parents de reconsidérer le sens du comportement de leur enfant.
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Promoting First Relations ® est basé sur la théorie de l'attachement et est basé sur les forces.
L'intervention de 10 semaines est dispensée au domicile de la famille ou via Zoom.
Chaque semaine comporte un thème de discussion, des documents à distribuer, une activité et du temps pour « se joindre » : prendre contact avec le parent, écouter ses préoccupations et établir une relation positive et solidaire.
Le prestataire enregistre sur vidéo les moments de jeu entre le parent et l'enfant et alterne les semaines à regarder la vidéo avec le parent, réfléchissant aux besoins du parent et de l'enfant (observation réflexive).
Les stratégies de consultation PFR comprennent l'adhésion, la rétroaction positive, la rétroaction instructive, les questions et commentaires de réflexion et l'instruction avec des documents à distribuer.
Ces stratégies de base renforcent le sentiment de sécurité et de compétence des parents.
Le prestataire aide le parent à développer une plus grande empathie et une meilleure compréhension des besoins et des sentiments de l'enfant, et aide le parent à identifier ses propres sentiments et besoins en matière de parentalité.
Autres noms:
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Expérimental: Promouvoir la télésanté des premières relations
PFR-T est un programme de soutien parental en télésanté de 10 semaines.
PFR-T conserve toutes les fonctionnalités de base du contenu de PFR-HV : utilisation de l'interaction parent-enfant pendant le jeu comme moyen de réfléchir aux besoins sociaux et émotionnels de l'enfant, utilisation de documents et d'exercices pour approfondir l'apprentissage et réflexions pour le semaine.
Les observations vidéo parents-enfants seront complétées en ligne sur Zoom.
Le fournisseur enverra les documents aux participants avant de démarrer le PFR-T et enverra les documents par e-mail en guise de sauvegarde.
Pour discuter des documents, le fournisseur utilisera « partager l'écran ».
Au cours de cinq séances hebdomadaires, le prestataire utilise la fonction « enregistrement » de Zoom pour enregistrer le temps de jeu entre le parent et l'enfant.
Lors de la prochaine visite, le fournisseur PFR-T utilisera « l'écran de partage » pour lire la vidéo afin d'offrir des commentaires positifs, instructifs et réfléchis et faciliter la discussion.
Comme c'est généralement le cas dans PFR, le fournisseur pourra mettre en pause ou rembobiner l'enregistrement selon les besoins.
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Promoting First Relations ® est basé sur la théorie de l'attachement et est basé sur les forces.
L'intervention de 10 semaines est dispensée au domicile de la famille ou via Zoom.
Chaque semaine comporte un thème de discussion, des documents à distribuer, une activité et du temps pour « se joindre » : prendre contact avec le parent, écouter ses préoccupations et établir une relation positive et solidaire.
Le prestataire enregistre sur vidéo les moments de jeu entre le parent et l'enfant et alterne les semaines à regarder la vidéo avec le parent, réfléchissant aux besoins du parent et de l'enfant (observation réflexive).
Les stratégies de consultation PFR comprennent l'adhésion, la rétroaction positive, la rétroaction instructive, les questions et commentaires de réflexion et l'instruction avec des documents à distribuer.
Ces stratégies de base renforcent le sentiment de sécurité et de compétence des parents.
Le prestataire aide le parent à développer une plus grande empathie et une meilleure compréhension des besoins et des sentiments de l'enfant, et aide le parent à identifier ses propres sentiments et besoins en matière de parentalité.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle, état des ressources
Pour les familles randomisées dans le groupe témoin, elles ne recevront aucune intervention dans les 3 mois entre les deux premières visites de recherche.
Le coordinateur de recherche maintiendra le contact avec les familles de ce groupe et elles recevront par courrier électronique un dossier de ressources contenant des informations sur les services ou programmes qui pourraient leur être utiles en fonction de leur région de résidence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les soins parentaux sensibles et réactifs
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (jusqu'à 5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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La sensibilité des parents est mesurée par la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS ; Barnard 1994), une interaction enregistrée sur vidéo pour évaluer la sensibilité du soignant, la stimulation de l'enfant et la réactivité émotionnelle pendant l'interaction.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (jusqu'à 5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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Changement dans les soins parentaux sensibles et réactifs
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne 3,5 à 4,5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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La sensibilité des parents est mesurée par la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS ; Barnard 1994), une interaction enregistrée sur vidéo pour évaluer la sensibilité du soignant, la stimulation de l'enfant et la réactivité émotionnelle pendant l'interaction.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne 3,5 à 4,5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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Changement dans la compréhension parentale du développement social et émotionnel de l'enfant
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne 3,5 à 4,5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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Questionnaire à l'échelle de Likert en 16 items développé par l'étude "Raising a Baby"
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne 3,5 à 4,5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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Prévention de la protection de l'enfance en matière de placement hors domicile
Délai: De référence à 1 an après l'intervention
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Dossiers administratifs officiels de protection de l'enfance indiquant si l'enfant a été retiré du domicile de ses parents biologiques.
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De référence à 1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le comportement d'extériorisation de l'enfant
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne 3,5 à 4,5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'échelle de Likert à 99 éléments, évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (ITSEA).
Les parents avec des bébés de moins de 11 mois au départ recevront également la liste de contrôle des symptômes pédiatriques du bébé (BPSC), un questionnaire sur l'échelle de Likert en 12 éléments.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention (en moyenne 3,5 à 4,5 mois après la ligne de base), suivi de 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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