- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06109766
Het leveren van op bewijs gebaseerde ouderschapsdiensten aan gezinnen in de kinderwelzijn met behulp van telezorg
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van Promoting First Relationships - Home Visit (PFR-HV) met Promoting First Relationships - Telehealth (PFR-T) onder ouders van kinderen van 6 tot 12 maanden in het kinderwelzijnssysteem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is PFR-T effectief in vergelijking met PFR-HV en gebruikelijke zorg met betrekking tot waargenomen oudergevoelige en responsieve zorg, kennis van ouders over de sociale en emotionele ontwikkeling van het kind, en externaliserend gedrag van het kind?
- Is PFR-T effectief in vergelijking met PFR-HV en gebruikelijke zorg met betrekking tot uithuisplaatsing van kinderen in pleeggezinnen in vergelijking met de controlegroep?
- Hoe verhoudt PFR-T zich in een baten-kostenanalyse tot de kosteneffectiviteit ten opzichte van PFR-HV en gebruikelijke zorg?
- Worden gezinnen die in aanmerking komen getroffen door het gebrek aan technologie en Wi-Fi/mobiele data om deel te nemen aan PFR-T?
- Hoe verhoudt de therapietrouw en betrouwbaarheid van de leverancier bij de levering van PFR-T zich tot de therapietrouw en betrouwbaarheid van PFR-HV?
Wat wordt er van de deelnemers gevraagd?
- Deelnemers wordt gevraagd in te stemmen met randomisatie, wat resulteert in plaatsing in een van de drie groepen: PFR-HV, PFR-T of de controlegroep.
- Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan drie virtuele onderzoeksbezoeken, in de loop van ongeveer twaalf maanden (gezinnen kunnen al binnen negen maanden klaar zijn, maar in onze ervaring moeten interventiesessies en onderzoeksbezoeken vaak opnieuw worden gepland, waardoor de voltooiing van het onderzoek wordt uitgesteld). studie). De onderzoeksbezoeken duren ongeveer 80 minuten en gezinnen ontvangen $ 75 voor elk bezoek waaraan ze deelnemen.
- Tijdens het onderzoeksbezoek wordt aan de gezinnen gevraagd om deel te nemen aan op video opgenomen onderzoeksactiviteiten op het gebied van spel en interactie tussen ouders en kinderen. Aan ouders wordt gevraagd vragen te beantwoorden over hun achtergrond, gevoelens, opvattingen over opvoeding en stress.
- Gezinnen die gerandomiseerd zijn voor de PFR-HV-interventie worden gevraagd om deel te nemen aan een 10 weken durend programma voor thuisopvoeding, inclusief op video opgenomen interacties tussen verzorger en kind en feedback.
- Gezinnen die zijn gerandomiseerd voor de PFR-T-interventie worden gevraagd om deel te nemen aan een ouderschapsprogramma van 10 weken dat zal plaatsvinden via Zoom, waarbij op video opgenomen interacties tussen verzorger en kind en feedback zullen worden opgenomen.
- Gezinnen die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen per e-mail een pakket met informatie over diensten of programma's die voor hen nuttig kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ernstige pandemie van het acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (aangeduid als COVID-19) heeft de basis doen schudden van de diensten die worden geleverd aan kwetsbare gezinnen die betrokken zijn bij of gecontroleerd worden door het kinderbeschermings-/welzijnssysteem. COVID-19 heeft het landschap veranderd van de manier waarop kinderen en gezinnen omgaan met de essentiële diensten die door het kinderwelzijnsstelsel worden geleverd. Huisbezoeken, die een basis vormen van essentiële en transformerende ouderschapsondersteunende diensten voor gezinnen die betrokken zijn bij de kinderwelzijn, waren niet langer veilig of haalbaar in de aanwezigheid van COVID-19. De pandemie heeft de vangnetten vernietigd. Het maakte voor aanbieders, beheerders en beleidsmakers duidelijk hoe kwetsbaar ons kinderbeschermingssysteem is. Onder deze gespannen staat hebben instellingen voor kinderwelzijn en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg de dienstverleningssystemen geïnnoveerd. In de staat Washington werkte het Department of Children, Youth, and Families (DCYF) samen met lokale servicebureaus die op bewijs gebaseerde programma's aanboden om programmaprotocollen te herzien. Teams van aanbieders en programmaontwikkelaars werkten samen om persoonlijke diensten over te zetten naar platforms op afstand door telezorgdiensten te ontwikkelen en aan gezinnen te leveren. De pandemie creëerde de voorwaarden voor een natuurlijk experiment in de dienstverlening in de staat Washington. Het natuurlijke experiment bewees dat telezorgdiensten een levensvatbaar dienstverleningssysteem zijn; duizenden gezinnen die betrokken zijn bij de kinderbescherming werden bediend via telezorg. We weten echter niet of deze diensten effectief waren, of welke gezinnen over de technologische capaciteit beschikten om mee te doen, of dat degenen die dat wel deden, het programma konden voltooien. Heeft het online huisbezoek de verwachte resultaten opgeleverd? Hoewel onlinebezorging een innovatie was die werd gedreven door de noodzaak als reactie op COVID-19, blijven er nog veel vragen bestaan. Het potentieel is groot, maar er is weinig bekend over telezorg in de kinderwelzijn.
Dit voorstel is een drieledig effectiviteitstraject van een evidence-based huisbezoekprogramma: 1) online geleverd (PFR-T), 2) persoonlijk huisbezoek (PFR-HV), en 3) gebruikelijke zorg (UC). voor 357 ouders onder CPS-onderzoek voor een kind dat bij inschrijving tussen de 6 en 12 maanden oud was. We zullen de effectiviteit van het bevorderen van eerste relaties (PFR: een 10-wekenmodel) beoordelen om de waargenomen interactie tussen ouders en kinderen en de kennis van verzorgers over de sociale en emotionele ontwikkeling te verbeteren. We zullen ook beoordelen of PFR het externaliserend gedrag van het kind vermindert en de uithuisplaatsingen van het kind in pleeggezinnen vermindert in zowel PFR-T als PFR-HV in vergelijking met UC. We zullen de kosteneffectiviteit van het aanbieden van PFR-T beoordelen in vergelijking met PFR-HV. We zullen ingaan op de mate waarin gezinnen in de kinderbeschermingsdiensten (CPS) over de technologie beschikken die nodig is om gebruik te maken van telezorgdiensten, en op de tevredenheid en naleving van gezinssituaties. Ten slotte zullen we de trouw van dienstverleners aan het PFR-model meten en hun trouw aan het leveren van PFR via telezorg in vergelijking met huisbezoeken. De voorgestelde studie maakt gebruik van een al lang bestaande samenwerking tussen de Universiteit van Washington en de Washington State DCYF, die toezicht houdt op diensten op het gebied van kinderwelzijn om deze vragen te beantwoorden.
Methoden: Het Families Connected-onderzoek omvat een onderzoeksbezoek vóór de randomisatie, een onderzoeksbezoek na de interventie en een vervolgonderzoeksbezoek van zes maanden. Deelnemers worden na hun eerste onderzoeksbezoek gerandomiseerd met behulp van een computeralgoritme. We zullen ook de toestemming van de deelnemers hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek, inclusief elektronische administratieve gegevens over kinderwelzijn van WA DCYF, vanaf de geboorte tot vijf jaar na de interventie, voor longitudinale beoordeling van de resultaten op het gebied van kinderwelzijn. Maatregelen omvatten zelfrapportageonderzoek, observationele beoordelingen gecodeerd door een geblindeerde onderzoeksassistent, en administratieve gegevens over kinderwelzijn tot vijf jaar na de interventie. Een deel van de screening omvat vragen. De antwoorden hierop zullen worden gebruikt voor doelstelling 4, waarin de technologische capaciteiten worden beoordeeld van gezinnen die betrokken zijn bij het kinderbeschermingssysteem. Het screening-wervingsscript bevat vijf vragen. Aan degenen die worden gerekruteerd, wordt gevraagd of ze bereid zijn enkele vragen over hun technologische capaciteiten te beantwoorden. Zo ja, dan zal het rekruteringspersoneel de vijf vragen stellen. We schatten dat we tijdens het wervingsscreeningsproces gegevens van ongeveer 1.000 gezinnen zullen verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristin Klansnic
- Telefoonnummer: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Monica Oxford, PhD
-
Contact:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Oxford, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jonika Hash, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Biologische ouders komen in aanmerking als:
- zij staan in de officiële DCYF-kinderwelzijnsdatabase vermeld als een open CPS-onderzoek en er staat een kind tussen de 6 en 12 maanden oud in het dossier vermeld,
- zij spreken Engels,
- ze momenteel geen acute ziekenhuisopname of opsluiting ervaren,
- ze hebben de technologische capaciteit om deel te nemen aan telezorg, en
- ze hebben in het verleden geen PFR gehad.
Uitsluitingscriteria: Ouders komen niet in aanmerking als
- ze ervaren een acute crisis (bijvoorbeeld ziekenhuisopname, opsluiting),
- ze hebben niet voldoende huisvesting om huisbezoeken te kunnen doen,
- ze hebben geen betrouwbare toegang tot internet of mobiele diensten en/of een apparaat met een microfoon en camera,
- ontving eerder de Interventie Promoting First Relationships® of Child Parent Psychotherapy (CPP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevordering van eerste relaties Huisbezoek
PFR-HV is een tien weken durend ouderschapsondersteuningsprogramma aan huis dat de ouderlijke gevoeligheid bevordert en het risico op mishandeling vermindert.
PFR hanteert een curriculum, dat elke week bestaat uit een discussiethema en een activiteit.
De sessies omvatten ten minste twee hand-outs, één met nieuwe inhoud en één met de titel 'Gedachten voor de week', waarin ouders worden gevraagd na te denken over een onderwerp dat in de sessie is besproken en dit toe te passen op hun relatie met hun kind.
Om de week neemt de video van de aanbieder het spelende ouder-kind-duo gedurende 10 minuten op.
De week daarop bekijken de ouder en de aanbieder de video-opname en begeleidt de aanbieder de ouder bij het reflecteren op hun observatie van het toneelstuk.
Wanneer de ouder gevoelig is voor de behoeften van het kind, erkent de aanbieder dat met positief leerzaam commentaar.
Wanneer er spanning is tussen kind en ouder, pauzeert de aanbieder de video en stelt reflecterende vragen, waardoor ouders de betekenis achter het gedrag van hun kind kunnen heroverwegen.
|
Promoting First Relationships® is gebaseerd op de hechtingstheorie en is gebaseerd op sterke punten.
De interventie van 10 weken wordt bij het gezin thuis of via Zoom afgeleverd.
Elke week heeft een thema voor discussie, hand-outs, een activiteit en tijd om 'mee te doen': contact opnemen met de ouder, naar hun zorgen luisteren en een positieve, ondersteunende relatie opbouwen.
De aanbieder legt de speeltijd tussen ouder en kind vast op video, en kijkt afwisselend wekenlang samen met de ouder naar de video, waarbij wordt nagedacht over de behoeften van zowel ouder als kind (reflectieve observatie).
PFR-consultatiestrategieën omvatten meedoen, positieve feedback, instructieve feedback, reflecterende vragen en opmerkingen, en instructie met hand-outs.
Deze kernstrategieën vergroten het gevoel van veiligheid en competentie van ouders.
De hulpverlener helpt de ouder meer empathie en begrip te ontwikkelen voor de behoeften en gevoelens van het kind, en helpt de ouder zijn eigen gevoelens en behoeften rond het ouderschap te identificeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bevordering van eerste relaties Telehealth
PFR-T is een telezorgprogramma voor ouderschapsondersteuning van 10 weken.
PFR-T behoudt alle kernkenmerken van PFR-HV: gebruik van ouder-kindinteractie tijdens het spelen als een manier om na te denken over de sociale en emotionele behoeften van het kind, gebruik van hand-outs en oefeningen om het leerproces te verdiepen, en gedachten voor de kinderen. week.
De ouder-kind videoobservaties worden online via Zoom uitgevoerd.
De aanbieder stuurt de hand-outs naar de deelnemers voordat hij PFR-T start en stuurt hand-outs per e-mail als back-up.
Om de hand-outs te bespreken, maakt de aanbieder gebruik van ‘scherm delen’.
Tijdens vijf van de wekelijkse sessies gebruikt de aanbieder de ‘record’-functie van Zoom om de speeltijd tussen ouder en kind vast te leggen.
Bij het volgende bezoek zal de PFR-T-aanbieder "scherm delen" gebruiken om de video af te spelen om positieve leerzame en reflecterende feedback te geven en de discussie te vergemakkelijken.
Zoals gebruikelijk bij PFR kan de provider de opname indien nodig pauzeren of terugspoelen.
|
Promoting First Relationships® is gebaseerd op de hechtingstheorie en is gebaseerd op sterke punten.
De interventie van 10 weken wordt bij het gezin thuis of via Zoom afgeleverd.
Elke week heeft een thema voor discussie, hand-outs, een activiteit en tijd om 'mee te doen': contact opnemen met de ouder, naar hun zorgen luisteren en een positieve, ondersteunende relatie opbouwen.
De aanbieder legt de speeltijd tussen ouder en kind vast op video, en kijkt afwisselend wekenlang samen met de ouder naar de video, waarbij wordt nagedacht over de behoeften van zowel ouder als kind (reflectieve observatie).
PFR-consultatiestrategieën omvatten meedoen, positieve feedback, instructieve feedback, reflecterende vragen en opmerkingen, en instructie met hand-outs.
Deze kernstrategieën vergroten het gevoel van veiligheid en competentie van ouders.
De hulpverlener helpt de ouder meer empathie en begrip te ontwikkelen voor de behoeften en gevoelens van het kind, en helpt de ouder zijn eigen gevoelens en behoeften rond het ouderschap te identificeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle, resourceconditie
Voor gezinnen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen zij geen enkele interventie ontvangen in de periode van drie maanden tussen de eerste twee onderzoeksbezoeken.
De onderzoekscoördinator zal contact onderhouden met de families in deze groep, en zij zullen per e-mail een pakket met informatie ontvangen over diensten of programma's die voor hen nuttig kunnen zijn, afhankelijk van het gebied waarin zij wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gevoelige en responsieve zorg van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-interventie (tot 5 maanden na basislijn), 6 maanden post-interventie follow-up
|
De gevoeligheid van ouders wordt gemeten met de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), een op video opgenomen interactie om de gevoeligheid van de verzorger, de stimulatie van het kind en de emotionele responsiviteit tijdens de interactie te beoordelen.
|
Basislijn, onmiddellijke post-interventie (tot 5 maanden na basislijn), 6 maanden post-interventie follow-up
|
|
Verandering in de gevoelige en responsieve zorg van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-interventie (gemiddeld 3,5-4,5 maanden na basislijn), follow-up 6 maanden na interventie
|
De gevoeligheid van ouders wordt gemeten met de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), een op video opgenomen interactie om de gevoeligheid van de verzorger, de stimulatie van het kind en de emotionele responsiviteit tijdens de interactie te beoordelen.
|
Basislijn, onmiddellijke post-interventie (gemiddeld 3,5-4,5 maanden na basislijn), follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in het begrip van ouders over de sociale en emotionele ontwikkeling van hun kind
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-interventie (gemiddeld 3,5 tot 4,5 maanden na basislijn), 6 maanden post-interventie follow-up
|
Vragenlijst op Likert-schaal met 16 items, ontwikkeld door de studie "Raising a Baby"
|
Basislijn, onmiddellijke post-interventie (gemiddeld 3,5 tot 4,5 maanden na basislijn), 6 maanden post-interventie follow-up
|
|
Preventie van kinderwelzijn uit huisplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar post-interventie
|
Officiële administratieve documenten voor het kinderwelzijn waaruit blijkt of het kind uit het ouderlijk huis is verwijderd.
|
Basislijn tot 1 jaar post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het externaliserend gedrag van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-interventie (gemiddeld 3,5-4,5 maanden na basislijn), follow-up 6 maanden na interventie
|
Vragenlijst op de Likert-schaal met 99 items, Sociale en emotionele beoordeling van zuigelingen en peuters (ITSEA).
Ouders met baby's jonger dan 11 maanden bij aanvang ontvangen ook de Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), een Likert-schaalvragenlijst met 12 items.
|
Basislijn, onmiddellijke post-interventie (gemiddeld 3,5-4,5 maanden na basislijn), follow-up 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .