- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109766
Prestación de servicios de crianza basados en evidencia a familias que reciben bienestar infantil mediante telesalud
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la promoción de las primeras relaciones: visita domiciliaria (PFR-HV) con la promoción de las primeras relaciones: telesalud (PFR-T) entre padres de niños de 6 a 12 meses en el sistema de bienestar infantil. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es efectivo el PFR-T en relación con el PFR-HV y la atención habitual con respecto a la atención sensible y receptiva observada de los padres, el conocimiento de los padres sobre el desarrollo social y emocional del niño y el comportamiento de externalización del niño?
- ¿Es efectivo el PFR-T en relación con el PFR-HV y la atención habitual con respecto a la colocación de niños fuera del hogar en hogares de guarda en relación con el grupo de control?
- ¿Cómo se compara PFR-T en un análisis costo-beneficio con la rentabilidad en relación con PFR-HV y la atención habitual?
- ¿Las familias elegibles se ven afectadas por la falta de tecnología y Wi-Fi/datos celulares para participar en PFR-T?
- ¿Cómo se compara la adherencia y fidelidad del proveedor en la administración de PFR-T con la adherencia y fidelidad de PFR-HV?
¿Qué se les pedirá a los participantes que hagan?
- Se pedirá a los participantes que acepten la aleatorización, lo que dará como resultado su colocación en uno de tres grupos: PFR-HV, PFR-T o el grupo de control.
- Se pedirá a los participantes que participen en tres visitas de investigación virtuales, en el transcurso de aproximadamente 12 meses (las familias podrían terminar tan pronto como en 9 meses; sin embargo, en nuestra experiencia, las sesiones de intervención y las visitas de investigación a menudo deben reprogramarse, lo que retrasa la finalización de la estudiar). Las visitas de investigación duran aproximadamente 80 minutos y las familias recibirán un pago de $75 por cada visita en la que participen.
- Durante la visita de investigación, se pedirá a las familias que participen en actividades de investigación grabadas en video que involucran juego e interacción entre padres e hijos. Se pedirá a los padres que respondan preguntas sobre sus antecedentes, sentimientos, opiniones de los padres y estrés.
- A las familias asignadas al azar a la intervención PFR-HV se les pide que participen en un programa de crianza en el hogar de 10 semanas que incluye interacciones y comentarios entre el cuidador y el niño grabados en video.
- A las familias asignadas al azar a la intervención PFR-T se les pide que participen en un programa para padres de 10 semanas que se llevará a cabo a través de Zoom, que incluirá interacciones y comentarios entre el cuidador y el niño grabados en video.
- Las familias asignadas al azar al grupo de control recibirán por correo electrónico un paquete de recursos con información sobre servicios o programas que podrían resultarles útiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia del síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2 (denominada COVID-19) ha sacudido los cimientos de los servicios prestados a familias vulnerables involucradas o supervisadas por el sistema de protección/bienestar infantil. COVID-19 ha cambiado el panorama de cómo los niños y las familias interactúan con los servicios vitales proporcionados por el sistema de bienestar infantil. Las visitas domiciliarias, que incluyen una base de servicios de apoyo a la crianza esenciales y transformadores para familias involucradas en el bienestar infantil, ya no eran seguras ni viables en presencia de COVID-19. La pandemia destrozó las redes de seguridad. Dejó en evidencia para los proveedores, administradores y formuladores de políticas cuán frágil es nuestro sistema de protección infantil. En este estado de tensión, las agencias de bienestar infantil y los proveedores de salud mental innovaron en los sistemas de prestación de servicios. En el estado de Washington, el Departamento de Niños, Jóvenes y Familias (DCYF) trabajó con agencias de servicios locales brindando programas basados en evidencia para revisar los protocolos del programa. Los equipos de proveedores y los desarrolladores de programas trabajaron juntos para hacer la transición de los servicios presenciales a plataformas remotas mediante el desarrollo y la prestación de servicios de telesalud a las familias. La pandemia creó las condiciones para un experimento natural en la prestación de servicios en el estado de Washington. El experimento natural demostró que los servicios de telesalud son un sistema viable de prestación de servicios; Miles de familias involucradas en el bienestar infantil fueron atendidas a través de telesalud. Sin embargo, no sabemos si estos servicios fueron efectivos, ni qué familias tenían la capacidad tecnológica para participar, ni si aquellas que lo hicieron pudieron completar el programa. ¿Las visitas domiciliarias en línea produjeron los resultados esperados? Si bien la entrega en línea fue una innovación impulsada por la necesidad en respuesta al COVID-19, quedan muchas preguntas por resolver. El potencial es alto, pero se sabe poco sobre la telesalud en el bienestar infantil.
Esta propuesta es una prueba de efectividad de tres brazos de un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia: 1) realizado en línea (PFR-T), 2) realizado en persona visitas domiciliarias (PFR-HV) y 3) atención habitual (UC) para 357 padres bajo investigación de CPS para un niño entre 6 y 12 meses de edad en el momento de la inscripción. Evaluaremos la eficacia de la Promoción de las primeras relaciones (PFR: un modelo de 10 semanas) para mejorar la interacción observada entre padres e hijos y el conocimiento de los cuidadores sobre el desarrollo social y emocional. También evaluaremos si PFR reduce el comportamiento de externalización del niño y reduce las colocaciones del niño fuera del hogar en hogares de crianza tanto en PFR-T como en PFR-HV en relación con UC. Evaluaremos la rentabilidad de proporcionar PFR-T en relación con PFR-HV. Abordaremos el grado en que las familias de los Servicios de Protección Infantil (CPS) tienen la tecnología necesaria para participar con los servicios de telesalud, así como la satisfacción y el cumplimiento de la familia. Finalmente, mediremos la fidelidad de los proveedores de servicios al modelo PFR y su adherencia a la prestación de PFR a través de telesalud en comparación con las visitas domiciliarias. El estudio propuesto aprovecha una asociación de larga data entre la Universidad de Washington y el DCYF del estado de Washington, que supervisa los servicios de bienestar infantil para responder estas preguntas.
Métodos: El estudio Families Connected implicará una visita de investigación previa a la aleatorización, una visita de investigación posterior a la intervención y una visita de investigación de seguimiento de seis meses. Los participantes serán asignados al azar mediante un algoritmo informático después de su primera visita de investigación. También contaremos con el consentimiento firmado de los participantes para participar en el estudio, incluidos los datos administrativos electrónicos de bienestar infantil de WA DCYF, desde el nacimiento hasta los cinco años posteriores a la intervención, para la evaluación longitudinal de los resultados del bienestar infantil. Las medidas incluyen encuestas de autoinforme, evaluaciones observacionales codificadas por un asistente de investigación ciego y datos administrativos de bienestar infantil hasta cinco años después de la intervención. Parte de la evaluación incluye preguntas, las respuestas a estas se utilizarán para el Objetivo 4, que evalúa la capacidad tecnológica de las familias involucradas en el Sistema de Protección Infantil. El guión de reclutamiento de la evaluación incluye cinco preguntas. A los reclutados se les preguntará si están dispuestos a responder algunas preguntas sobre su capacidad tecnológica; en caso afirmativo, el personal de contratación les hará las cinco preguntas. Estimamos que recopilaremos datos de aproximadamente 1000 familias durante el proceso de selección de reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Klansnic
- Número de teléfono: 206-519-7330
- Correo electrónico: klansnic@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Monica Oxford, PhD
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Contacto:
- Kristin Klansnic, MSW
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Investigador principal:
- Monica Oxford, PhD
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Sub-Investigador:
- Jonika Hash, PhD
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Sub-Investigador:
- Margaret Kuklinski, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los padres biológicos serán elegibles si:
- están incluidos en la base de datos oficial de bienestar infantil del DCYF como personas que tienen una investigación abierta de CPS y un niño incluido en el expediente del caso que tiene entre 6 y 12 meses de edad,
- Ellos hablan inglés,
- actualmente no están experimentando una hospitalización aguda o encarcelamiento,
- tienen la capacidad tecnológica para participar en telesalud, y
- no han tenido PFR en el pasado.
Criterio de exclusión: Los padres no serán elegibles si
- están experimentando una crisis aguda (por ejemplo, hospitalización, encarcelamiento),
- no tienen una vivienda lo suficientemente estable como para poder realizar visitas domiciliarias,
- no tienen acceso confiable a Internet o servicio celular y/o un dispositivo con micrófono y cámara,
- recibió previamente la intervención Promoting First Relationships ® o Psicoterapia para padres e hijos (CPP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de las primeras relaciones Visitas al hogar
PFR-HV es un programa de apoyo a los padres en el hogar de 10 semanas de duración que promueve la sensibilidad de los padres y reduce el riesgo de maltrato.
PFR utiliza un plan de estudios, cada semana que consta de un tema de discusión y una actividad.
Las sesiones incluyen al menos dos folletos, uno con contenido nuevo y otro titulado "Pensamientos para la semana", que pide a los padres que piensen en un tema discutido en la sesión y lo apliquen a su relación con su hijo.
En semanas alternas, el proveedor graba en vídeo a la pareja de padres e hijos jugando durante 10 minutos.
La semana siguiente, los padres y el proveedor ven la grabación de video y el proveedor guía a los padres para que reflexionen sobre su observación de la obra.
Cuando el padre es sensible a las necesidades del niño, el proveedor lo reconoce con comentarios instructivos positivos.
Cuando hay tensión entre el niño y los padres, el proveedor pausa el video y hace preguntas reflexivas, lo que permite a los padres reconsiderar el significado detrás del comportamiento de su hijo.
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Promoting First Relationships ® se basa en la teoría del apego y se basa en las fortalezas.
La intervención de 10 semanas se realiza en el hogar de la familia o por Zoom.
Cada semana tiene un tema de discusión, folletos, una actividad y tiempo para "unirse": consultar con los padres, escuchar sus inquietudes y establecer una relación positiva y de apoyo.
El proveedor graba en video el tiempo de juego entre padre e hijo, y alterna semanas viendo el video con el padre, reflexionando sobre las necesidades tanto del padre como del niño (observación reflexiva).
Las estrategias de consulta de PFR incluyen unirse, comentarios positivos, comentarios instructivos, preguntas y comentarios reflexivos e instrucción con folletos.
Estas estrategias centrales mejoran el sentido de seguridad y competencia de los padres.
El proveedor ayuda a los padres a desarrollar una mayor empatía y comprensión de las necesidades y sentimientos del niño, y ayuda a los padres a identificar sus propios sentimientos y necesidades en torno a la crianza de los hijos.
Otros nombres:
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Experimental: Promoción de las primeras relaciones de telesalud
PFR-T es un programa de apoyo a los padres de telesalud de 10 semanas.
PFR-T conserva todas las características principales del contenido de PFR-HV: uso de la interacción entre padres e hijos durante el juego como una forma de reflexionar sobre las necesidades sociales y emocionales del niño, uso de folletos y ejercicios para profundizar el aprendizaje y pensamientos para el semana.
Las observaciones en video de padres e hijos se completarán en línea a través de Zoom.
El proveedor enviará los folletos por correo a los participantes antes de comenzar PFR-T y los enviará por correo electrónico como respaldo.
Para discutir los folletos, el proveedor utilizará "compartir pantalla".
Durante cinco de las sesiones semanales, el proveedor utiliza la función "grabar" de Zoom para registrar el tiempo de juego entre padres e hijos.
En la próxima visita, el proveedor de PFR-T utilizará "compartir pantalla" para reproducir el video y ofrecer comentarios positivos, instructivos y reflexivos y facilitar la discusión.
Como es habitual en PFR, el proveedor podrá pausar o rebobinar la grabación según sea necesario.
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Promoting First Relationships ® se basa en la teoría del apego y se basa en las fortalezas.
La intervención de 10 semanas se realiza en el hogar de la familia o por Zoom.
Cada semana tiene un tema de discusión, folletos, una actividad y tiempo para "unirse": consultar con los padres, escuchar sus inquietudes y establecer una relación positiva y de apoyo.
El proveedor graba en video el tiempo de juego entre padre e hijo, y alterna semanas viendo el video con el padre, reflexionando sobre las necesidades tanto del padre como del niño (observación reflexiva).
Las estrategias de consulta de PFR incluyen unirse, comentarios positivos, comentarios instructivos, preguntas y comentarios reflexivos e instrucción con folletos.
Estas estrategias centrales mejoran el sentido de seguridad y competencia de los padres.
El proveedor ayuda a los padres a desarrollar una mayor empatía y comprensión de las necesidades y sentimientos del niño, y ayuda a los padres a identificar sus propios sentimientos y necesidades en torno a la crianza de los hijos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control, condición de los recursos
Para las familias asignadas al azar al grupo de control, no recibirán ninguna intervención en el período de 3 meses entre las dos primeras visitas de investigación.
El coordinador de investigación mantendrá contacto con las familias de este grupo y se les enviará por correo electrónico un paquete de recursos con información sobre servicios o programas que podrían ser útiles para ellos según el área donde residen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención sensible y receptiva de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención inmediata (hasta 5 meses después del inicio), seguimiento a los 6 meses posintervención
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La sensibilidad de los padres se mide mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), una interacción grabada en vídeo para evaluar la sensibilidad del cuidador, la estimulación del niño y la capacidad de respuesta emocional durante la interacción.
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Valor inicial, posintervención inmediata (hasta 5 meses después del inicio), seguimiento a los 6 meses posintervención
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Cambio en la atención sensible y receptiva de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención inmediata (en promedio, 3,5 a 4,5 meses después del inicio), seguimiento a los 6 meses posintervención
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La sensibilidad de los padres se mide mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), una interacción grabada en vídeo para evaluar la sensibilidad del cuidador, la estimulación del niño y la capacidad de respuesta emocional durante la interacción.
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Valor inicial, posintervención inmediata (en promedio, 3,5 a 4,5 meses después del inicio), seguimiento a los 6 meses posintervención
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Cambio en la comprensión de los padres sobre el desarrollo social y emocional del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención inmediata (en promedio, 3,5 a 4,5 meses después del valor inicial), seguimiento a los 6 meses posintervención
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Cuestionario en escala Likert de 16 ítems desarrollado por el estudio "Raising a Baby"
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Valor inicial, posintervención inmediata (en promedio, 3,5 a 4,5 meses después del valor inicial), seguimiento a los 6 meses posintervención
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Prevención del bienestar infantil fuera del hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la intervención
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Registros administrativos oficiales de bienestar infantil que indiquen si el niño fue retirado del hogar de sus padres biológicos.
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Desde el inicio hasta 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento de externalización del niño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención inmediata (en promedio, 3,5 a 4,5 meses después del inicio), seguimiento a los 6 meses posintervención
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Cuestionario de escala Likert de 99 ítems, Evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA).
Los padres con bebés menores de 11 meses al inicio del estudio también recibirán la Lista de verificación de síntomas pediátricos del bebé (BPSC), un cuestionario de escala Likert de 12 ítems.
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Valor inicial, posintervención inmediata (en promedio, 3,5 a 4,5 meses después del inicio), seguimiento a los 6 meses posintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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