- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109766
Levere evidensbaserte foreldretjenester til familier i barnevernet ved å bruke telehelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne Promoting First Relationships - Home Visit (PFR-HV) med Promoting First Relationships - Telehealth (PFR-T) blant foreldre til 6-12 måneder gamle i barnevernet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er PFR-T effektiv i forhold til PFR-HV og vanlig omsorg med hensyn til observert foreldresensitiv og responsiv omsorg, foreldrekunnskap om barnets sosiale og emosjonelle utvikling og barns eksternaliserende atferd?
- Er PFR-T effektiv i forhold til PFR-HV og vanlig omsorg med hensyn til plassering av barn utenfor hjemmet i fosterhjem i forhold til kontrollgruppen?
- Hvordan sammenligner PFR-T i en nytte-kostnadsanalyse med kostnadseffektiviteten i forhold til PFR-HV og vanlig omsorg?
- Blir kvalifiserte familier påvirket av mangel på teknologi og Wi-Fi/mobildata til å engasjere seg i PFR-T?
- Hvordan er leverandørens etterlevelse og troskap ved levering av PFR-T sammenlignet med etterlevelse og troskap av PFR-HV?
Hva vil deltakerne bli bedt om å gjøre?
- Deltakerne vil bli bedt om å godta randomisering, noe som resulterer i at de plasseres i en av tre grupper: PFR-HV, PFR-T eller kontrollgruppen.
- Deltakerne vil bli bedt om å delta i tre virtuelle forskningsbesøk, i løpet av omtrent 12 måneder (familier kan være ferdige så tidlig som 9 måneder, men etter vår erfaring må intervensjonsøkter og forskningsbesøk ofte omplanlegges, noe som forsinker fullføringen av studere). Forskningsbesøkene tar omtrent 80 minutter, og familier vil få betalt $75 for hvert besøk de deltar i.
- Under forskningsbesøket vil familiene bli bedt om å delta i videofilmede forskningsaktiviteter som involverer foreldre-barn lek og samhandling. Foreldre vil bli bedt om å svare på spørsmål angående deres bakgrunn, følelser, foreldrenes meninger og stress.
- Familier som er randomisert til PFR-HV-intervensjonen, blir bedt om å delta i et 10 ukers foreldreprogram som inkluderer videofilmet omsorgsperson-barn-interaksjon og tilbakemelding.
- Familier som er randomisert til PFR-T-intervensjonen, blir bedt om å delta i et 10-ukers foreldreprogram som vil skje over Zoom, som vil inkludere videofilmet omsorgsperson-barn-interaksjoner og tilbakemeldinger.
- Familier som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilsendt en ressurspakke på e-post med informasjon om tjenester eller programmer som kan være nyttige for dem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (betegnet COVID-19)-pandemien har rystet grunnlaget for tjenester levert til sårbare familier involvert i eller overvåket av barneverns-/velferdssystemet. COVID-19 har endret landskapet for hvordan barn og familier samhandler med de viktige tjenestene som tilbys av barnevernet. Hjemmebesøk, som inkluderer en grunnfjell av viktige og transformative foreldrestøttetjenester for familier involvert i barnevern, var ikke lenger trygt eller levedyktig i nærvær av COVID-19. Pandemien knuste sikkerhetsnett. Det gjorde det tydelig for leverandører, administratorer og beslutningstakere hvor skjørt vårt barnevernssystem er. Under denne anstrengte tilstanden innoverte barnevernsbyråer og leverandører av psykisk helsetjenester tjenesteleveringssystemer. I Washington State samarbeidet Department of Children, Youth, and Families (DCYF) med lokale servicebyråer som ga evidensbaserte programmer for å revidere programprotokoller. Leverandørteam og programutviklere jobbet sammen for å overføre personlige tjenester til eksterne plattformer ved å utvikle og levere telehelsetjenester til familier. Pandemien skapte forutsetninger for et naturlig eksperiment i tjenestelevering i staten Washington. Det naturlige eksperimentet beviste at telehelsetjenester er et levedyktig tjenesteleveringssystem; tusenvis av barnevernsinvolverte familier ble betjent via telehelse. Vi vet imidlertid ikke om disse tjenestene var effektive, eller hvilke familier som hadde teknologisk kapasitet til å engasjere seg, eller for de som engasjerte seg var de i stand til å fullføre programmet. Gjorde hjemmebesøk på nett de forventede resultatene? Mens nettlevering var en innovasjon drevet av nødvendigheten som svar på COVID-19, gjenstår mange spørsmål. Potensialet er høyt, men lite er kjent om telehelse i barnevernet.
Dette forslaget er et trearms effektivitetsspor av et evidensbasert hjemmebesøksprogram: 1) levert online (PFR-T), 2) levert personlig hjemmebesøk (PFR-HV) og 3) vanlig omsorg (UC) for 357 foreldre under CPS-undersøkelse for et barn mellom 6-12 måneder ved innmelding. Vi vil vurdere effektiviteten av Promoting First Relationships (PFR: en 10-ukers modell) for å forbedre observert samhandling mellom foreldre og barn og omsorgspersoners kunnskap om sosial og emosjonell utvikling. Vi vil også vurdere om PFR reduserer barns eksternaliserende atferd og reduserer plasseringer utenfor hjemmet av barnet i fosterhjem både i PFR-T og PFR-HV i forhold til UC. Vi vil vurdere kostnadseffektiviteten ved å gi PFR-T i forhold til PFR-HV. Vi vil ta opp i hvilken grad familier i Child Protective Services (CPS) har teknologien som trengs for å engasjere seg med telehelsetjenester, samt familietilfredshet og etterlevelse. Til slutt vil vi måle tjenesteleverandørers troskap til PFR-modellen og deres tilslutning til å levere PFR via telehelse sammenlignet med hjemmebesøk. Den foreslåtte studien utnytter et langvarig partnerskap mellom University of Washington og Washington State DCYF, som fører tilsyn med tjenester innen barnevern for å svare på disse spørsmålene.
Metoder: Families Connected-studien vil omfatte et forskningsbesøk før randomisering, et forskningsbesøk etter intervensjon og et seks måneders oppfølgingsforskningsbesøk. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskinalgoritme etter deres første forskningsbesøk. Vi vil også ha signert samtykke fra deltakere for studiedeltakelse inkludert elektronisk barneverns administrative data fra WA DCYF, fra fødsel til fem år etter intervensjon, for longitudinell vurdering av barnevernets utfall. Tiltakene inkluderer selvrapporteringsundersøkelse, observasjonsvurderinger kodet av en blindet forskningsassistent og barneverns administrative data inntil fem år etter intervensjon. En del av screeningen inkluderer spørsmål, svar på disse vil bli brukt til Mål 4, som vurderer den teknologiske kapasiteten til familier som er involvert i barnevernssystemet Screening rekrutteringsmanuset inneholder fem spørsmål. De som rekrutteres vil bli spurt om de er villige til å svare på noen spørsmål om teknologikapasiteten deres, hvis ja vil rekrutteringspersonalet stille de fem spørsmålene. Vi anslår at vi vil samle inn data fra omtrent 1000 familier i løpet av rekrutteringsscreeningsprosessen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Klansnic
- Telefonnummer: 206-519-7330
- E-post: klansnic@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Monica Oxford, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Hovedetterforsker:
- Monica Oxford, PhD
-
Underetterforsker:
- Jonika Hash, PhD
-
Underetterforsker:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Fødte foreldre vil være kvalifisert hvis:
- de er oppført i den offisielle DCYF barneverndatabasen som å ha en åpen CPS-undersøkelse og et barn oppført i saksmappen som er mellom 6-12 måneder gammel,
- de snakker engelsk,
- de opplever for øyeblikket ikke en akutt sykehusinnleggelse eller fengsling,
- de har den teknologiske kapasiteten til å engasjere seg i telehelse, og
- de har ikke hatt PFR tidligere.
Ekskluderingskriterier: Foreldre vil ikke være kvalifisert hvis
- de opplever en akutt krise (f.eks. sykehusinnleggelse, fengsling),
- de har ikke stabil nok bolig til å kunne ha hjemmebesøk,
- de har ikke pålitelig tilgang til internett eller mobiltjeneste og/eller en enhet med mikrofon og kamera,
- tidligere mottatt Promoting First Relationships ® intervensjon eller Child Parent Psychotherapy (CPP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremme første relasjoner Hjemmebesøk
PFR-HV er et 10-ukers hjemmebasert foreldrestøtteprogram som fremmer foreldrenes sensitivitet og reduserer risikoen for mishandling.
PFR bruker en læreplan som hver uke består av et tema for diskusjon og en aktivitet.
Økter inkluderer minst to utdelinger, en med nytt innhold og en med tittelen "Ukens tanker", som ber foreldrene tenke på et emne som ble diskutert i økten og bruke det på forholdet til barnet sitt.
I vekslende uker tar leverandørens video opp foreldre-barn-dyaden som spiller i 10 minutter.
Uken etter ser forelderen og leverandøren videoopptaket, og leverandøren veileder foreldrene til å reflektere over deres observasjon av stykket.
Når forelderen er følsom for barnets behov, erkjenner forsørgeren det med positive instruktive kommentarer.
Når det er spenning mellom barn og forelder, setter leverandøren videoen på pause og stiller reflekterende spørsmål, noe som lar foreldre revurdere meningen bak barnets oppførsel.
|
Promoting First Relationships ® er basert på tilknytningsteori og er styrkebasert.
10 ukers intervensjon leveres hjemme hos familien eller over Zoom.
Hver uke har et tema for diskusjon, utdelinger, en aktivitet og tid for å "bli med" - sjekke inn med foreldrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Leverandøren filmer spilletiden mellom foreldre og barn, og vekselvis ser på videoen sammen med forelderen, og reflekterer over behovene til både foreldre og barn (reflekterende observasjon).
PFR-konsultasjonsstrategier inkluderer deltakelse, positiv tilbakemelding, instruktiv tilbakemelding, reflekterende spørsmål og kommentarer og instruksjon med utdelinger.
Disse kjernestrategiene øker foreldrenes følelse av trygghet og kompetanse.
Forsørgeren hjelper forelderen med å utvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjelper forelderen med å identifisere egne følelser og behov rundt foreldrerollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fremme First Relationships Telehealth
PFR-T er et 10-ukers telehelseforeldrestøtteprogram.
PFR-T beholder alle kjerneinnholdstrekkene til PFR-HV: bruk av foreldre-barn-interaksjon under lek som en måte å reflektere over barnets sosiale og emosjonelle behov, bruk av utdelinger og øvelser for å utdype læringen, og tanker for uke.
Foreldre-barn-videoobservasjonene vil bli fullført online over Zoom.
Leverandøren vil sende utdelingsarkene til deltakerne før du starter PFR-T og sende utdelingsarkene på e-post som backup.
For å diskutere utdelingene, vil leverandøren bruke "del skjerm".
I løpet av fem av de ukentlige øktene bruker leverandøren "opptak"-funksjonen til Zoom for å registrere spilletid mellom foreldre og barn.
Ved neste besøk vil PFR-T-leverandøren bruke «share screen» for å spille av videoen for å gi positive instruktive og reflekterende tilbakemeldinger og lette diskusjonen.
Som vanlig i PFR vil leverandøren kunne pause eller spole tilbake opptaket etter behov.
|
Promoting First Relationships ® er basert på tilknytningsteori og er styrkebasert.
10 ukers intervensjon leveres hjemme hos familien eller over Zoom.
Hver uke har et tema for diskusjon, utdelinger, en aktivitet og tid for å "bli med" - sjekke inn med foreldrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Leverandøren filmer spilletiden mellom foreldre og barn, og vekselvis ser på videoen sammen med forelderen, og reflekterer over behovene til både foreldre og barn (reflekterende observasjon).
PFR-konsultasjonsstrategier inkluderer deltakelse, positiv tilbakemelding, instruktiv tilbakemelding, reflekterende spørsmål og kommentarer og instruksjon med utdelinger.
Disse kjernestrategiene øker foreldrenes følelse av trygghet og kompetanse.
Forsørgeren hjelper forelderen med å utvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjelper forelderen med å identifisere egne følelser og behov rundt foreldrerollen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll, Ressurstilstand
For familier som er randomisert til kontrollgruppen, vil de ikke motta intervensjon i løpet av 3 måneders tidsrammen mellom de to første forskningsbesøkene.
Forskningskoordinatoren vil holde kontakten med familiene i denne gruppen, og de vil få tilsendt en ressurspakke på e-post med informasjon om tjenester eller programmer som kan være nyttige for dem basert på området de bor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldresensitiv og responsiv omsorg
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervensjon (opptil 5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
Foreldresensitivitet måles ved hjelp av Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), en videofilmet interaksjon for å vurdere omsorgspersonens følsomhet, stimulering av barnet og emosjonell respons under samhandling.
|
Baseline, umiddelbar post-intervensjon (opptil 5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
|
Endring i foreldresensitiv og responsiv omsorg
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervensjon (i gjennomsnitt 3,5-4,5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
Foreldresensitivitet måles ved hjelp av Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), en videofilmet interaksjon for å vurdere omsorgspersonens følsomhet, stimulering av barnet og emosjonell respons under samhandling.
|
Baseline, umiddelbar post-intervensjon (i gjennomsnitt 3,5-4,5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes forståelse av barnets sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervensjon (i gjennomsnitt 3,5 til 4,5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
16-elements Likert-skala spørreskjema utviklet av studien "Raising a Baby"
|
Baseline, umiddelbar post-intervensjon (i gjennomsnitt 3,5 til 4,5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
|
Forebygging av barnevernsplassering utenfor hjemmet
Tidsramme: Baseline til 1 år etter intervensjon
|
Offisielle barnevernsregistre som angir om barnet ble fjernet fra fødehjemmet.
|
Baseline til 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns eksternaliserende atferd
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervensjon (i gjennomsnitt 3,5-4,5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
99 elementer Likert-skala spørreskjema, Spedbarn-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA).
Foreldre med babyer under 11 måneder gamle ved baseline vil også motta Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), et 12-element Likert-skala spørreskjema.
|
Baseline, umiddelbar post-intervensjon (i gjennomsnitt 3,5-4,5 måneder etter baseline), 6-måneders post-intervention oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .