- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109766
Levering af evidensbaserede forældretjenester til familier i børnevelfærd ved hjælp af telesundhed
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne Promoting First Relationships - Home Visit (PFR-HV) med Promoting First Relationships - Telehealth (PFR-T) blandt forældre til 6-12 måneder gamle i børneværnssystemet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er PFR-T effektiv i forhold til PFR-HV og sædvanlig pleje med hensyn til observeret forældresensitiv og responsiv omsorg, forældrekendskab til barnets sociale og følelsesmæssige udvikling og børns eksternaliserende adfærd?
- Er PFR-T effektiv i forhold til PFR-HV og Usual Care med hensyn til børns anbringelse uden for hjemmet i plejefamilie i forhold til kontrolgruppen?
- Hvordan sammenligner PFR-T i en nytte-omkostningsanalyse med omkostningseffektiviteten i forhold til PFR-HV og Usual Care?
- Er berettigede familier påvirket af manglen på teknologi og Wi-Fi/mobildata til at engagere sig i PFR-T?
- Hvordan er udbyderens overholdelse og troskab ved levering af PFR-T sammenlignet med overholdelse og troskab af PFR-HV?
Hvad vil deltagerne blive bedt om at gøre?
- Deltagerne vil blive bedt om at acceptere randomisering, hvilket resulterer i deres placering i en af tre grupper: PFR-HV, PFR-T eller kontrolgruppen.
- Deltagerne vil blive bedt om at deltage i tre virtuelle forskningsbesøg i løbet af cirka 12 måneder (familier kan være færdige så tidligt som 9 måneder, men det er vores erfaring, at interventionssessioner og forskningsbesøg ofte skal omlægges, hvilket forsinker færdiggørelsen af undersøgelse). Forskningsbesøgene tager cirka 80 minutter, og familier vil blive betalt $75 for hvert besøg, de deltager i.
- Under forskningsbesøget vil familierne blive bedt om at deltage i videofilmede forskningsaktiviteter, der involverer forældre-barn leg og interaktion. Forældre vil blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende deres baggrund, følelser, forældrenes meninger og stress.
- Familier, der er randomiseret til PFR-HV-interventionen, bliver bedt om at deltage i et 10-ugers forældreopdragelsesprogram, som omfatter videooptaget omsorgsperson-barn-interaktioner og feedback.
- Familier, der er randomiseret til PFR-T-interventionen, bliver bedt om at deltage i et 10-ugers forældreprogram, der vil finde sted over Zoom, som vil omfatte videooptaget omsorgsperson-barn-interaktioner og feedback.
- Familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive sendt til en e-mail med en ressourcepakke med nogle oplysninger om tjenester eller programmer, der kan være nyttige for dem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (benævnt COVID-19) pandemi har rystet grundlaget for tjenester leveret til sårbare familier involveret i eller overvåget af børnebeskyttelses-/velfærdssystemet. COVID-19 har ændret landskabet for, hvordan børn og familier interagerer med de vitale tjenester, som børneværnet yder. Hjemmebesøg, som omfatter et fundament af essentielle og transformative forældrestøttetjenester til familier involveret i børnevelfærd, var ikke længere sikkert eller levedygtigt i nærvær af COVID-19. Pandemien knuste sikkerhedsnet. Det gjorde det tydeligt for udbydere, administratorer og politiske beslutningstagere, hvor skrøbeligt vores børnesikringssystem er. Under denne anstrengte tilstand indoverede børneforsorgsorganer og udbydere af mental sundhed serviceleveringssystemer. I staten Washington arbejdede Department of Children, Youth and Families (DCYF) sammen med lokale servicebureauer, der leverede evidensbaserede programmer til at revidere programprotokoller. Udbyderteams og programudviklere arbejdede sammen om at overføre personlige tjenester til fjernplatforme ved at udvikle og levere telesundhedstjenester til familier. Pandemien skabte betingelserne for et naturligt eksperiment med levering af tjenester i staten Washington. Det naturlige eksperiment beviste, at telesundhedstjenester er et levedygtigt serviceleveringssystem; tusindvis af familier, der var involveret i børnevelfærd, blev betjent via telesundhed. Vi ved dog ikke, om disse tjenester var effektive, eller hvilke familier der havde den teknologiske kapacitet til at engagere sig, eller for dem, der gjorde, var de i stand til at gennemføre programmet. Har online hjemmebesøg givet de forventede resultater? Mens online levering var en innovation drevet af nødvendigheden som reaktion på COVID-19, er der stadig mange spørgsmål. Potentialet er højt, men man ved kun lidt om telesundhed i børneværnet.
Dette forslag er et tre-arms effektivitetsspor af et evidensbaseret hjemmebesøgsprogram: 1) leveret online (PFR-T), 2) leveret personligt hjemmebesøg (PFR-HV) og 3) sædvanlig pleje (UC) for 357 forældre under CPS-undersøgelse for et barn mellem 6-12 måneder ved indskrivning. Vi vil vurdere effektiviteten af Promoting First Relationships (PFR: en 10-ugers model) for at forbedre observeret forældre-barn interaktion og omsorgspersoners viden om social og følelsesmæssig udvikling. Vi vil også vurdere, om PFR reducerer børns eksternaliserende adfærd og reducerer anbringelser uden for hjemmet af barnet i plejehjem i både PFR-T og PFR-HV i forhold til UC. Vi vil vurdere omkostningseffektiviteten ved at levere PFR-T i forhold til PFR-HV. Vi vil behandle i hvilken grad familier i Child Protective Services (CPS) har den nødvendige teknologi til at engagere sig i telesundhedstjenester, samt familietilfredshed og overholdelse. Endelig vil vi måle serviceudbyderes troskab over for PFR-modellen og deres overholdelse af levering af PFR via telesundhed sammenlignet med hjemmebesøg. Den foreslåede undersøgelse udnytter et langvarigt partnerskab mellem University of Washington og Washington State DCYF, der fører tilsyn med tjenester inden for børnevelfærd for at besvare disse spørgsmål.
Metoder: Families Connected-undersøgelsen vil omfatte et forskningsbesøg før randomisering, et forskningsbesøg efter intervention og et seks måneders opfølgende forskningsbesøg. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en computeralgoritme efter deres første forskningsbesøg. Vi vil også have underskrevet samtykke fra deltagere til undersøgelsesdeltagelse, herunder elektroniske børnevelfærdsadministrative data fra WA DCYF, fra fødslen til fem år efter intervention, til longitudinel vurdering af børnevelfærdsresultater. Foranstaltningerne omfatter selvrapporteringsundersøgelse, observationsvurderinger kodet af en blindet forskningsassistent og administrative data om børneværn op til fem år efter intervention. En del af screeningen inkluderer spørgsmål, svarene på disse vil blive brugt til mål 4, som vurderer den teknologiske kapacitet hos familier involveret i børnebeskyttelsessystemet. Screeningens rekrutteringsscript indeholder fem spørgsmål. De, der rekrutteres, vil blive spurgt, om de er villige til at besvare nogle spørgsmål om deres teknologikapacitet, hvis ja, vil rekrutteringspersonalet stille de fem spørgsmål. Vi vurderer, at vi vil indsamle data fra cirka 1.000 familier i løbet af rekrutteringsscreeningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Klansnic
- Telefonnummer: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Monica Oxford, PhD
-
Kontakt:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Ledende efterforsker:
- Monica Oxford, PhD
-
Underforsker:
- Jonika Hash, PhD
-
Underforsker:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Fødte forældre vil være berettigede, hvis:
- de er opført i den officielle DCYF-børneværnsdatabase som havende en åben CPS-undersøgelse og et barn opført i sagens akter, som er mellem 6-12 måneder gammel,
- de taler engelsk,
- de oplever ikke i øjeblikket en akut indlæggelse eller fængsling,
- de har den teknologiske kapacitet til at engagere sig i telesundhed, og
- de har ikke haft PFR tidligere.
Eksklusionskriterier: Forældre vil ikke være berettiget, hvis
- de oplever en akut krise (f.eks. hospitalsindlæggelse, fængsling),
- de har ikke stabil nok bolig til at kunne få hjemmebesøg,
- de har ikke pålidelig adgang til internet eller mobiltjeneste og/eller en enhed med mikrofon og kamera,
- tidligere modtaget Promoting First Relationships ® intervention eller Child Parent Psychotherapy (CPP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremme af de første forhold Hjemmebesøg
PFR-HV er et 10-ugers hjemmebaseret forældrestøtteprogram, der fremmer forældrenes følsomhed og reducerer risikoen for mishandling.
PFR anvender en læseplan, der hver uge består af et tema til diskussion og en aktivitet.
Sessioner inkluderer mindst to uddelingskopier, en med nyt indhold og en med titlen "Tanker for ugen", som beder forældre om at tænke over et emne, der diskuteres i sessionen, og anvende det på deres forhold til deres barn.
På skiftende uger optager udbyderens video forældre-barn-dyaden, der spiller i 10 minutter.
Den følgende uge ser forælderen og udbyderen videooptagelsen, og udbyderen guider forælderen til at reflektere over deres observation af stykket.
Når forælderen er følsom over for barnets behov, kvitterer forsørgeren det med positive lærerige kommentarer.
Når der er spændinger mellem barn og forælder, sætter udbyderen videoen på pause og stiller reflekterende spørgsmål, som giver forældre mulighed for at genoverveje meningen bag deres barns adfærd.
|
Promoting First Relationships ® er baseret på tilknytningsteori og er styrkebaseret.
10 ugers interventionen leveres i familiens hjem eller over Zoom.
Hver uge har et tema til diskussion, uddelinger, en aktivitet og tid til at "være med" - tjekke ind med forældrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Udbyderen videooptager spilletid mellem forælder og barn og skifter uger, når de ser videoen sammen med forælderen, og reflekterer over både forældres og barns behov (reflekterende observation).
PFR-konsultationsstrategier omfatter deltagelse, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterende spørgsmål og kommentarer og instruktion med uddelinger.
Disse kernestrategier styrker forældrenes følelse af tryghed og kompetence.
Forsørgeren hjælper forælderen med at udvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjælper forælderen med at identificere egne følelser og behov omkring forældrerollen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fremme af First Relationships Telehealth
PFR-T er et 10-ugers telehealth forældrestøtteprogram.
PFR-T bevarer alle kerneindholdet i PFR-HV: brug af forældre-barn interaktion under leg som en måde at reflektere over barnets sociale og følelsesmæssige behov, brug af uddelingskopier og øvelser til at uddybe læringen og tanker for uge.
Forældre-barn-videoobservationerne vil blive gennemført online over Zoom.
Udbyderen sender uddelingerne til deltagerne, inden PFR-T startes, og sender uddelingerne via e-mail som backup.
For at diskutere uddelingerne vil udbyderen bruge "dele skærm".
I løbet af fem af de ugentlige sessioner bruger udbyderen "optag"-funktionen i Zoom til at registrere spilletid mellem forældre og barn.
Ved næste besøg vil PFR-T-udbyderen bruge "share screen" til at afspille videoen for at tilbyde positiv instruktiv og reflekterende feedback og lette diskussionen.
Som det er typisk i PFR, vil udbyderen være i stand til at pause eller spole optagelsen tilbage efter behov.
|
Promoting First Relationships ® er baseret på tilknytningsteori og er styrkebaseret.
10 ugers interventionen leveres i familiens hjem eller over Zoom.
Hver uge har et tema til diskussion, uddelinger, en aktivitet og tid til at "være med" - tjekke ind med forældrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Udbyderen videooptager spilletid mellem forælder og barn og skifter uger, når de ser videoen sammen med forælderen, og reflekterer over både forældres og barns behov (reflekterende observation).
PFR-konsultationsstrategier omfatter deltagelse, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterende spørgsmål og kommentarer og instruktion med uddelinger.
Disse kernestrategier styrker forældrenes følelse af tryghed og kompetence.
Forsørgeren hjælper forælderen med at udvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjælper forælderen med at identificere egne følelser og behov omkring forældrerollen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol, Ressourcetilstand
For familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil de ikke modtage nogen intervention i 3 måneders tidsramme mellem de første to forskningsbesøg.
Forskningskoordinatoren vil opretholde kontakten med familierne i denne gruppe, og de vil få tilsendt en e-mail med en ressourcepakke med nogle oplysninger om tjenester eller programmer, der kan være nyttige for dem baseret på det område, de bor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes følsomme og lydhøre omsorg
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention (op til 5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Forældresensitivitet måles ved Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), en videooptaget interaktion for at vurdere omsorgspersonens følsomhed, stimulering af barnet og følelsesmæssig lydhørhed under interaktion.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention (op til 5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes følsomme og lydhøre omsorg
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention (i gennemsnit 3,5-4,5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Forældresensitivitet måles ved Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), en videooptaget interaktion for at vurdere omsorgspersonens følsomhed, stimulering af barnet og følelsesmæssig lydhørhed under interaktion.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention (i gennemsnit 3,5-4,5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes forståelse af barnets sociale og følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention (i gennemsnit 3,5 til 4,5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
16-punkts Likert-skala spørgeskema udviklet af undersøgelse, "Raising a Baby"
|
Baseline, umiddelbar post-intervention (i gennemsnit 3,5 til 4,5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Forebyggelse af børneværn uden for hjemmet
Tidsramme: Baseline til 1-årig post-intervention
|
Officielle børneværnsadministrative optegnelser, der angiver, om barnet blev fjernet fra fødselsforælderhjemmet.
|
Baseline til 1-årig post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns eksternaliserende adfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention (i gennemsnit 3,5-4,5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
99 emner Likert-skala spørgeskema, spædbørns- og småbørns sociale og følelsesmæssige vurdering (ITSEA).
Forældre med babyer under 11 måneder gamle ved baseline vil også modtage Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), et 12-element Likert-skala-spørgeskema.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention (i gennemsnit 3,5-4,5 måneder efter baseline), 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fremme af de første forhold
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
University of MiamiAfsluttetForhold, Ægteskab | Ægteskabelig konflikt
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Ankara Medipol UniversityRekruttering
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
National Aeronautics and Space Administration (NASA)Rekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada