- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06109766
Bizonyítékokon alapuló szülői szolgáltatások nyújtása a gyermekjóléti családok számára a távegészségügy segítségével
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az első kapcsolatok előmozdítása – otthonlátogatás (PFR-HV) és az első kapcsolatok előmozdítása – távegészségügy (PFR-T) módszert a gyermekjóléti rendszerben 6-12 hónapos gyermekek szülei körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony-e a PFR-T a PFR-HV-hez és a szokásos gondozáshoz képest a megfigyelt szülői érzékeny és reagáló gondoskodás, a szülő gyermek szociális és érzelmi fejlődésének ismerete, valamint a gyermek külső magatartása tekintetében?
- Hatékony-e a PFR-T a PFR-HV-hez és a Szokásos gondozáshoz képest a gyermek nevelőszülői gondozásban való elhelyezése tekintetében a kontrollcsoporthoz képest?
- Hogyan viszonyul a PFR-T a haszon-költség elemzésben a PFR-HV-hez és a szokásos gondozáshoz viszonyított költséghatékonysághoz?
- Befolyásolja-e a jogosult családokat a technológia és a Wi-Fi/mobil adatok hiánya a PFR-T használatához?
- Hogyan hasonlítható össze a PFR-T szolgáltatói betartása és hűsége a PFR-HV betartásával és hűségével?
Mit kérnek a résztvevőktől?
- A résztvevőket meg kell kérni, hogy egyezzenek bele a véletlenszerű besorolásba, amelynek eredményeként a három csoport egyikébe kell besorolni őket: PFR-HV, PFR-T vagy a kontrollcsoport.
- A résztvevőket három virtuális kutatási látogatáson kérik meg, körülbelül 12 hónapon keresztül (a családok akár 9 hónapos korban is elkészülhetnek, de tapasztalataink szerint a beavatkozási üléseket és a kutatólátogatásokat gyakran át kell ütemezni, ami késlelteti a kutatás befejezését tanulmány). A kutatási látogatások körülbelül 80 percig tartanak, és a családok minden egyes látogatásért 75 dollárt fizetnek.
- A kutatólátogatás során a családokat felkérik, hogy vegyenek részt videóra vett kutatási tevékenységekben, amelyek magukban foglalják a szülő-gyerek játékot és interakciót. A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a hátterükre, érzéseikre, szülői véleményükre és stresszükre vonatkozó kérdésekre.
- A PFR-HV beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott családokat arra kérik, hogy vegyenek részt egy 10 hetes otthoni szülői programban, amely videóra veszi a gondozó-gyermek interakciókat és visszajelzéseket.
- A PFR-T beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott családokat arra kérik, hogy vegyenek részt egy 10 hetes szülői programban, amely a Zoom-on keresztül zajlik majd, és amely magában foglalja a gondozó-gyermek interakciókat és visszajelzéseket is.
- A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott családok e-mailben kapnak egy erőforrás-csomagot, amely tartalmazza a számukra hasznos szolgáltatásokról vagy programokról szóló információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (COVID-19) világjárvány megrendítette a gyermekvédelmi/jóléti rendszerben érintett vagy általa felügyelt, veszélyeztetett családoknak nyújtott szolgáltatások alapjait. A COVID-19 megváltoztatta azt a tájat, ahogy a gyermekek és a családok kapcsolatba lépnek a gyermekjóléti rendszer által nyújtott létfontosságú szolgáltatásokkal. Az otthonlátogatás, amely a gyermekjóléti tevékenységgel foglalkozó családok számára alapvető és átalakuló szülői támogató szolgáltatások alapját képezi, már nem volt biztonságos és nem volt életképes a COVID-19 jelenlétében. A járvány széttépte a biztonsági hálókat. Nyilvánvalóvá tette a szolgáltatók, adminisztrátorok és a döntéshozók számára, hogy gyermekvédelmi rendszerünk mennyire törékeny. Ebben a feszült helyzetben a gyermekjóléti ügynökségek és a mentálhigiénés szolgáltatók szolgáltatásnyújtási rendszereket újítottak meg. Washington államban a Gyermek-, Ifjúsági és Családügyi Minisztérium (DCYF) együttműködött a helyi szolgáltató ügynökségekkel, amelyek bizonyítékokon alapuló programokat nyújtottak a programprotokollok felülvizsgálatára. A szolgáltatói csapatok és a programfejlesztők együtt dolgoztak azon, hogy a személyes szolgáltatásokat távoli platformokra tegyék át távegészségügyi szolgáltatások fejlesztésével és családoknak való eljuttatásával. A járvány megteremtette a feltételeket egy természetes kísérlethez a szolgáltatásnyújtás terén Washington államban. A természetes kísérlet bebizonyította, hogy a távegészségügyi szolgáltatások életképes szolgáltatásnyújtási rendszer; több ezer gyermekjóléti család részesült távegészségügyi szolgáltatásban. Azt viszont nem tudjuk, hogy ezek a szolgáltatások eredményesek voltak-e, illetve, hogy mely családok rendelkeztek technológiai kapacitással a bekapcsolódáshoz, illetve akik bekapcsolódtak, azok teljesíthették-e a programot. Az online otthonlátogatás meghozta a várt eredményeket? Noha az online kézbesítés olyan innováció volt, amelyet a COVID-19-re adott válasz szükségessége vezérelt, sok kérdés maradt még. A potenciál magas, de keveset tudunk a távegészségügyről a gyermekjólétben.
Ez a javaslat egy bizonyítékokon alapuló otthonlátogató program három ágból álló eredményességi nyomvonala: 1) online (PFR-T), 2) személyes otthoni látogatás (PFR-HV) és 3) szokásos gondozás (UC) 357 CPS vizsgálat alatt álló szülő esetében a beiratkozáskor 6-12 hónapos kor közötti gyermek esetében. Felmérjük a Promoting First Relationships (PFR: 10 hetes modell) hatékonyságát a megfigyelt szülő-gyermek interakció és a gondozók szociális és érzelmi fejlődéssel kapcsolatos ismereteinek javítása érdekében. Azt is értékelni fogjuk, hogy a PFR csökkenti-e a gyermekek külsődleges viselkedését, és csökkenti-e a gyermek otthonon kívüli elhelyezését a nevelőszülői gondozásban mind a PFR-T, mind a PFR-HV esetében az UC-hez képest. Felmérjük a PFR-T biztosításának költséghatékonyságát a PFR-HV-hez képest. Foglalkozni fogunk azzal, hogy a gyermekvédelmi szolgálatok (CPS) családjai milyen mértékben rendelkeznek a távegészségügyi szolgáltatásokhoz szükséges technológiával, valamint a családok elégedettségével és megfelelésével. Végezetül mérjük a szolgáltatók PFR-modellhez való hűségét, valamint azt, hogy mennyire ragaszkodnak a PFR távegészségügyi szolgáltatáshoz az otthoni látogatáshoz képest. A javasolt tanulmány a Washingtoni Egyetem és a Washington Állami DCYF közötti régóta fennálló partnerségre épül, amely felügyeli a gyermekjóléti szolgáltatásokat, hogy megválaszolja ezeket a kérdéseket.
Módszerek: A Families Connected tanulmány egy véletlenszerűsítés előtti kutatási látogatást, egy beavatkozás utáni kutatási látogatást és egy hat hónapos nyomon követő kutatási látogatást foglal magában. A résztvevőket az első kutatási látogatásuk után egy számítógépes algoritmus segítségével véletlenszerűen választják ki. A résztvevőktől aláírt beleegyezést is kapunk a tanulmányban való részvételhez, beleértve a WA DCYF elektronikus gyermekjóléti adminisztratív adatait a születéstől a beavatkozás utáni öt évig, a gyermekjóléti eredmények longitudinális értékeléséhez. Az intézkedések magukban foglalják az önbevallásos felmérést, a vak kutatóasszisztens által kódolt megfigyelési értékeléseket, valamint a gyermekjóléti adminisztratív adatokat a beavatkozást követő öt évig. A szűrés egy része kérdést tartalmaz, az ezekre adott válaszokat a 4. célhoz használjuk fel, amely a gyermekvédelmi rendszerbe bevont családok technológiai kapacitását méri fel. A szűrési toborzási forgatókönyv öt kérdést tartalmaz. A felvetteket megkérdezik, hogy hajlandóak-e válaszolni néhány kérdésre a technológiai kapacitásukkal kapcsolatban, ha igen, a toborzó személyzet felteszi az öt kérdést. Becsléseink szerint körülbelül 1000 családtól fogunk adatokat gyűjteni a toborzási szűrési folyamat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Klansnic
- Telefonszám: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Oxford, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Kutatásvezető:
- Monica Oxford, PhD
-
Alkutató:
- Jonika Hash, PhD
-
Alkutató:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Született szülők jogosultak, ha:
- a DCYF hivatalos gyermekjóléti adatbázisában olyanként szerepelnek, akiknél folyamatban lévő CPS-vizsgálat folyik, és az ügy irataiban szerepel egy 6-12 hónapos gyermek,
- beszélnek angolul,
- jelenleg nem élnek akut kórházi kezelésben vagy bebörtönzésben,
- rendelkeznek a távegészségügyben való részvételhez szükséges technológiai kapacitással, és
- a múltban nem volt PFR-jük.
Kizárási kritériumok: A szülők nem jogosultak, ha
- akut krízist élnek át (pl. kórházi kezelés, bebörtönzés),
- nincs elég stabil lakhatásuk ahhoz, hogy hazalátogathassanak,
- nem rendelkeznek megbízható internet- vagy mobilszolgáltatással és/vagy mikrofonnal és kamerával ellátott eszközzel,
- korábban részesült a Promoting First Relationships ® beavatkozásban vagy a Child Parent Psychotherapy (CPP) programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az első kapcsolatok népszerűsítése, otthonlátogatás
A PFR-HV egy 10 hetes otthoni szülői támogatási program, amely elősegíti a szülők érzékenységét és csökkenti a rossz bánásmód kockázatát.
A PFR egy tantervet használ, amely minden héten egy témából és egy tevékenységből áll.
A foglalkozások legalább két szóróanyagot tartalmaznak, az egyik új tartalommal, a másik pedig "Gondolatok a hétre" címmel, amely arra kéri a szülőket, hogy gondolkodjanak el a foglalkozáson megvitatott témán, és alkalmazzák azt a gyermekükkel való kapcsolatukban.
Változó heteken a szolgáltató videó rögzíti a szülő-gyerek diád 10 percig tartó játékát.
A következő héten a szülő és a szolgáltató megnézi a videófelvételt, a szolgáltató pedig elvezeti a szülőt, hogy reflektáljon a játék megfigyelésére.
Ha a szülő érzékeny a gyermek szükségleteire, a szolgáltató ezt pozitív, tanulságos megjegyzésekkel nyugtázza.
Ha feszültség van gyermek és szülő között, a szolgáltató leállítja a videót, és elmélkedő kérdéseket tesz fel, ami lehetővé teszi a szülők számára, hogy átgondolják gyermekük viselkedésének értelmét.
|
A Promoting First Relationships ® a kötődési elméleten és az erősségeken alapul.
A 10 hetes beavatkozást a család otthonában vagy a Zoomon keresztül szállítjuk.
Minden hétnek van egy témája a megbeszélésre, a kiosztásra, egy tevékenységre, és van idő a "csatlakozásra" - a szülővel való egyeztetésre, aggodalmaik meghallgatására és egy pozitív, támogató kapcsolat kialakítására.
A szolgáltató videóra veszi a szülő és a gyermek közötti játékidőt, és hetekig felváltva nézi a videót a szülővel, reflektálva a szülő és a gyermek szükségleteire (reflektív megfigyelés).
A PFR konzultációs stratégiái közé tartozik a csatlakozás, a pozitív visszajelzés, a tanulságos visszajelzés, a reflektív kérdések és megjegyzések, valamint az utasítások tájékoztatókkal.
Ezek az alapvető stratégiák fokozzák a szülők biztonságérzetét és kompetenciáját.
A szolgáltató segít a szülőnek abban, hogy jobban megértse a gyermek szükségleteit és érzéseit, és segítse a szülőt abban, hogy azonosítsa saját érzéseit és szükségleteit a gyermekneveléssel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Az első kapcsolatok távegészségügyi támogatása
A PFR-T egy 10 hetes távegészségügyi szülői támogatási program.
A PFR-T megtartja a PFR-HV összes alapvető tartalmi jellemzőjét: a szülő-gyerek interakció felhasználása játék közben, hogy tükrözze a gyermek szociális és érzelmi szükségleteit, szóróanyagok és gyakorlatok használata a tanulás elmélyítésére, valamint a gyerekek gondolatai. hét.
A szülő-gyerek videós megfigyelések online, a Zoom segítségével valósulnak meg.
A szolgáltató postai úton küldi el a tájékoztatót a résztvevőknek a PFR-T elindítása előtt, és biztonsági másolatként e-mailben elküldi azokat.
A tájékoztatók megvitatásához a szolgáltató a „képernyő megosztását” használja.
A heti alkalmak közül ötben a szolgáltató a Zoom „rögzítési” funkcióját használja a szülő és gyermek közötti játékidő rögzítésére.
A következő látogatás alkalmával a PFR-T szolgáltató a képernyő megosztását használja a videó lejátszásához, hogy pozitív, tanulságos és tükröző visszajelzést adjon, és megkönnyítse a vitát.
A PFR-re jellemző módon a szolgáltató szükség szerint szüneteltetheti vagy visszatekerheti a felvételt.
|
A Promoting First Relationships ® a kötődési elméleten és az erősségeken alapul.
A 10 hetes beavatkozást a család otthonában vagy a Zoomon keresztül szállítjuk.
Minden hétnek van egy témája a megbeszélésre, a kiosztásra, egy tevékenységre, és van idő a "csatlakozásra" - a szülővel való egyeztetésre, aggodalmaik meghallgatására és egy pozitív, támogató kapcsolat kialakítására.
A szolgáltató videóra veszi a szülő és a gyermek közötti játékidőt, és hetekig felváltva nézi a videót a szülővel, reflektálva a szülő és a gyermek szükségleteire (reflektív megfigyelés).
A PFR konzultációs stratégiái közé tartozik a csatlakozás, a pozitív visszajelzés, a tanulságos visszajelzés, a reflektív kérdések és megjegyzések, valamint az utasítások tájékoztatókkal.
Ezek az alapvető stratégiák fokozzák a szülők biztonságérzetét és kompetenciáját.
A szolgáltató segít a szülőnek abban, hogy jobban megértse a gyermek szükségleteit és érzéseit, és segítse a szülőt abban, hogy azonosítsa saját érzéseit és szükségleteit a gyermekneveléssel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés, erőforrás állapot
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott családok nem kapnak semmilyen beavatkozást az első két kutatási látogatás közötti 3 hónapos időkeretben.
A kutatási koordinátor kapcsolatot tart fenn az ebbe a csoportba tartozó családokkal, és e-mailben kapnak egy forráscsomagot, amely tartalmazza azokról a szolgáltatásokról vagy programokról szóló információkat, amelyek a lakóhelyük alapján hasznosak lehetnek számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szülői érzékeny és érzékeny gondozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A szülők érzékenységét a Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) méri, amely egy videóra vett interakció a gondozó érzékenységének, a gyermek stimulációjának és az interakció során fellépő érzelmi reakciókészségnek a felmérésére.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Változás a szülői érzékeny és érzékeny gondozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni (átlagosan 3,5-4,5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A szülők érzékenységét a Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) méri, amely egy videóra vett interakció a gondozó érzékenységének, a gyermek stimulációjának és az interakció során fellépő érzelmi reakciókészségnek a felmérésére.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni (átlagosan 3,5-4,5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Változás a szülők megértésében a gyermek szociális és érzelmi fejlődéséről
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (átlagosan 3,5-4,5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
16 tételes Likert-skálájú kérdőív, amelyet a "Baba nevelése" című tanulmány fejlesztett ki
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (átlagosan 3,5-4,5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Az otthonon kívüli gyermekjólét megelőzése
Időkeret: Kiindulási állapot 1 év beavatkozás után
|
Hivatalos gyermekjóléti adminisztratív nyilvántartások, amelyek jelzik, hogy a gyermeket eltávolították-e a szülőotthonból.
|
Kiindulási állapot 1 év beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermek külsős viselkedésében
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni (átlagosan 3,5-4,5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
99 tételes Likert-skála kérdőív, Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA).
A kezdetben 11 hónaposnál fiatalabb csecsemőt nevelő szülők a Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) 12 tételes Likert-skálás kérdőívet is megkapják.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni (átlagosan 3,5-4,5 hónappal a kiindulási állapot után), 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az első kapcsolatok előmozdítása
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveNevelés | Anya-gyermek kapcsolatokEgyesült Államok
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityBefejezveA gyermekek szociális érzelmi kompetenciája | Gyermekjólét
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve