Świadczenie usług rodzicielskich opartych na dowodach rodzinom objętym opieką nad dziećmi z wykorzystaniem telezdrowia
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie Promowania pierwszych relacji – wizyty domowe (PFR-HV) z promowaniem pierwszych relacji – telezdrowie (PFR-T) wśród rodziców dzieci w wieku 6–12 miesięcy objętych systemem opieki nad dziećmi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy PFR-T jest skuteczny w porównaniu z PFR-HV i Zwykłą Opieką pod względem obserwowanej wrażliwej i responsywnej opieki rodziców, wiedzy rodziców na temat rozwoju społecznego i emocjonalnego dziecka oraz eksternalizacyjnych zachowań dziecka?
- Czy PFR-T jest skuteczny w porównaniu z PFR-HV i Usual Care w odniesieniu do umieszczania dziecka poza domem w pieczy zastępczej w porównaniu z grupą kontrolną?
- Jak PFR-T wypada na tle analizy korzyści i kosztów w stosunku do opłacalności w porównaniu z PFR-HV i usługą Usual Care?
- Czy na kwalifikujące się rodziny wpływa brak technologii i sieci Wi-Fi/danych komórkowych, które uniemożliwiają korzystanie z PFR-T?
- Jak przestrzeganie i wierność dostawcy w dostarczaniu PFR-T ma się do przestrzegania i wierności PFR-HV?
O co zostaną poproszeni uczestnicy?
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na randomizację, w wyniku której zostaną umieszczeni w jednej z trzech grup: PFR-HV, PFR-T lub grupa kontrolna.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech wirtualnych wizytach badawczych w ciągu około 12 miesięcy (rodziny mogą zakończyć się już po 9 miesiącach, jednak z naszego doświadczenia wynika, że sesje interwencyjne i wizyty badawcze często wymagają przełożenia, co opóźnia zakończenie badania). badanie). Wizyty badawcze trwają około 80 minut, a za każdą wizytę rodziny otrzymają 75 dolarów.
- Podczas wizyty badawczej rodziny zostaną poproszone o wzięcie udziału w nagranych na wideo działaniach badawczych obejmujących zabawę i interakcję rodzic-dziecko. Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich pochodzenia, uczuć, opinii rodzicielskich i stresu.
- Rodziny przydzielone losowo do interwencji PFR-HV proszone są o wzięcie udziału w 10-tygodniowym programie dla rodziców w domu, który obejmuje nagrane na wideo interakcje opiekun-dziecko oraz informacje zwrotne.
- Rodziny przydzielone losowo do interwencji PFR-T proszone są o wzięcie udziału w 10-tygodniowym programie dla rodziców, który odbędzie się za pośrednictwem aplikacji Zoom i który obejmie nagrane na wideo interakcje opiekun-dziecko oraz informacje zwrotne.
- Rodziny przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają e-mailem pakiet materiałów zawierający informacje o usługach lub programach, które mogą być dla nich pomocne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia wirusa SARS-CoV-2 (określanego jako COVID-19) z powodu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego wstrząsnęła podstawami usług świadczonych na rzecz bezbronnych rodzin objętych systemem opieki nad dziećmi lub przez niego monitorowanym. COVID-19 zmienił krajobraz interakcji dzieci i rodzin z niezbędnymi usługami zapewnianymi przez system opieki nad dziećmi. Wizyty domowe, które obejmują podstawę niezbędnych i transformacyjnych usług wsparcia rodzicielskiego dla rodzin zaangażowanych w opiekę nad dziećmi, nie były już bezpieczne ani opłacalne w obecności Covid-19. Pandemia rozerwała sieci zabezpieczeń. Uświadomiło to usługodawcom, administratorom i decydentom, jak kruchy jest nasz system ochrony dzieci. W tej napiętej sytuacji agencje opieki nad dziećmi i podmioty świadczące usługi w zakresie zdrowia psychicznego wprowadziły innowacje w systemach świadczenia usług. W stanie Waszyngton Departament Dzieci, Młodzieży i Rodzin (DCYF) współpracował z lokalnymi agencjami usługowymi zapewniającymi programy oparte na dowodach w celu przeglądu protokołów programów. Zespoły dostawców i twórcy programów współpracowali nad przeniesieniem usług świadczonych osobiście na platformy zdalne poprzez opracowywanie i świadczenie usług telezdrowia rodzinom. Pandemia stworzyła warunki do naturalnego eksperymentu w świadczeniu usług w stanie Waszyngton. Naturalny eksperyment udowodnił, że usługi telezdrowia są realnym systemem świadczenia usług; tysiące rodzin zaangażowanych w opiekę nad dziećmi skorzystało z usług telezdrowia. Nie wiemy jednak, czy usługi te były skuteczne, które rodziny miały możliwości technologiczne, aby się w nie zaangażować, ani czy ci, którzy się zaangażowali, byli w stanie ukończyć program. Czy wizyty domowe online przyniosły oczekiwane rezultaty? Chociaż dostawa online była innowacją wynikającą z konieczności w odpowiedzi na Covid-19, pozostaje wiele pytań. Potencjał jest duży, ale niewiele wiadomo na temat telezdrowia w opiece nad dziećmi.
Niniejsza propozycja stanowi trójramienny test skuteczności opartego na dowodach programu wizyt domowych: 1) świadczone online (PFR-T), 2) wizyty domowe realizowane osobiście (PFR-HV) i 3) zwykła opieka (UC). dla 357 rodziców objętych dochodzeniem CPS dotyczącym dziecka w wieku od 6 do 12 miesięcy w momencie zapisania się do programu. Ocenimy skuteczność Promowania pierwszych relacji (PFR: model 10-tygodniowy) w celu poprawy zaobserwowanych interakcji rodzic-dziecko oraz wiedzy opiekunów na temat rozwoju społecznego i emocjonalnego. Ocenimy również, czy PFR ogranicza eksternalizacyjne zachowania dziecka i ogranicza umieszczanie dziecka poza domem w pieczy zastępczej zarówno w PFR-T, jak i PFR-HV w porównaniu z UC. Ocenimy opłacalność świadczenia PFR-T w stosunku do PFR-HV. Zajmiemy się stopniem, w jakim rodziny objęte usługami ochrony dzieci (CPS) dysponują technologią niezbędną do korzystania z usług telezdrowia, a także zadowoleniem rodziny i przestrzeganiem przepisów. Na koniec zmierzymy wierność usługodawców modelowi PFR i ich przestrzeganie świadczenia PFR za pośrednictwem telezdrowia w porównaniu z wizytami domowymi. Proponowane badanie opiera się na długotrwałym partnerstwie pomiędzy Uniwersytetem Waszyngtońskim a DCYF stanu Waszyngton, nadzorującym służby opieki nad dziećmi w celu uzyskania odpowiedzi na te pytania.
Metody: Badanie Families Connected obejmie wizytę badawczą przed randomizacją, wizytę badawczą po interwencji i sześciomiesięczną wizytę badawczą uzupełniającą. Uczestnicy zostaną losowo dobrani przy użyciu algorytmu komputerowego po pierwszej wizycie badawczej. Będziemy także posiadać podpisaną zgodę uczestników na udział w badaniu, w tym elektroniczne dane administracyjne dotyczące dobrostanu dziecka z WA DCYF, od urodzenia do pięciu lat po interwencji, w celu długoterminowej oceny wyników w zakresie dobrostanu dziecka. Środki obejmują ankietę samoopisową, oceny obserwacyjne kodowane przez zaślepionego asystenta badawczego oraz dane administracyjne dotyczące opieki nad dziećmi do pięciu lat po interwencji. Część selekcji zawiera pytania, odpowiedzi na nie zostaną wykorzystane w Celu 4, czyli ocenie potencjału technologicznego rodzin objętych Systemem Ochrony Dziecka. Scenariusz rekrutacji do selekcji obejmuje pięć pytań. Rekrutowane osoby zostaną zapytane, czy chcą odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących ich możliwości technologicznych. Jeśli tak, personel rekrutacyjny zada pięć pytań. Szacujemy, że w procesie selekcji rekrutacyjnej będziemy zbierać dane od około 1000 rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Klansnic
- Numer telefonu: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Monica Oxford, PhD
-
Kontakt:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Główny śledczy:
- Monica Oxford, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jonika Hash, PhD
-
Pod-śledczy:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Rodzice biologiczni będą kwalifikować się, jeśli:
- są one wymienione w oficjalnej bazie danych opieki nad dziećmi DCYF jako objęte otwartym dochodzeniem CPS, a w aktach sprawy znajduje się dziecko w wieku od 6 do 12 miesięcy,
- oni mówią po angielsku,
- nie doświadczają obecnie ostrej hospitalizacji lub pozbawienia wolności,
- mają potencjał technologiczny umożliwiający korzystanie z telezdrowia oraz
- nie mieli w przeszłości PFR.
Kryteria wykluczenia: Rodzice nie będą kwalifikować się, jeśli
- przeżywa ostry kryzys (np. hospitalizacja, uwięzienie),
- nie mają wystarczająco stabilnego mieszkania, aby móc odbywać wizyty domowe,
- nie mają niezawodnego dostępu do Internetu lub sieci komórkowej i/lub urządzenia wyposażonego w mikrofon i kamerę,
- wcześniej otrzymała interwencję Promowanie Pierwszych Relacji ® lub Psychoterapię Rodziców Dziecka (CPP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promowanie pierwszych relacji Wizyty domowe
PFR-HV to 10-tygodniowy program wsparcia dla rodziców w domu, który promuje wrażliwość rodziców i zmniejsza ryzyko maltretowania.
PFR stosuje program nauczania, którego każdy tydzień składa się z tematu do dyskusji i ćwiczenia.
Sesje obejmują co najmniej dwie ulotki, jedną zawierającą nową treść i jedną zatytułowaną „Przemyślenia na tydzień”, w której prosi się rodziców o przemyślenie tematu omawianego na sesji i zastosowanie go w swojej relacji z dzieckiem.
W kolejnych tygodniach dostawca wideo nagrywa grę diady rodzic-dziecko przez 10 minut.
W następnym tygodniu rodzic i opiekun oglądają nagranie wideo, a opiekun pomaga rodzicowi przemyśleć obserwacje zabawy.
Jeśli rodzic jest wrażliwy na potrzeby dziecka, opiekun potwierdza to pozytywnymi, pouczającymi komentarzami.
Kiedy między dzieckiem a rodzicem pojawia się napięcie, prowadzący zatrzymuje wideo i zadaje pytania refleksyjne, co pozwala rodzicom ponownie przemyśleć znaczenie zachowania dziecka.
|
Promowanie pierwszych relacji ® opiera się na teorii przywiązania i opiera się na mocnych stronach.
10-tygodniowa interwencja jest realizowana w domu rodziny lub przez Zoom.
Każdy tydzień ma temat do dyskusji, materiały informacyjne, zajęcia i czas na „dołączenie” – skontaktowanie się z rodzicem, wysłuchanie jego obaw i ustanowienie pozytywnej, wspierającej relacji.
Dostawca nagrywa na wideo czas zabawy rodzica i dziecka i co kilka tygodni ogląda film z rodzicem, zastanawiając się nad potrzebami zarówno rodzica, jak i dziecka (obserwacja refleksyjna).
Strategie konsultacji PFR obejmują dołączenie, pozytywne opinie, pouczające opinie, refleksyjne pytania i komentarze oraz instrukcje z materiałami informacyjnymi.
Te podstawowe strategie zwiększają poczucie bezpieczeństwa i kompetencji rodziców.
Opiekun pomaga rodzicowi rozwinąć większą empatię i zrozumienie potrzeb i uczuć dziecka, a także pomaga mu zidentyfikować własne uczucia i potrzeby związane z rodzicielstwem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Promowanie pierwszych relacji Telezdrowie
PFR-T to 10-tygodniowy program wsparcia rodzicielskiego w zakresie telezdrowia.
PFR-T zachowuje wszystkie podstawowe cechy PFR-HV: wykorzystanie interakcji rodzic-dziecko podczas zabawy jako sposobu na refleksję nad społecznymi i emocjonalnymi potrzebami dziecka, wykorzystanie materiałów informacyjnych i ćwiczeń w celu pogłębienia nauki oraz przemyśleń dla dziecka. tydzień.
Obserwacje wideo rodziców i dzieci będą realizowane online na platformie Zoom.
Dostawca prześle ulotki uczestnikom przed rozpoczęciem PFR-T i wyśle je e-mailem jako kopię zapasową.
Aby omówić materiały informacyjne, dostawca użyje opcji „udostępnij ekran”.
Podczas pięciu cotygodniowych sesji dostawca korzysta z funkcji „nagrywania” Zoom, aby rejestrować czas zabawy rodzica i dziecka.
Podczas następnej wizyty dostawca PFR-T użyje „udostępnij ekran” do odtworzenia wideo, aby przekazać pozytywne, pouczające i refleksyjne opinie oraz ułatwić dyskusję.
Jak zwykle w PFR, dostawca będzie mógł w razie potrzeby wstrzymać lub przewinąć nagranie.
|
Promowanie pierwszych relacji ® opiera się na teorii przywiązania i opiera się na mocnych stronach.
10-tygodniowa interwencja jest realizowana w domu rodziny lub przez Zoom.
Każdy tydzień ma temat do dyskusji, materiały informacyjne, zajęcia i czas na „dołączenie” – skontaktowanie się z rodzicem, wysłuchanie jego obaw i ustanowienie pozytywnej, wspierającej relacji.
Dostawca nagrywa na wideo czas zabawy rodzica i dziecka i co kilka tygodni ogląda film z rodzicem, zastanawiając się nad potrzebami zarówno rodzica, jak i dziecka (obserwacja refleksyjna).
Strategie konsultacji PFR obejmują dołączenie, pozytywne opinie, pouczające opinie, refleksyjne pytania i komentarze oraz instrukcje z materiałami informacyjnymi.
Te podstawowe strategie zwiększają poczucie bezpieczeństwa i kompetencji rodziców.
Opiekun pomaga rodzicowi rozwinąć większą empatię i zrozumienie potrzeb i uczuć dziecka, a także pomaga mu zidentyfikować własne uczucia i potrzeby związane z rodzicielstwem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola, stan zasobu
W przypadku rodzin losowo przydzielonych do grupy kontrolnej nie otrzymają one żadnej interwencji w okresie 3 miesięcy pomiędzy pierwszymi dwiema wizytami badawczymi.
Koordynator badania będzie utrzymywał kontakt z rodzinami z tej grupy i otrzyma e-mailem pakiet materiałów zawierający informacje na temat usług lub programów, które mogą być dla nich pomocne w zależności od obszaru, w którym mieszkają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w opiece rodzicielskiej wrażliwej i responsywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 5 miesięcy od wartości początkowej), obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
|
Wrażliwość rodziców mierzy się za pomocą skali nauczania oceny dziecka pielęgniarskiego (NCATS; Barnard 1994), która jest nagraną na wideo interakcją mającą na celu ocenę wrażliwości opiekuna, stymulacji dziecka i reakcji emocjonalnej podczas interakcji.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 5 miesięcy od wartości początkowej), obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Zmiana w opiece rodzicielskiej wrażliwej i responsywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (średnio 3,5–4,5 miesiąca od wartości wyjściowej), kontrola po 6 miesiącach po interwencji
|
Wrażliwość rodziców mierzy się za pomocą skali nauczania oceny dziecka pielęgniarskiego (NCATS; Barnard 1994), która jest nagraną na wideo interakcją mającą na celu ocenę wrażliwości opiekuna, stymulacji dziecka i reakcji emocjonalnej podczas interakcji.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (średnio 3,5–4,5 miesiąca od wartości wyjściowej), kontrola po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Zmiana w rozumieniu rodziców na temat rozwoju społecznego i emocjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (średnio 3,5 do 4,5 miesiąca od wartości wyjściowej), obserwacja kontrolna po 6 miesiącach
|
16-punktowy kwestionariusz w skali Likerta opracowany na podstawie badania „Wychowywanie dziecka”
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (średnio 3,5 do 4,5 miesiąca od wartości wyjściowej), obserwacja kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Zapobieganie umieszczaniu dzieci poza domem rodzinnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po interwencji
|
Oficjalna dokumentacja administracyjna opieki nad dziećmi wskazująca, czy dziecko zostało zabrane z domu rodziców biologicznych.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uzewnętrzniającego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (średnio 3,5–4,5 miesiąca od wartości wyjściowej), kontrola po 6 miesiącach po interwencji
|
99-punktowy kwestionariusz w skali Likerta, Ocena Społeczna i Emocjonalna Niemowląt i Maluchów (ITSEA).
Rodzice dzieci w wieku poniżej 11 miesięcy na początku badania otrzymają także Listę kontrolną objawów pediatrycznych u dzieci (BPSC), składającą się z 12 elementów w skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (średnio 3,5–4,5 miesiąca od wartości wyjściowej), kontrola po 6 miesiącach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .