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Bereitstellung evidenzbasierter Erziehungsdienste für Familien in der Kinderfürsorge mithilfe von Telemedizin

11. März 2026 aktualisiert von: Monica Oxford, University of Washington

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Förderung erster Beziehungen – Hausbesuche (PFR-HV) mit der Förderung erster Beziehungen – Telemedizin (PFR-T) bei Eltern von 6- bis 12-monatigen Kindern im Kinderhilfesystem zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist PFR-T im Vergleich zu PFR-HV und üblicher Pflege wirksam im Hinblick auf die beobachtete sensible und reaktionsfähige Betreuung der Eltern, das Wissen der Eltern über die soziale und emotionale Entwicklung des Kindes und das externalisierende Verhalten des Kindes?
  • Ist PFR-T im Vergleich zu PFR-HV und üblicher Pflege im Hinblick auf die außerhäusliche Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien im Vergleich zur Kontrollgruppe wirksam?
  • Wie lässt sich PFR-T in einer Nutzen-Kosten-Analyse mit der Kostenwirksamkeit im Vergleich zu PFR-HV und üblicher Pflege vergleichen?
  • Sind berechtigte Familien vom Mangel an Technologie und WLAN/Mobilfunkdaten für die Teilnahme an PFR-T betroffen?
  • Wie sind die Einhaltung und Treue des Anbieters bei der Bereitstellung von PFR-T im Vergleich zur Einhaltung und Treue von PFR-HV?

Was werden die Teilnehmer tun?

  1. Die Teilnehmer werden gebeten, der Randomisierung zuzustimmen, was zu ihrer Einteilung in eine von drei Gruppen führt: PFR-HV, PFR-T oder die Kontrollgruppe.
  2. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten an drei virtuellen Forschungsbesuchen teilzunehmen (Familien könnten bereits nach 9 Monaten fertig sein, allerdings müssen Interventionssitzungen und Forschungsbesuche unserer Erfahrung nach häufig verschoben werden, was den Abschluss verzögert Studie). Die Forschungsbesuche dauern etwa 80 Minuten und die Familien erhalten für jeden Besuch, an dem sie teilnehmen, 75 US-Dollar.
  3. Während des Forschungsbesuchs werden die Familien gebeten, an auf Video aufgezeichneten Forschungsaktivitäten teilzunehmen, die Eltern-Kind-Spiel und Interaktion beinhalten. Die Eltern werden gebeten, Fragen zu ihrem Hintergrund, ihren Gefühlen, ihrer Erziehungsmeinung und ihrem Stress zu beantworten.
  4. Familien, die nach dem Zufallsprinzip an der PFR-HV-Intervention teilnehmen, werden gebeten, an einem 10-wöchigen Elternprogramm zu Hause teilzunehmen, das Videoaufzeichnungen von Interaktionen zwischen Betreuern und Kindern sowie Feedback umfasst.
  5. Familien, die nach dem Zufallsprinzip an der PFR-T-Intervention teilnehmen, werden gebeten, an einem 10-wöchigen Elternprogramm teilzunehmen, das über Zoom stattfindet und auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Betreuern und Kindern sowie Feedback umfasst.
  6. Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten per E-Mail ein Ressourcenpaket mit einigen Informationen zu Diensten oder Programmen, die für sie hilfreich sein könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die schwere Pandemie des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (bezeichnet als COVID-19) hat die Grundlagen der Dienstleistungen für gefährdete Familien erschüttert, die am Kinderschutz-/Wohlfahrtssystem beteiligt sind oder von diesem überwacht werden. COVID-19 hat die Art und Weise verändert, wie Kinder und Familien mit den lebenswichtigen Diensten des Kinderfürsorgesystems interagieren. Hausbesuche, die ein Grundgerüst an wesentlichen und transformativen Unterstützungsdiensten für Eltern für Familien umfassen, die sich mit der Kinderfürsorge befassen, waren angesichts von COVID-19 nicht mehr sicher oder praktikabel. Die Pandemie hat Sicherheitsnetze zerstört. Es machte Anbietern, Administratoren und politischen Entscheidungsträgern deutlich, wie fragil unser Kinderschutzsystem ist. In dieser angespannten Situation haben Kinderfürsorgebehörden und Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten ihre Dienstleistungserbringungssysteme innoviert. Im US-Bundesstaat Washington arbeitete das Ministerium für Kinder, Jugend und Familien (DCYF) mit lokalen Serviceagenturen zusammen und stellte evidenzbasierte Programme zur Überarbeitung der Programmprotokolle bereit. Anbieterteams und Programmentwickler arbeiteten zusammen, um persönliche Dienste auf Remote-Plattformen zu übertragen, indem sie Telegesundheitsdienste für Familien entwickelten und bereitstellten. Die Pandemie schuf die Voraussetzungen für ein natürliches Experiment bei der Erbringung von Dienstleistungen im Bundesstaat Washington. Das natürliche Experiment bewies, dass Telegesundheitsdienste ein tragfähiges System zur Leistungserbringung sind; Tausende Familien, die sich für die Kinderfürsorge einsetzen, wurden über Telemedizin versorgt. Wir wissen jedoch nicht, ob diese Dienste wirksam waren, welche Familien über die technischen Kapazitäten verfügten, sich zu engagieren, und ob diejenigen, die sich engagierten, in der Lage waren, das Programm abzuschließen. Hat der Online-Hausbesuch zu den erwarteten Ergebnissen geführt? Obwohl die Online-Lieferung eine Innovation war, die durch die Notwendigkeit als Reaktion auf COVID-19 vorangetrieben wurde, bleiben viele Fragen offen. Das Potenzial ist groß, aber über Telegesundheit in der Kinderfürsorge ist wenig bekannt.

Dieser Vorschlag ist ein dreiarmiger Wirksamkeitsnachweis eines evidenzbasierten Hausbesuchsprogramms: 1) online durchgeführt (PFR-T), 2) persönlich durchgeführter Hausbesuch (PFR-HV) und 3) übliche Pflege (UC) für 357 Eltern im Rahmen einer CPS-Untersuchung für ein Kind im Alter zwischen 6 und 12 Monaten bei der Einschreibung. Wir werden die Wirksamkeit von Promoting First Relationships (PFR: ein 10-Wochen-Modell) bewerten, um die beobachtete Eltern-Kind-Interaktion und das Wissen der Betreuer über die soziale und emotionale Entwicklung zu verbessern. Wir werden auch beurteilen, ob PFR das externalisierende Verhalten des Kindes verringert und die Unterbringung des Kindes außerhalb des Hauses in Pflegefamilien sowohl bei PFR-T als auch bei PFR-HV im Vergleich zu UC verringert. Wir werden die Kosteneffizienz der Bereitstellung von PFR-T im Vergleich zu PFR-HV bewerten. Wir werden uns damit befassen, inwieweit Familien in Kinderschutzdiensten (Child Protective Services, CPS) über die Technologie verfügen, die für die Nutzung von Telegesundheitsdiensten erforderlich ist, sowie auf die Familienzufriedenheit und Compliance. Schließlich werden wir die Treue der Dienstleister zum PFR-Modell und ihre Einhaltung der Bereitstellung von PFR über Telemedizin im Vergleich zu Hausbesuchen messen. Die vorgeschlagene Studie nutzt eine langjährige Partnerschaft zwischen der University of Washington und dem Washington State DCYF, die Dienste im Bereich der Kinderfürsorge überwacht, um diese Fragen zu beantworten.

Methoden: Die Families Connected-Studie umfasst einen Forschungsbesuch vor der Randomisierung, einen Forschungsbesuch nach der Intervention und einen sechsmonatigen Folgeforschungsbesuch. Die Teilnehmer werden nach ihrem ersten Forschungsbesuch mithilfe eines Computeralgorithmus randomisiert. Wir werden auch eine unterzeichnete Einwilligung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie haben, einschließlich elektronischer Verwaltungsdaten zum Kindeswohl von WA DCYF, von der Geburt bis fünf Jahre nach der Intervention, zur Längsschnittbewertung der Ergebnisse zum Kindeswohl. Zu den Maßnahmen gehören eine Selbstberichtsbefragung, von einem verblindeten Forschungsassistenten kodierte Beobachtungsbewertungen und Verwaltungsdaten zum Kindeswohl bis zu fünf Jahre nach der Intervention. Ein Teil des Screenings umfasst Fragen, deren Antworten für Ziel 4 verwendet werden, das die technologische Leistungsfähigkeit von Familien bewertet, die am Kinderschutzsystem beteiligt sind. Das Screening-Rekrutierungsskript umfasst fünf Fragen. Die einzustellenden Personen werden gefragt, ob sie bereit sind, einige Fragen zu ihren technologischen Kapazitäten zu beantworten. Wenn ja, werden die Personalbeschaffungsmitarbeiter die fünf Fragen stellen. Wir schätzen, dass wir während des Rekrutierungsscreenings Daten von etwa 1.000 Familien sammeln werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristin Klansnic
  • Telefonnummer: 206-519-7330
  • E-Mail: klansnic@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Monica Oxford, PhD
        • Kontakt:
          • Kristin Klansnic, MSW
        • Hauptermittler:
          • Monica Oxford, PhD
        • Unterermittler:
          • Jonika Hash, PhD
        • Unterermittler:
          • Margaret Kuklinski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die leiblichen Eltern sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  1. Sie sind in der offiziellen DCYF-Datenbank für Kinderfürsorge aufgeführt und haben eine laufende CPS-Untersuchung und ein in der Fallakte aufgeführtes Kind, das zwischen 6 und 12 Monaten alt ist.
  2. Sie sprechen Englisch,
  3. Sie befinden sich derzeit nicht in einem akuten Krankenhausaufenthalt oder einer Inhaftierung,
  4. Sie verfügen über die technologischen Kapazitäten, um sich im Bereich Telemedizin zu engagieren
  5. Sie hatten in der Vergangenheit keine PFR.

Ausschlusskriterien: Eltern sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn

  1. Sie befinden sich in einer akuten Krise (z. B. Krankenhausaufenthalt, Inhaftierung),
  2. Sie verfügen nicht über ausreichend stabile Unterkünfte, um Hausbesuche durchführen zu können.
  3. Sie haben keinen zuverlässigen Zugang zum Internet oder Mobilfunkdienst und/oder kein Gerät mit Mikrofon und Kamera.
  4. haben zuvor die Intervention „Promoting First Relationships®“ oder die Child Parent Psychotherapy (CPP) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Förderung erster Beziehungen durch Hausbesuche
PFR-HV ist ein 10-wöchiges Elternunterstützungsprogramm zu Hause, das die Sensibilität der Eltern fördert und das Risiko von Misshandlungen verringert. PFR verwendet einen Lehrplan, der jede Woche aus einem Diskussionsthema und einer Aktivität besteht. Die Sitzungen umfassen mindestens zwei Handouts, eines mit neuen Inhalten und eines mit dem Titel „Gedanken für die Woche“, in dem Eltern aufgefordert werden, über ein in der Sitzung besprochenes Thema nachzudenken und es auf ihre Beziehung zu ihrem Kind anzuwenden. In wechselnden Wochen zeichnet der Anbieter das Spiel der Eltern-Kind-Dyade zehn Minuten lang auf Video auf. In der darauffolgenden Woche sehen sich die Eltern und der Anbieter die Videoaufzeichnung an und der Anbieter leitet die Eltern an, über ihre Beobachtung des Spiels nachzudenken. Wenn der Elternteil auf die Bedürfnisse des Kindes eingeht, erkennt der Anbieter dies mit positiven, aufschlussreichen Kommentaren an. Wenn es Spannungen zwischen Kind und Eltern gibt, unterbricht der Anbieter das Video und stellt reflektierende Fragen, die es den Eltern ermöglichen, die Bedeutung des Verhaltens ihres Kindes zu überdenken.
Promoting First Relationships® basiert auf der Bindungstheorie und ist stärkenbasiert. Die 10-wöchige Intervention wird im Zuhause der Familie oder über Zoom durchgeführt. Jede Woche gibt es ein Diskussionsthema, Handouts, eine Aktivität und Zeit zum „Mitmachen“ – mit den Eltern sprechen, sich ihre Sorgen anhören und eine positive, unterstützende Beziehung aufbauen. Der Anbieter zeichnet die Spielzeit zwischen Eltern und Kind auf Video auf und schaut sich das Video abwechselnd wochenlang mit dem Elternteil an, um über die Bedürfnisse von Eltern und Kind nachzudenken (reflexive Beobachtung). Zu den PFR-Beratungsstrategien gehören Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handouts. Diese Kernstrategien stärken das Sicherheits- und Kompetenzgefühl der Eltern. Der Anbieter hilft den Eltern, mehr Einfühlungsvermögen und Verständnis für die Bedürfnisse und Gefühle des Kindes zu entwickeln und hilft den Eltern, ihre eigenen Gefühle und Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Erziehung zu erkennen.
Andere Namen:
  • PFR
Experimental: Förderung der Telegesundheit für erste Beziehungen
PFR-T ist ein 10-wöchiges Telemedizin-Unterstützungsprogramm für Eltern. PFR-T behält alle zentralen Inhaltsmerkmale von PFR-HV bei: Nutzung der Eltern-Kind-Interaktion während des Spiels als Möglichkeit, über die sozialen und emotionalen Bedürfnisse des Kindes nachzudenken, Verwendung von Handzetteln und Übungen zur Vertiefung des Lernens und Gedanken für das Kind Woche. Die Eltern-Kind-Videobeobachtungen werden online über Zoom durchgeführt. Der Anbieter verschickt die Handouts vor Beginn von PFR-T per Post an die Teilnehmer und sendet die Handouts als Backup per E-Mail. Um die Handouts zu besprechen, nutzt der Anbieter „Bildschirm teilen“. Während fünf der wöchentlichen Sitzungen nutzt der Anbieter die „Aufzeichnen“-Funktion von Zoom, um die Spielzeit zwischen Eltern und Kind aufzuzeichnen. Beim nächsten Besuch wird der PFR-T-Anbieter das Video über „Bildschirm teilen“ abspielen, um positives, lehrreiches und reflektierendes Feedback zu geben und die Diskussion zu erleichtern. Wie bei PFR üblich, kann der Anbieter die Aufzeichnung je nach Bedarf anhalten oder zurückspulen.
Promoting First Relationships® basiert auf der Bindungstheorie und ist stärkenbasiert. Die 10-wöchige Intervention wird im Zuhause der Familie oder über Zoom durchgeführt. Jede Woche gibt es ein Diskussionsthema, Handouts, eine Aktivität und Zeit zum „Mitmachen“ – mit den Eltern sprechen, sich ihre Sorgen anhören und eine positive, unterstützende Beziehung aufbauen. Der Anbieter zeichnet die Spielzeit zwischen Eltern und Kind auf Video auf und schaut sich das Video abwechselnd wochenlang mit dem Elternteil an, um über die Bedürfnisse von Eltern und Kind nachzudenken (reflexive Beobachtung). Zu den PFR-Beratungsstrategien gehören Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handouts. Diese Kernstrategien stärken das Sicherheits- und Kompetenzgefühl der Eltern. Der Anbieter hilft den Eltern, mehr Einfühlungsvermögen und Verständnis für die Bedürfnisse und Gefühle des Kindes zu entwickeln und hilft den Eltern, ihre eigenen Gefühle und Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Erziehung zu erkennen.
Andere Namen:
  • PFR
Kein Eingriff: Kontrolle, Ressourcenzustand
Familien, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten im Zeitraum von drei Monaten zwischen den ersten beiden Forschungsbesuchen keine Intervention. Der Forschungskoordinator wird den Kontakt zu den Familien in dieser Gruppe aufrechterhalten und ihnen per E-Mail ein Ressourcenpaket mit einigen Informationen zu Diensten oder Programmen zusenden, die für sie je nach Wohnort hilfreich sein könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der sensiblen und reaktionsschnellen Fürsorge der Eltern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach dem Eingriff Follow-up
Die Sensibilität der Eltern wird anhand der Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) gemessen, einer auf Video aufgezeichneten Interaktion zur Beurteilung der Sensibilität der Betreuungsperson, der Stimulation des Kindes und der emotionalen Reaktionsfähigkeit während der Interaktion.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach dem Eingriff Follow-up
Veränderung in der sensiblen und reaktionsschnellen Fürsorge der Eltern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (im Durchschnitt 3,5–4,5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach der Intervention Follow-up
Die Sensibilität der Eltern wird anhand der Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) gemessen, einer auf Video aufgezeichneten Interaktion zur Beurteilung der Sensibilität der Betreuungsperson, der Stimulation des Kindes und der emotionalen Reaktionsfähigkeit während der Interaktion.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (im Durchschnitt 3,5–4,5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach der Intervention Follow-up
Veränderung im elterlichen Verständnis der sozialen und emotionalen Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (im Durchschnitt 3,5 bis 4,5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach der Intervention Follow-up
Von der Studie „Raising a Baby“ entwickelter 16-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (im Durchschnitt 3,5 bis 4,5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach der Intervention Follow-up
Verhinderung der Kinderfürsorge bei außerhäuslicher Unterbringung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Intervention
Offizielle Aufzeichnungen der Kinderfürsorgeverwaltung, aus denen hervorgeht, ob das Kind aus dem Haus der leiblichen Eltern entfernt wurde.
Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des externalisierenden Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (im Durchschnitt 3,5–4,5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach der Intervention Follow-up
99-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, soziale und emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (ITSEA). Eltern mit Babys, die zu Studienbeginn jünger als 11 Monate sind, erhalten außerdem die Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), einen 12-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skala.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (im Durchschnitt 3,5–4,5 Monate nach Baseline), 6 Monate nach der Intervention Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017658
  • 1R01HD111433-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

Klinische Studien zur Förderung erster Beziehungen

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