- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109766
Fornire servizi genitoriali basati sull’evidenza alle famiglie nell’assistenza all’infanzia utilizzando la telemedicina
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare la promozione delle prime relazioni - visita domiciliare (PFR-HV) con la promozione delle prime relazioni - telemedicina (PFR-T) tra genitori di bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi nel sistema di assistenza all'infanzia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il PFR-T è efficace rispetto al PFR-HV e alle cure usuali rispetto all'assistenza sensibile e reattiva osservata dai genitori, alla conoscenza dei genitori dello sviluppo sociale ed emotivo del bambino e al comportamento esternalizzante del bambino?
- Il PFR-T è efficace rispetto al PFR-HV e alle cure abituali rispetto all'affidamento fuori casa del bambino rispetto al gruppo di controllo?
- Come si confronta PFR-T in un'analisi costi-benefici con il rapporto costo-efficacia relativo a PFR-HV e Usual Care?
- Le famiglie idonee sono influenzate dalla mancanza di tecnologia e di dati Wi-Fi/cellulari per impegnarsi nel PFR-T?
- Come si confronta l’aderenza e la fedeltà degli operatori nella somministrazione del PFR-T con l’adesione e la fedeltà del PFR-HV?
Cosa verrà chiesto di fare ai partecipanti?
- Ai partecipanti verrà chiesto di accettare la randomizzazione, con conseguente posizionamento in uno dei tre gruppi: PFR-HV, PFR-T o gruppo di controllo.
- Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a tre visite di ricerca virtuali, nel corso di circa 12 mesi (le famiglie potrebbero finire già in 9 mesi, tuttavia, nella nostra esperienza, le sessioni di intervento e le visite di ricerca spesso devono essere riprogrammate, ritardando il completamento delle studio). Le visite di ricerca durano circa 80 minuti e le famiglie verranno pagate 75 dollari per ogni visita a cui partecipano.
- Durante la visita di ricerca, alle famiglie verrà chiesto di partecipare ad attività di ricerca videoregistrate che coinvolgono il gioco e l'interazione genitore-figlio. Ai genitori verrà chiesto di rispondere a domande riguardanti il loro background, i sentimenti, le opinioni genitoriali e lo stress.
- Alle famiglie randomizzate all'intervento PFR-HV viene chiesto di partecipare a un programma di genitorialità domiciliare di 10 settimane che include interazioni e feedback videoregistrati tra caregiver e bambino.
- Alle famiglie randomizzate all'intervento PFR-T viene chiesto di partecipare a un programma genitoriale di 10 settimane che si svolgerà su Zoom, che includerà interazioni e feedback videoregistrati tra caregiver e bambino.
- Alle famiglie randomizzate nel gruppo di controllo verrà inviato via email un pacchetto di risorse con alcune informazioni su servizi o programmi che potrebbero essere utili per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (denominata COVID-19) ha scosso le fondamenta dei servizi forniti alle famiglie vulnerabili coinvolte o monitorate dal sistema di protezione/assistenza infantile. Il COVID-19 ha cambiato il panorama del modo in cui i bambini e le famiglie interagiscono con i servizi vitali forniti dal sistema di assistenza all’infanzia. Le visite domiciliari, che comprendono un fondamento di servizi di supporto genitoriale essenziali e trasformativi per le famiglie coinvolte nell’assistenza all’infanzia, non erano più sicure o praticabili in presenza di COVID-19. La pandemia ha distrutto le reti di sicurezza. Ha reso evidente a fornitori, amministratori e politici quanto sia fragile il nostro sistema di protezione dell’infanzia. In questo stato di tensione, le agenzie di assistenza all’infanzia e gli operatori della salute mentale hanno innovato i sistemi di erogazione dei servizi. Nello Stato di Washington, il Dipartimento per l’infanzia, la gioventù e le famiglie (DCYF) ha collaborato con le agenzie di servizi locali fornendo programmi basati sull’evidenza per rivedere i protocolli del programma. I team dei fornitori e gli sviluppatori del programma hanno lavorato insieme per trasferire i servizi di persona su piattaforme remote sviluppando e fornendo servizi di telemedicina alle famiglie. La pandemia ha creato le condizioni per un esperimento naturale nell’erogazione dei servizi nello Stato di Washington. L'esperimento naturale ha dimostrato che i servizi di telemedicina sono un sistema di fornitura di servizi praticabile; migliaia di famiglie coinvolte nell’assistenza all’infanzia sono state servite tramite la telemedicina. Non sappiamo, tuttavia, se questi servizi siano stati efficaci, o quali famiglie avessero la capacità tecnologica per impegnarsi, o coloro che si sono impegnati siano stati in grado di completare il programma. Le visite a domicilio online hanno prodotto i risultati attesi? Sebbene la consegna online sia stata un’innovazione guidata dalla necessità in risposta al COVID-19, rimangono molte domande. Il potenziale è elevato, ma si sa poco sulla telemedicina nel settore del benessere dei bambini.
Questa proposta è un percorso di efficacia a tre bracci di un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza: 1) erogato online (PFR-T), 2) erogato visite domiciliari di persona (PFR-HV) e 3) cure abituali (UC) per 357 genitori sotto indagine CPS per un bambino di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento dell'iscrizione. Valuteremo l'efficacia della Promozione delle Prime Relazioni (PFR: un modello di 10 settimane) per migliorare l'interazione genitore-figlio osservata e la conoscenza dello sviluppo sociale ed emotivo da parte dei caregiver. Valuteremo anche se il PFR riduce il comportamento esternalizzante del bambino e riduce l'affidamento fuori casa del bambino sia nel PFR-T che nel PFR-HV rispetto alla UC. Valuteremo il rapporto costo-efficacia della fornitura di PFR-T rispetto a PFR-HV. Affronteremo il grado in cui le famiglie dei servizi di protezione dell'infanzia (CPS) dispongono della tecnologia necessaria per interagire con i servizi di telemedicina, nonché la soddisfazione e la conformità della famiglia. Infine, misureremo la fedeltà dei fornitori di servizi al modello PFR e la loro adesione alla fornitura di PFR tramite telemedicina rispetto alle visite a domicilio. Lo studio proposto sfrutta una partnership di lunga data tra l’Università di Washington e il DCYF dello Stato di Washington, supervisionando i servizi di assistenza all’infanzia per rispondere a queste domande.
Metodi: lo studio Families Connected comporterà una visita di ricerca pre-randomizzazione, una visita di ricerca post-intervento e una visita di ricerca di follow-up di sei mesi. I partecipanti verranno randomizzati utilizzando un algoritmo informatico dopo la loro prima visita di ricerca. Avremo anche il consenso firmato dei partecipanti per la partecipazione allo studio, inclusi i dati amministrativi elettronici sul benessere dei bambini da WA DCYF, dalla nascita a cinque anni dopo l'intervento, per la valutazione longitudinale dei risultati sul benessere dei bambini. Le misure includono sondaggi self-report, valutazioni osservazionali codificate da un assistente di ricerca in cieco e dati amministrativi sul benessere dei bambini fino a cinque anni dopo l'intervento. Parte dello screening include domande, le risposte a queste verranno utilizzate per l'Obiettivo 4, che valuta la capacità tecnologica delle famiglie coinvolte nel sistema di protezione dell'infanzia. Lo script di reclutamento dello screening comprende cinque domande. A coloro che verranno assunti verrà chiesto se sono disposti a rispondere ad alcune domande sulla loro capacità tecnologica, in caso affermativo il personale addetto alle assunzioni porrà le cinque domande. Stimiamo che raccoglieremo dati da circa 1.000 famiglie durante il processo di screening del reclutamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin Klansnic
- Numero di telefono: 206-519-7330
- Email: klansnic@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Monica Oxford, PhD
-
Contatto:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Investigatore principale:
- Monica Oxford, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jonika Hash, PhD
-
Sub-investigatore:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i genitori naturali saranno idonei se:
- sono elencati nel database ufficiale del welfare infantile DCYF come aventi un'indagine CPS aperta e un bambino elencato nel fascicolo del caso che ha tra 6 e 12 mesi,
- parlano inglese,
- non stanno attualmente vivendo un ricovero ospedaliero acuto o un carcere,
- hanno la capacità tecnologica per impegnarsi nella telemedicina e
- non hanno avuto PFR in passato.
Criteri di esclusione: i genitori non saranno idonei se
- stanno attraversando una crisi acuta (ad esempio, ricovero in ospedale, incarcerazione),
- non hanno un alloggio sufficientemente stabile per poter ricevere visite a domicilio,
- non hanno un accesso affidabile a Internet o al servizio cellulare e/o un dispositivo con microfono e fotocamera,
- hanno precedentemente ricevuto l'intervento di Promozione delle Prime Relazioni ® o Psicoterapia Genitore Infantile (CPP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Promozione delle visite a domicilio delle prime relazioni
PFR-HV è un programma di sostegno genitoriale domiciliare della durata di 10 settimane che promuove la sensibilità dei genitori e riduce il rischio di maltrattamenti.
PFR utilizza un curriculum, composto ogni settimana da un tema di discussione e da un'attività.
Le sessioni includono almeno due dispense, una con nuovi contenuti e una intitolata "Pensieri per la settimana", che chiede ai genitori di pensare a un argomento discusso nella sessione e di applicarlo alla loro relazione con i propri figli.
A settimane alterne, il video del fornitore registra la diade genitore-figlio che gioca per 10 minuti.
La settimana successiva il genitore e l'operatore visualizzano la registrazione video e l'operatore guida il genitore a riflettere sulla propria osservazione dello spettacolo.
Quando il genitore è sensibile ai bisogni del bambino, l'operatore lo riconosce con commenti istruttivi positivi.
Quando c'è tensione tra bambino e genitore, l'operatore mette in pausa il video e pone domande riflessive, che consentono ai genitori di riconsiderare il significato dietro il comportamento del loro bambino.
|
La promozione delle Prime Relazioni ® si basa sulla teoria dell'attaccamento e sui punti di forza.
L'intervento di 10 settimane viene erogato a casa della famiglia o tramite Zoom.
Ogni settimana ha un tema di discussione, dispense, un'attività e tempo per "unirsi": confrontarsi con i genitori, ascoltare le loro preoccupazioni e stabilire una relazione positiva e di supporto.
L'operatore filma i momenti di gioco tra genitore e figlio e alterna settimane guardando il video con il genitore, riflettendo sui bisogni sia del genitore che del bambino (osservazione riflessiva).
Le strategie di consultazione PFR includono partecipazione, feedback positivo, feedback istruttivo, domande e commenti riflessivi e istruzioni con dispense.
Queste strategie fondamentali aumentano il senso di sicurezza e di competenza dei genitori.
L'operatore aiuta il genitore a sviluppare una maggiore empatia e comprensione dei bisogni e dei sentimenti del bambino e aiuta il genitore a identificare i propri sentimenti e bisogni riguardo alla genitorialità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Promozione della telemedicina delle prime relazioni
PFR-T è un programma di supporto genitoriale in telemedicina della durata di 10 settimane.
PFR-T conserva tutte le caratteristiche principali dei contenuti di PFR-HV: uso dell'interazione genitore-figlio durante il gioco come un modo per riflettere sui bisogni sociali ed emotivi del bambino, uso di dispense ed esercizi per approfondire l'apprendimento e pensieri per il bambino. settimana.
Le osservazioni video genitore-figlio saranno completate online su Zoom.
Il fornitore invierà le dispense ai partecipanti prima di avviare PFR-T e invierà le dispense via e-mail come backup.
Per discutere le dispense, il fornitore utilizzerà "condividi schermo".
Durante cinque sessioni settimanali, il fornitore utilizza la funzione "registra" di Zoom per registrare il tempo di gioco tra genitore e figlio.
Alla visita successiva, il fornitore PFR-T utilizzerà "condividi schermo" per riprodurre il video per offrire un feedback positivo, istruttivo e riflessivo e facilitare la discussione.
Come è tipico nel PFR, il fornitore sarà in grado di mettere in pausa o riavvolgere la registrazione secondo necessità.
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La promozione delle Prime Relazioni ® si basa sulla teoria dell'attaccamento e sui punti di forza.
L'intervento di 10 settimane viene erogato a casa della famiglia o tramite Zoom.
Ogni settimana ha un tema di discussione, dispense, un'attività e tempo per "unirsi": confrontarsi con i genitori, ascoltare le loro preoccupazioni e stabilire una relazione positiva e di supporto.
L'operatore filma i momenti di gioco tra genitore e figlio e alterna settimane guardando il video con il genitore, riflettendo sui bisogni sia del genitore che del bambino (osservazione riflessiva).
Le strategie di consultazione PFR includono partecipazione, feedback positivo, feedback istruttivo, domande e commenti riflessivi e istruzioni con dispense.
Queste strategie fondamentali aumentano il senso di sicurezza e di competenza dei genitori.
L'operatore aiuta il genitore a sviluppare una maggiore empatia e comprensione dei bisogni e dei sentimenti del bambino e aiuta il genitore a identificare i propri sentimenti e bisogni riguardo alla genitorialità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo, condizione delle risorse
Per le famiglie randomizzate al gruppo di controllo, non riceveranno alcun intervento nei 3 mesi tra le prime due visite di ricerca.
Il coordinatore della ricerca manterrà i contatti con le famiglie di questo gruppo e riceverà loro un pacchetto di risorse via email con alcune informazioni su servizi o programmi che potrebbero essere utili per loro in base all'area in cui risiedono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell’assistenza sensibile e reattiva dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento (fino a 5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
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La sensibilità dei genitori viene misurata mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), un'interazione videoregistrata per valutare la sensibilità del caregiver, la stimolazione del bambino e la reattività emotiva durante l'interazione.
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Baseline, immediato post-intervento (fino a 5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
|
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Cambiamento nell’assistenza sensibile e reattiva dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento (in media 3,5-4,5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
|
La sensibilità dei genitori viene misurata mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), un'interazione videoregistrata per valutare la sensibilità del caregiver, la stimolazione del bambino e la reattività emotiva durante l'interazione.
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Baseline, immediato post-intervento (in media 3,5-4,5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
|
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Cambiamento nella comprensione dei genitori dello sviluppo sociale ed emotivo del bambino
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento (in media da 3,5 a 4,5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
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Questionario su scala Likert a 16 voci sviluppato dallo studio "Raising a Baby"
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Baseline, immediato post-intervento (in media da 3,5 a 4,5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
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Prevenzione del benessere dei bambini collocati fuori casa
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
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Documenti amministrativi ufficiali relativi al benessere dei minori che indicano se il bambino è stato allontanato dalla casa dei genitori biologici.
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Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chang nel comportamento esternalizzante del bambino
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento (in media 3,5-4,5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
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Questionario su scala Likert a 99 voci, Valutazione sociale ed emotiva infantile-bambino (ITSEA).
I genitori con bambini di età inferiore a 11 mesi al basale riceveranno anche la Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), un questionario su scala Likert composto da 12 voci.
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Baseline, immediato post-intervento (in media 3,5-4,5 mesi dopo il basale), 6 mesi di follow-up post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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