- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109766
Att tillhandahålla evidensbaserade föräldratjänster till familjer inom barnskyddet med hjälp av telehälsa
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra Promoting First Relationships - Home Visit (PFR-HV) med Promoting First Relationships - Telehealth (PFR-T) bland föräldrar till 6-12 månaders barn i barnskyddssystemet. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Är PFR-T effektivt i förhållande till PFR-HV och vanlig vård med avseende på observerad förälderkänslig och lyhörd vård, förälders kunskap om barnets sociala och känslomässiga utveckling och barnets yttre beteende?
- Är PFR-T effektivt i förhållande till PFR-HV och Usual Care med avseende på barns placering utanför hemmet i fosterhem i förhållande till kontrollgruppen?
- Hur står sig PFR-T i en nyttokostnadsanalys jämfört med kostnadseffektiviteten i förhållande till PFR-HV och Usual Care?
- Påverkas berättigade familjer av bristen på teknik och Wi-Fi/mobildata för att engagera sig i PFR-T?
- Hur jämför leverantörens efterlevnad och trohet vid leverans av PFR-T med efterlevnad och trohet för PFR-HV?
Vad kommer deltagarna att bli ombedda att göra?
- Deltagarna kommer att uppmanas att gå med på randomisering, vilket resulterar i att de placeras i en av tre grupper: PFR-HV, PFR-T eller kontrollgruppen.
- Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i tre virtuella forskningsbesök under loppet av cirka 12 månader (familjer kan vara färdiga så tidigt som 9 månader, men enligt vår erfarenhet måste interventionssessioner och forskningsbesök ofta schemaläggas, vilket försenar slutförandet av studie). Forskningsbesöken tar cirka 80 minuter och familjer kommer att få 75 USD för varje besök de deltar i.
- Under forskningsbesöket kommer familjerna att uppmanas att delta i videofilmade forskningsaktiviteter som involverar lek och interaktion mellan föräldrar och barn. Föräldrar kommer att bli ombedda att svara på frågor om deras bakgrund, känslor, föräldrauppfattningar och stress.
- Familjer som randomiserats till PFR-HV-interventionen uppmanas att delta i ett 10-veckors program för föräldraskap i hemmet som inkluderar videofilmade interaktioner mellan vårdgivare och barn och feedback.
- Familjer som randomiserats till PFR-T-interventionen uppmanas att delta i ett 10-veckors föräldraskapsprogram som kommer att ske över Zoom, vilket kommer att inkludera videofilmade interaktioner mellan vårdgivare och barn och feedback.
- Familjer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att skickas ett e-postpaket med information om tjänster eller program som kan vara till hjälp för dem.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pandemin med det allvarliga akuta andningssyndromet coronavirus 2 (betecknad COVID-19) har skakat grunden för tjänster som levereras till utsatta familjer som är involverade i eller övervakas av barnskydds-/skyddssystemet. COVID-19 har förändrat landskapet för hur barn och familjer interagerar med de viktiga tjänster som tillhandahålls av barnskyddssystemet. Hembesök, som inkluderar en grundsten av viktiga och transformativa stödtjänster för föräldraskap för familjer som är involverade i barnskydd, var inte längre säkert eller genomförbart i närvaro av covid-19. Pandemin krossade skyddsnät. Det gjorde uppenbart för leverantörer, administratörer och beslutsfattare hur bräckligt vårt barnskyddssystem är. Under detta ansträngda tillstånd, förnyade barnskyddsmyndigheter och leverantörer av mental hälsa förnyade system för tillhandahållande av tjänster. I delstaten Washington arbetade Department of Children, Youth and Families (DCYF) med lokala servicebyråer som tillhandahåller evidensbaserade program för att revidera programprotokoll. Leverantörsteam och programutvecklare arbetade tillsammans för att överföra personliga tjänster till fjärrplattformar genom att utveckla och leverera telehälsotjänster till familjer. Pandemin skapade förutsättningar för ett naturligt experiment med serviceleverans i delstaten Washington. Det naturliga experimentet visade att telehälsotjänster är ett livskraftigt tjänsteleveranssystem; tusentals barnskyddsinblandade familjer betjänades via telehälsa. Vi vet dock inte om dessa tjänster var effektiva, eller vilka familjer som hade den tekniska kapaciteten att engagera sig, eller om de som gjorde det kunde slutföra programmet. Gjorde hembesök online de förväntade resultaten? Medan onlineleverans var en innovation som drivs av nödvändigheten som svar på covid-19, kvarstår många frågor. Potentialen är stor, men lite är känt om telehälsa inom barnskyddet.
Det här förslaget är en trearmad effektivitetsspår av ett evidensbaserat hembesöksprogram: 1) levererat online (PFR-T), 2) levererat personligt hembesök (PFR-HV) och 3) vanlig vård (UC) för 357 föräldrar under CPS-utredning för ett barn mellan 6-12 månader vid inskrivningen. Vi kommer att bedöma effektiviteten av att främja första relationer (PFR: en 10-veckorsmodell) för att förbättra observerad förälder-barn-interaktion och vårdgivares kunskap om social och emotionell utveckling. Vi kommer också att bedöma om PFR minskar barnets externa beteende och minskar placeringar utanför hemmet av barnet i fosterhem i både PFR-T och PFR-HV i förhållande till UC. Vi kommer att bedöma kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla PFR-T i förhållande till PFR-HV. Vi kommer att ta upp i vilken grad familjer inom Child Protective Services (CPS) har den teknik som behövs för att engagera sig i telehälsotjänster, såväl som familjetillfredsställelse och efterlevnad. Slutligen kommer vi att mäta tjänsteleverantörers trohet mot PFR-modellen och deras följsamhet till att leverera PFR via telehälsa jämfört med hembesök. Den föreslagna studien utnyttjar ett långvarigt partnerskap mellan University of Washington och Washington State DCYF, som övervakar tjänster inom barnskyddet för att svara på dessa frågor.
Metoder: Families Connected-studien kommer att omfatta ett forskningsbesök före randomisering, ett forskningsbesök efter intervention och ett sex månader långt uppföljande forskningsbesök. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en datoralgoritm efter deras första forskningsbesök. Vi kommer också att ha undertecknat samtycke från deltagare för deltagande i studien, inklusive elektroniska administrativa uppgifter om barnskydd från WA DCYF, från födseln till fem år efter intervention, för longitudinell bedömning av barnskyddsresultat. Åtgärderna inkluderar självrapporteringsundersökning, observationsbedömningar kodade av en blindad forskarassistent och administrativa uppgifter om barnskydd upp till fem år efter intervention. En del av screeningen inkluderar frågor, svaren på dessa kommer att användas för mål 4, som bedömer den tekniska kapaciteten hos familjer som är involverade i barnskyddssystemet. Rekryteringsmanuset för screening innehåller fem frågor. De som rekryteras kommer att tillfrågas om de är villiga att svara på några frågor om deras tekniska kapacitet, om ja kommer rekryteringspersonalen att ställa de fem frågorna. Vi uppskattar att vi kommer att samla in data från cirka 1 000 familjer under rekryteringsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristin Klansnic
- Telefonnummer: 206-519-7330
- E-post: klansnic@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Monica Oxford, PhD
-
Kontakt:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Huvudutredare:
- Monica Oxford, PhD
-
Underutredare:
- Jonika Hash, PhD
-
Underutredare:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Födelseföräldrar kommer att vara berättigade om:
- de är listade i DCYF:s officiella databas för barnskydd som att de har en öppen CPS-utredning och ett barn som anges i ärendet som är mellan 6-12 månader,
- de talar engelska,
- de upplever för närvarande inte en akut sjukhusvistelse eller fängelse,
- de har den tekniska kapaciteten att engagera sig i telehälsa, och
- de har inte haft PFR tidigare.
Uteslutningskriterier: Föräldrar kommer inte att vara berättigade om
- de upplever en akut kris (t.ex. sjukhusvistelse, fängelse),
- de har inte tillräckligt stabila bostäder för att kunna ha hembesök,
- de har inte tillförlitlig tillgång till internet eller mobiltjänst och/eller en enhet med mikrofon och kamera,
- tidigare fått Promoting First Relationships ® intervention eller Child Parent Psychotherapy (CPP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främja första relationer Hembesök
PFR-HV är ett 10-veckors hembaserat föräldrastödsprogram som främjar föräldrars känslighet och minskar risken för misshandel.
PFR använder en läroplan som varje vecka består av ett tema för diskussion och en aktivitet.
Sessionerna innehåller minst två åhörarkopior, en med nytt innehåll och en med titeln "Veckans tankar", som ber föräldrar att fundera över ett ämne som diskuteras i sessionen och tillämpa det på sin relation med sitt barn.
Omväxlande veckor spelar leverantören in en förälder-barn-dyad som spelar i 10 minuter.
Följande vecka ser föräldern och leverantören videoinspelningen, och leverantören vägleder föräldern att reflektera över deras observation av pjäsen.
När föräldern är lyhörd för barnets behov, erkänner försörjaren det med positiva lärorika kommentarer.
När det finns spänningar mellan barn och förälder pausar leverantören videon och ställer reflekterande frågor, vilket gör att föräldrar kan ompröva innebörden bakom deras barns beteende.
|
Promoting First Relationships ® är baserad på anknytningsteori och är styrkebaserad.
Interventionen på 10 veckor levereras i familjens hem eller över Zoom.
Varje vecka har ett tema för diskussion, utdelningar, en aktivitet och tid för att "gå med" - kolla in med föräldern, lyssna på deras bekymmer och etablera en positiv, stödjande relation.
Leverantören filmar speltiden mellan förälder och barn och tittar på videon varannan vecka med föräldern och reflekterar över behoven hos både förälder och barn (reflekterande observation).
PFR-konsultstrategier inkluderar gå med, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterande frågor och kommentarer och instruktion med utdelat material.
Dessa kärnstrategier ökar föräldrars känsla av trygghet och kompetens.
Försörjaren hjälper föräldern att utveckla större empati och förståelse för barnets behov och känslor, och hjälper föräldern att identifiera sina egna känslor och behov kring föräldraskap.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Främja First Relationships Telehealth
PFR-T är ett 10-veckors stödprogram för telehealth föräldraskap.
PFR-T behåller alla kärninnehållsegenskaperna i PFR-HV: användning av förälder-barn-interaktion under lek som ett sätt att reflektera över barnets sociala och känslomässiga behov, användning av utdelat material och övningar för att fördjupa inlärningen, och tankar för vecka.
Förälder-barn-videoobservationerna kommer att slutföras online via Zoom.
Leverantören kommer att skicka utdelningsmaterialen till deltagarna innan PFR-T startar och skicka utdelningsmaterial via e-post som backup.
För att diskutera utdelningarna kommer leverantören att använda "dela skärm".
Under fem av de veckovisa sessionerna använder leverantören "inspelnings"-funktionen i Zoom för att spela in speltid mellan förälder och barn.
Vid nästa besök kommer PFR-T-leverantören att använda "share screen" för att spela upp videon för att ge positiv instruktiv och reflekterande feedback och underlätta diskussion.
Som är typiskt i PFR kommer leverantören att kunna pausa eller spola tillbaka inspelningen efter behov.
|
Promoting First Relationships ® är baserad på anknytningsteori och är styrkebaserad.
Interventionen på 10 veckor levereras i familjens hem eller över Zoom.
Varje vecka har ett tema för diskussion, utdelningar, en aktivitet och tid för att "gå med" - kolla in med föräldern, lyssna på deras bekymmer och etablera en positiv, stödjande relation.
Leverantören filmar speltiden mellan förälder och barn och tittar på videon varannan vecka med föräldern och reflekterar över behoven hos både förälder och barn (reflekterande observation).
PFR-konsultstrategier inkluderar gå med, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterande frågor och kommentarer och instruktion med utdelat material.
Dessa kärnstrategier ökar föräldrars känsla av trygghet och kompetens.
Försörjaren hjälper föräldern att utveckla större empati och förståelse för barnets behov och känslor, och hjälper föräldern att identifiera sina egna känslor och behov kring föräldraskap.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll, Resursvillkor
För familjer som randomiserats till kontrollgruppen kommer de inte att få någon intervention under 3 månaders tidsram mellan de två första forskningsbesöken.
Forskningskoordinatorn kommer att hålla kontakten med familjerna i denna grupp, och de kommer att få ett e-postpaket med information om tjänster eller program som kan vara till hjälp för dem baserat på det område de bor via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förälderkänslig och lyhörd vård
Tidsram: Baseline, Omedelbar Post-Intervention (upp till 5-månader Post Baseline), 6-månader Post-Intervention Uppföljning
|
Förälders känslighet mäts med Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), en videofilmad interaktion för att bedöma vårdgivarens känslighet, stimulering av barnet och emotionell lyhördhet under interaktion.
|
Baseline, Omedelbar Post-Intervention (upp till 5-månader Post Baseline), 6-månader Post-Intervention Uppföljning
|
|
Förändring i förälderkänslig och lyhörd vård
Tidsram: Baseline, Omedelbar Post-Intervention (i genomsnitt 3,5-4,5 månader Post Baseline), 6-månaders Post-Intervention Uppföljning
|
Förälders känslighet mäts med Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS;Barnard 1994), en videofilmad interaktion för att bedöma vårdgivarens känslighet, stimulering av barnet och emotionell lyhördhet under interaktion.
|
Baseline, Omedelbar Post-Intervention (i genomsnitt 3,5-4,5 månader Post Baseline), 6-månaders Post-Intervention Uppföljning
|
|
Förändring i föräldrarnas förståelse för barns sociala och känslomässiga utveckling
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt 3,5 till 4,5 månader efter baslinje), 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Frågeformulär med 16 objekt i Likert-skala utvecklat av studien "Raising a Baby"
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (i genomsnitt 3,5 till 4,5 månader efter baslinje), 6 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Förebyggande av barnskydd utanför hemmet
Tidsram: Baslinje till 1 år efter intervention
|
Officiella administrativa register för barnskydd som anger om barnet togs bort från födelseförälderns hem.
|
Baslinje till 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets yttre beteende
Tidsram: Baseline, Omedelbar Post-Intervention (i genomsnitt 3,5-4,5 månader Post Baseline), 6-månaders Post-Intervention Uppföljning
|
99 objekt Likert-skala frågeformulär, Spädbarn-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA).
Föräldrar med spädbarn under 11 månader vid baslinjen kommer också att få Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), ett 12-objekt Likert-skala frågeformulär.
|
Baseline, Omedelbar Post-Intervention (i genomsnitt 3,5-4,5 månader Post Baseline), 6-månaders Post-Intervention Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .