- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109766
Poskytování rodičovských služeb založených na důkazech rodinám v péči o děti pomocí telehealth
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat Propagace prvních vztahů - domácí návštěva (PFR-HV) s Propagací prvních vztahů - Telehealth (PFR-T) mezi rodiči dětí ve věku 6-12 měsíců v systému sociální péče o děti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je PFR-T účinný ve srovnání s PFR-HV a Obvyklou péčí s ohledem na pozorovanou citlivou a citlivou péči rodičů, znalosti rodičů o sociálním a emočním vývoji dítěte a chování dítěte externalizujícího?
- Je PFR-T účinná ve srovnání s PFR-HV a obvyklou péčí s ohledem na umístění dětí mimo domov do pěstounské péče ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Jak se PFR-T srovnává v analýze přínosů a nákladů s nákladovou efektivitou ve vztahu k PFR-HV a obvyklé péči?
- Jsou způsobilé rodiny ovlivněny nedostatkem technologií a Wi-Fi/mobilních dat pro zapojení do PFR-T?
- Jak se shoduje dodržování a věrnost poskytovatele při poskytování PFR-T v porovnání s dodržováním a věrností PFR-HV?
Co budou účastníci požádáni, aby udělali?
- Účastníci budou požádáni, aby souhlasili s randomizací, která povede k jejich zařazení do jedné ze tří skupin: PFR-HV, PFR-T nebo kontrolní skupiny.
- Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili tří virtuálních výzkumných návštěv v průběhu přibližně 12 měsíců (rodiny by mohly být dokončeny již za 9 měsíců, ale podle našich zkušeností je často nutné intervenční sezení a výzkumné návštěvy přeplánovat, což zdržuje dokončení studie). Výzkumné návštěvy trvají přibližně 80 minut a rodinám bude za každou návštěvu, které se zúčastní, zaplaceno 75 USD.
- Během výzkumné návštěvy budou rodiny požádány, aby se podílely na výzkumných aktivitách nahraných na video, které zahrnují hru a interakci mezi rodiči a dětmi. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich původu, pocitů, rodičovských názorů a stresu.
- Rodiny randomizované k intervenci PFR-HV jsou požádány, aby se zúčastnily 10týdenního programu domácího rodičovství, který zahrnuje videonahrávku interakcí mezi pečovatelem a dítětem a zpětnou vazbu.
- Rodiny randomizované k intervenci PFR-T jsou požádány, aby se zúčastnily 10týdenního rodičovského programu, který bude probíhat přes Zoom, který bude zahrnovat videonahrávku interakcí mezi pečovatelem a dítětem a zpětnou vazbu.
- Rodinám náhodně zařazeným do kontrolní skupiny bude e-mailem zaslán zdrojový balíček s informacemi o službách nebo programech, které by pro ně mohly být užitečné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (označovaného jako COVID-19) otřásla základy služeb poskytovaných zranitelným rodinám, které jsou zapojeny do systému ochrany/sociální péče o děti nebo jsou tímto systémem monitorovány. COVID-19 změnil způsob, jakým děti a rodiny interagují s životně důležitými službami poskytovanými systémem sociální péče o děti. Domácí návštěvy, které zahrnují základní a transformační rodičovské podpůrné služby pro rodiny zapojené do péče o děti, již nebyly v přítomnosti COVID-19 bezpečné ani životaschopné. Pandemie roztrhala bezpečnostní sítě. Poskytovatelům, správcům a politikům se ukázalo, jak křehký je náš systém ochrany dětí. V tomto napjatém stavu agentury péče o děti a poskytovatelé duševního zdraví inovovali systémy poskytování služeb. Ve státě Washington ministerstvo dětí, mládeže a rodin (DCYF) spolupracovalo s místními servisními agenturami poskytujícími programy založené na důkazech k revizi programových protokolů. Týmy poskytovatelů a vývojáři programů spolupracovali na přechodu osobních služeb na vzdálené platformy vývojem a poskytováním služeb telehealth rodinám. Pandemie vytvořila podmínky pro přirozený experiment v poskytování služeb ve státě Washington. Přirozený experiment prokázal, že služby telehealth jsou životaschopným systémem poskytování služeb; tisícům rodin zapojených do péče o děti bylo poskytováno telehealth. Nevíme však, zda byly tyto služby efektivní, nebo které rodiny měly technologickou kapacitu k zapojení, nebo u těch, kteří se zapojili, byli schopni program dokončit. Přinesla online návštěva domova očekávané výsledky? Zatímco online doručování bylo inovací řízenou nutností v reakci na COVID-19, zůstává mnoho otázek. Potenciál je vysoký, ale o telehealth v péči o děti je známo jen málo.
Tento návrh je tříramennou cestou efektivity programu domácích návštěv založeného na důkazech: 1) poskytované online (PFR-T), 2) osobní návštěva doma (PFR-HV) a 3) obvyklá péče (UC) pro 357 rodičů v rámci šetření CPS pro dítě ve věku 6-12 měsíců při zápisu. Posoudíme účinnost Promoting First Relationships (PFR: 10týdenní model), abychom zlepšili pozorovanou interakci mezi rodiči a dětmi a znalosti pečovatelů o sociálním a emocionálním vývoji. Budeme také posuzovat, zda PFR snižuje externalizující chování dítěte a snižuje umístění dítěte mimo domov do pěstounské péče u PFR-T i PFR-HV ve srovnání s UC. Posoudíme nákladovou efektivitu poskytování PFR-T vzhledem k PFR-HV. Budeme se zabývat tím, do jaké míry mají rodiny v Child Protective Services (CPS) technologii potřebnou k zapojení se službami telehealth, stejně jako spokojenost rodin a dodržování předpisů. Nakonec změříme věrnost poskytovatelů služeb modelu PFR a jejich dodržování poskytování PFR prostřednictvím telehealth ve srovnání s návštěvou domova. Navrhovaná studie využívá dlouhodobé partnerství mezi University of Washington a Washington State DCYF, dohlížející na služby v oblasti péče o děti, aby na tyto otázky odpověděla.
Metody: Studie Families Connected bude zahrnovat předrandomizační výzkumnou návštěvu, pointervenční výzkumnou návštěvu a šestiměsíční následnou výzkumnou návštěvu. Účastníci budou randomizováni pomocí počítačového algoritmu po své první výzkumné návštěvě. Budeme mít také podepsaný souhlas účastníků s účastí ve studii, včetně elektronických administrativních údajů o péči o děti od WA DCYF, od narození do pěti let po intervenci, pro dlouhodobé hodnocení výsledků péče o dítě. Opatření zahrnují self-report průzkum, observační hodnocení kódovaná zaslepeným výzkumným asistentem a administrativní údaje o dobrých životních podmínkách dětí do pěti let po intervenci. Součástí screeningu je otázka, odpovědi na ně budou použity pro Cíl 4, který posuzuje technologickou kapacitu rodin zapojených do Systému ochrany dětí. Scénář screeningu obsahuje pět otázek. Přijímaní budou dotázáni, zda jsou ochotni odpovědět na některé otázky týkající se jejich technologické kapacity, pokud ano, náborový personál položí pět otázek. Odhadujeme, že během náborového screeningu shromáždíme data od přibližně 1000 rodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Klansnic
- Telefonní číslo: 206-519-7330
- E-mail: klansnic@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Monica Oxford, PhD
-
Kontakt:
- Kristin Klansnic, MSW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Oxford, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonika Hash, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Kuklinski, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Rodiče budou způsobilí, pokud:
- jsou uvedeni v oficiální databázi péče o děti DCYF jako mající otevřené vyšetřování CPS a ve spisu je uvedeno dítě ve věku 6–12 měsíců,
- mluví anglicky,
- v současné době neprocházejí akutní hospitalizací nebo uvězněním,
- mají technologickou kapacitu pro zapojení do telehealth a
- v minulosti neměli PFR.
Kritéria vyloučení: Rodiče nebudou způsobilí, pokud
- prožívají akutní krizi (např. hospitalizace, uvěznění),
- nemají dostatečně stabilní bydlení, aby mohli mít návštěvy doma,
- nemají spolehlivý přístup k internetu nebo mobilní službě a/nebo zařízení s mikrofonem a kamerou,
- dříve absolvovala intervenci Promoting First Relationships ® nebo Child Parent Psychotherapy (CPP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propagace prvních vztahů Návštěva domova
PFR-HV je 10týdenní program podpory rodičovství v domácím prostředí, který podporuje citlivost rodičů a snižuje riziko špatného zacházení.
PFR používá učební plán, každý týden se skládá z tématu pro diskusi a aktivity.
Sezení obsahuje alespoň dva podklady, jeden s novým obsahem a jeden s názvem „Myšlenky na týden“, který žádá rodiče, aby se zamysleli nad tématem, o kterém se v sezení diskutuje, a použili ho na svůj vztah se svým dítětem.
Ve střídavých týdnech video poskytovatele zaznamenává 10 minut hraní dvojhry rodiče a dítěte.
Následující týden si rodič a poskytovatel prohlížejí videozáznam a poskytovatel vede rodiče, aby přemýšlel o svém pozorování hry.
Pokud je rodič citlivý k potřebám dítěte, poskytovatel to potvrdí pozitivními poučnými komentáři.
Když mezi dítětem a rodičem vznikne napětí, poskytovatel pozastaví video a položí reflektivní otázky, což rodičům umožní přehodnotit význam chování jejich dítěte.
|
Promoting First Relationships ® je založen na teorii připoutání a je založen na silných stránkách.
10týdenní intervence se provádí v domácnosti rodiny nebo přes Zoom.
Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – kontrolu s rodiči, vyslechnutí jejich obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu.
Poskytovatel nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a střídavě týdny sleduje video s rodičem, přičemž přemýšlí o potřebách rodiče i dítěte (reflexní pozorování).
Konzultační strategie PFR zahrnují spojení, pozitivní zpětnou vazbu, poučnou zpětnou vazbu, reflektivní otázky a komentáře a poučení s podklady.
Tyto základní strategie zvyšují pocit bezpečí a kompetence rodičů.
Poskytovatel pomáhá rodičům rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodičům identifikovat jejich vlastní pocity a potřeby v oblasti rodičovství.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podpora telehealth pro první vztahy
PFR-T je 10týdenní program podpory rodičovství v oblasti telehealth.
PFR-T si zachovává všechny základní obsahové rysy PFR-HV: využití interakce mezi rodiči a dítětem během hry jako způsob, jak uvažovat o sociálních a emocionálních potřebách dítěte, použití letáků a cvičení k prohloubení učení a myšlenky pro děti. týden.
Video pozorování rodič-dítě bude dokončeno online přes Zoom.
Poskytovatel zašle podklady účastníkům před zahájením PFR-T a podklady zašle e-mailem jako zálohu.
K projednání podkladů poskytovatel použije „sdílet obrazovku“.
Během pěti z týdenních relací poskytovatel používá funkci „nahrávání“ Zoom k záznamu doby hraní mezi rodičem a dítětem.
Při příští návštěvě poskytovatel PFR-T použije „sdílenou obrazovku“ k přehrání videa, aby nabídl pozitivní poučnou a reflexivní zpětnou vazbu a usnadnil diskusi.
Jak je v PFR typické, poskytovatel bude moci záznam podle potřeby pozastavit nebo přetočit zpět.
|
Promoting First Relationships ® je založen na teorii připoutání a je založen na silných stránkách.
10týdenní intervence se provádí v domácnosti rodiny nebo přes Zoom.
Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – kontrolu s rodiči, vyslechnutí jejich obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu.
Poskytovatel nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a střídavě týdny sleduje video s rodičem, přičemž přemýšlí o potřebách rodiče i dítěte (reflexní pozorování).
Konzultační strategie PFR zahrnují spojení, pozitivní zpětnou vazbu, poučnou zpětnou vazbu, reflektivní otázky a komentáře a poučení s podklady.
Tyto základní strategie zvyšují pocit bezpečí a kompetence rodičů.
Poskytovatel pomáhá rodičům rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodičům identifikovat jejich vlastní pocity a potřeby v oblasti rodičovství.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola, stav zdroje
Rodiny randomizované do kontrolní skupiny neobdrží žádnou intervenci v časovém rámci 3 měsíců mezi prvními dvěma výzkumnými návštěvami.
Koordinátor výzkumu bude udržovat kontakt s rodinami v této skupině a bude jim e-mailem zaslán balíček zdrojů s některými informacemi o službách nebo programech, které by pro ně mohly být užitečné v závislosti na oblasti, kde bydlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovské citlivé a citlivé péči
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (až 5 měsíců po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
Citlivost rodičů se měří pomocí Teaching Scale Nursing Child Assessment Scale (NCATS;Barnard 1994), videonahrávky interakce pro hodnocení citlivosti pečovatele, stimulace dítěte a emoční reakce během interakce.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (až 5 měsíců po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Změna v rodičovské citlivé a citlivé péči
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru 3,5–4,5 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
Citlivost rodičů se měří pomocí Teaching Scale Nursing Child Assessment Scale (NCATS;Barnard 1994), videonahrávky interakce pro hodnocení citlivosti pečovatele, stimulace dítěte a emoční reakce během interakce.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru 3,5–4,5 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Změna rodičovského chápání sociálního a emočního vývoje dítěte
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru 3,5 až 4,5 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
16-položkový dotazník Likertovy škály vyvinutý studií "Raising a Baby"
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru 3,5 až 4,5 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Prevence péče o dítě mimo domov
Časové okno: Výchozí stav až 1 rok po intervenci
|
Oficiální administrativní záznamy o sociální péči o dítě uvádějící, zda bylo dítě odebráno z rodného domova rodičů.
|
Výchozí stav až 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v externalizujícím chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru 3,5–4,5 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
99 položka dotazník Likertovy škály, sociální a emoční hodnocení kojenců a batolat (ITSEA).
Rodiče s dětmi mladšími 11 měsíců na začátku obdrží také Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC), 12položkový dotazník Likertovy škály.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (v průměru 3,5–4,5 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Oxford, PhD, MSW, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017658
- 1R01HD111433-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Podpora prvních vztahů
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...DokončenoMetastáza | Nádor pankreatu | Cirkulující nádorové buňky | Resekabilní periampulární karcinomŠpanělsko