胆道がん切除後の術後補助療法としてのリルベゴストミグと化学療法の研究 (ARTEMIDE-Bil01)
2026年7月9日 更新者：AstraZeneca
治癒を目的とした胆道がん切除後の術後補助療法としてリルベゴストミグと化学療法を併用したリルベゴストミグの第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同グローバル試験（ARTEMIDE-Biliary01）
治癒を目的とした外科的切除後のBTC患者を対象に、研究者が選択した化学療法と組み合わせたリルベゴストミグの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価する世界的研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師が選択した化学療法（カペシタビン、S-1（テガフール/ギメラシル/オテラシル）と組み合わせて、リルベゴストミグの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価する、第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同のグローバル試験です。 ）またはゲムシタビン/シスプラチン）は、治癒を目的とした切除後のBTC患者に対する補助療法として使用されます。
この研究は、治癒を目的とした切除後に再発のリスクがあるBTC患者を対象に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Littleton、Colorado、アメリカ、80129
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Research Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Edgbaston、イギリス、B15 2WB
- Research Site
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Glasgow, Scotland、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Milan、イタリア、20162
- Research Site
-
Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Tricase, Lecce、イタリア、73039
- Research Site
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Delhi、インド、110088
- Research Site
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Kolkata、インド、700094
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Mysuru、インド、570017
- Research Site
-
New Delhi、インド、110085
- Research Site
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New Delhi、インド、110076
- Research Site
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Varanasi、インド、221005
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Research Site
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Westmead、オーストラリア、2145
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Málaga、スペイン、29011
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31005
- Research Site
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Santander、スペイン、39008
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- Research Site
-
Muang、タイ、34000
- Research Site
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Naimuang、タイ、30000
- Research Site
-
Si Sa Ket、タイ、33000
- Research Site
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Herlev、デンマーク、2730
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Research Site
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Research Site
-
Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- Research Site
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Fatih-Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Research Site
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Bonn、ドイツ、53127
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01370
- Research Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
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Esslingen A. N.、ドイツ、73730
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22763
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、4103
- Research Site
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Research Site
-
München、ドイツ、81377
- Research Site
-
München、ドイツ、81737
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48129
- Research Site
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Oslo、ノルウェー、0379
- Research Site
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Marseille、フランス、13273
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Rennes、フランス、35000
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67033
- Research Site
-
Toulouse、フランス、31059
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94800
- Research Site
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Natal、ブラジル、59075-740
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-000
- Research Site
-
Santa Maria、ブラジル、97015-450
- Research Site
-
Santo André、ブラジル、09060-870
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- Research Site
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Vitória、ブラジル、29043-260
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1070
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-080
- Research Site
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Przemyśl、ポーランド、37-700
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-034
- Research Site
-
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、CN-100730
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- Research Site
-
Deyang、中国、618000
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350005
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510515
- Research Site
-
Guiyang、中国、550044
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310009
- Research Site
-
Harbin、中国、150081
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
-
Hefei、中国、230601
- Research Site
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Kunming、中国、650101
- Research Site
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Lanzhou、中国、730000
- Research Site
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Lishui、中国、323000
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、2100008
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Nanning、中国、530021
- Research Site
-
Shandong、中国
- Research Site
-
Shanghai、中国、201114
- Research Site
-
Shenyang、中国、110004
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- Research Site
-
Wuhan、中国、430079
- Research Site
-
Wuhan、中国、430071
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、82445
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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-
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Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
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Nagoya、日本、466-8560
- Research Site
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Nagoya、日本、464-8681
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Sendai、日本、980-8574
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
-
Toyama、日本、930-0194
- Research Site
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Ube、日本、755-8505
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8510
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0004
- Research Site
-
Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
-
-
-
-
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Seongnam-si、韓国、13620
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- Research Site
-
Seoul、韓国、03722
- Research Site
-
Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- Research Site
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-
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Hong Kong、香港、999077
- Research Site
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Shatin、香港、00000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肉眼的に完全切除（R0またはR1）後の胆道（肝内または肝外）の腺癌が組織学的に確認された
- 外科的切除時に収集された腫瘍サンプルの提供。
- 適切な治癒とドレーンの除去を伴う切除後 12 週間以内のランダム化。
- 無作為化前28日以内の画像検査により無疾患であることが確認された。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- 初回診断時に局所進行性疾患、切除不能疾患、または転移性疾患を患っている参加者。
- 膨大部がん、神経内分泌腫瘍、神経内分泌腫瘍と非神経内分泌腫瘍の混合腫瘍、および非上皮腫瘍。
- 手術前のBTCに対する抗がん療法
- 活動性または過去に記録されている自己免疫疾患または炎症疾患、または重篤なまたは制御されていない全身性疾患
- 初回投与前14日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している
- 3か月以内の血栓塞栓性イベント
- 治療を受けない限り活動性のHBVまたはHCV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
リルベゴストミグ IV 点滴 + 治験責任医師が選択した化学療法 (カペシタビンまたはゲムシタビン/シスプラチンまたは S-1)
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リルベゴストミグ IV (静脈内) Q3W
カペシタビン (経口) 1250 mg/m2 BID (1 日 2 回) 2 週間オン/1 週間オフ、21 日サイクルまたは地域の診療に従って
ゲムシタビン/シスプラチン IV (静脈内) 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与
S-1 [テガフール/オテラシル/ギメラシル] (経口) BSA (体表面積) ベース (40、50、または 60 mg) BID 4 週間、2 週間休薬、42 日サイクル
|
|
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ IV 点滴 + 研究者が選択した化学療法 (カペシタビンまたはゲムシタビン/シスプラチンまたは S-1)
|
カペシタビン (経口) 1250 mg/m2 BID (1 日 2 回) 2 週間オン/1 週間オフ、21 日サイクルまたは地域の診療に従って
ゲムシタビン/シスプラチン IV (静脈内) 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与
S-1 [テガフール/オテラシル/ギメラシル] (経口) BSA (体表面積) ベース (40、50、または 60 mg) BID 4 週間、2 週間休薬、42 日サイクル
プラセボ IV (静脈内) Q3W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A とアーム B の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：約5年
|
無再発生存期間（RFS）は、ランダム化からRECIST 1.1に基づく放射線学的再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A とアーム B の全体生存率 (OS)
時間枠：7年まで
|
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
|
7年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の忍容性 アーム A とアーム B。
時間枠：最長約7年。
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患者報告の忍容性は、副作用の煩わしさ、身体機能に対する臨床的に意味のある影響、および治療関連の症状に関する記述データを報告した各群の参加者の割合として定義される多要素エンドポイントです。
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最長約7年。
|
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再発後の無増悪生存期間 (PFS) アーム A とアーム B。
時間枠：最長約7年
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再発後の無増悪生存期間は、無作為化から最初のその後の治療開始後の最も早い進行イベントまたは死亡までの時間として定義されます。
|
最長約7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2029年1月2日
研究の完了 (推定)
2030年5月3日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7025C00001
- 2023-506054-20-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。