Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie Rilvegostomig Plus jako adjuvantní terapie rakoviny žlučových cest po resekci (ARTEMIDE-Bil01)

3. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, globální studie fáze III Rilvegostomig v kombinaci s chemoterapií jako adjuvantní léčba po resekci rakoviny žlučových cest s léčebným záměrem (ARTEMIDE-Biliary01)

Globální studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti rilvegostomigu ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií zvolenou zkoušejícím u účastníků s BTC po chirurgické resekci s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, globální studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti rilvegostomigu ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií zvolenou zkoušejícím (kapecitabin, S-1(tegafur/gimeracil/oteracil ) nebo gemcitabin/cisplatina) jako adjuvantní léčba u účastníků s BTC po resekci s kurativním záměrem. Tato studie bude provedena u pacientů s BTC, kteří jsou ohroženi recidivou po resekci s kurativním záměrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Research Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Německo, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • München, Německo, 81737
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thajsko, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thajsko, 33000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Čína, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Čína, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31005
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální) po makroskopicky kompletní resekci (R0 nebo R1)
  • Poskytnutí vzorku nádoru odebraného při chirurgické resekci.
  • Randomizace do 12 týdnů po resekci s adekvátním zhojením a odstraněním drénů.
  • Zobrazováním potvrzeno, že je bez onemocnění během 28 dnů před randomizací.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním při počáteční diagnóze.
  • Ampulární rakovina, neuroendokrinní, smíšené neuroendokrinní a neneuroendokrinní novotvary a neepiteliální nádory.
  • Jakákoli protirakovinná terapie BTC před operací
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy nebo jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou
  • Tromboembolická příhoda do 3 měsíců
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV, pokud není léčena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Rilvegostomig IV infuze + chemoterapie volba zkoušejícího (kapecitabin nebo gemcitabin/cisplatina nebo S-1)
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenózní) Q3W
Lék: Kapecitabin
Capecitabin (perorální) 1250 mg/m2 BID (dvakrát denně) po dobu 2 týdnů s léčbou/1 týdne bez léčby ve 21denních cyklech nebo podle místní praxe
Lék: Gemcitabin/cisplatina
Gemcitabin/cisplatina IV (intravenózní) 1000 mg/m2 plus cisplatina 25 mg/m2 v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
Lék: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orální) na bázi BSA (plocha povrchu těla) (40, 50 nebo 60 mg) BID po dobu 4 týdnů s 2 týdny pauzy ve 42denních cyklech
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo IV infuze + chemoterapie volba zkoušejícího (kapecitabin nebo gemcitabin/cisplatina nebo S-1)
Lék: Kapecitabin
Capecitabin (perorální) 1250 mg/m2 BID (dvakrát denně) po dobu 2 týdnů s léčbou/1 týdne bez léčby ve 21denních cyklech nebo podle místní praxe
Lék: Gemcitabin/cisplatina
Gemcitabin/cisplatina IV (intravenózní) 1000 mg/m2 plus cisplatina 25 mg/m2 v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
Lék: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orální) na bázi BSA (plocha povrchu těla) (40, 50 nebo 60 mg) BID po dobu 4 týdnů s 2 týdny pauzy ve 42denních cyklech
Lék: Placebo
Placebo IV (intravenózní) Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) pro rameno A vs. rameno B
Časové okno: Přibližně 5 let
Přežití bez recidivy (RFS) je definováno jako doba od randomizace do data radiologické recidivy podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pro Arm A versus Arm B
Časové okno: do 7 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená snášenlivost Rameno A vs. Rameno B.
Časové okno: Do cca 7 let.
Pacientem hlášená snášenlivost je vícesložkový cílový bod definovaný jako podíl účastníků v každém rameni, kteří uvádějí obtěžování vedlejších účinků, klinicky významný dopad na fyzické fungování a popisné údaje o symptomech souvisejících s léčbou.
Do cca 7 let.
Přežití bez progrese (PFS) po opakování Arm A versus Arm B.
Časové okno: Do cca 7 let
Přežití bez progrese po recidivě je definováno jako doba od randomizace do nejčasnější progrese po zahájení první následné terapie nebo úmrtí.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Rilvegostomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit