Исследование химиотерапии «Рилвегостомиг плюс» в качестве адъювантной терапии рака желчевыводящих путей после резекции (ARTEMIDE-Bil01)
9 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, глобальное исследование рилвегостомига в сочетании с химиотерапией в качестве адъювантного лечения после резекции рака желчных путей с лечебной целью (ARTEMIDE-Biliary01)
Глобальное исследование по оценке эффективности и переносимости рилвегостомига по сравнению с плацебо в сочетании с выбранной исследователем химиотерапией у участников с BTC после хирургической резекции с лечебной целью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое глобальное исследование III фазы для оценки эффективности и переносимости рилвегостомига по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией по выбору исследователя (капецитабин, S-1 (тегафур/гимерацил/отерацил). ) или гемцитабин/цисплатин) в качестве вспомогательного лечения у участников с BTC после резекции с лечебной целью.
Это исследование будет проводиться у пациентов с BTC, которые подвержены риску рецидива после резекции с лечебной целью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
760
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Research Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Research Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01370
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Esslingen A. N., Германия, 73730
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22763
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Research Site
-
München, Германия, 81737
- Research Site
-
Münster, Германия, 48129
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Research Site
-
Shatin, Гонконг, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110088
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700094
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570017
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110076
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29011
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31005
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Research Site
-
Lishui, Китай, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201114
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430071
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-080
- Research Site
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 34000
- Research Site
-
Naimuang, Таиланд, 30000
- Research Site
-
Si Sa Ket, Таиланд, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Research Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Research Site
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Research Site
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Research Site
-
Ube, Япония, 755-8505
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желчных путей (внутрипеченочная или внепеченочная) после макроскопически полной резекции (R0 или R1)
- Предоставление образца опухоли, собранного при хирургической резекции.
- Рандомизация в течение 12 недель после резекции при адекватном заживлении и удалении дренажей.
- Подтверждено отсутствие заболеваний при визуализации в течение 28 дней до рандомизации.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
Критерий исключения:
- Участники с местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим заболеванием при первоначальном диагнозе.
- Ампулярный рак, нейроэндокринные, смешанные нейроэндокринные и ненейроэндокринные новообразования и неэпителиальные опухоли.
- Любая противораковая терапия BTC перед операцией.
- Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания или любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы.
- Тромбоэмболическое событие в течение 3 мес.
- Активная инфекция HBV или HCV, если не лечиться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Внутривенная инфузия Рилвегостомига + выбор химиотерапии исследователем (капецитабин или гемцитабин/цисплатин или S-1)
|
Рилвегостомиг IV (внутривенно) Q3W
Капецитабин (перорально) 1250 мг/м2 два раза в день (два раза в день) в течение 2 недель с перерывом в 1 неделю 21-дневными циклами или в соответствии с местной практикой.
Гемцитабин/цисплатин внутривенно (внутривенно) 1000 мг/м2 плюс цисплатин 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.
S-1 [тегафур/отерацил/гимерацил] (перорально) на основе BSA (площадь поверхности тела) (40, 50 или 60 мг) два раза в день в течение 4 недель с перерывом в 2 недели в 42-дневных циклах
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
Внутривенная инфузия плацебо + химиотерапия по выбору исследователя (капецитабин или гемцитабин/цисплатин или S-1)
|
Капецитабин (перорально) 1250 мг/м2 два раза в день (два раза в день) в течение 2 недель с перерывом в 1 неделю 21-дневными циклами или в соответствии с местной практикой.
Гемцитабин/цисплатин внутривенно (внутривенно) 1000 мг/м2 плюс цисплатин 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.
S-1 [тегафур/отерацил/гимерацил] (перорально) на основе BSA (площадь поверхности тела) (40, 50 или 60 мг) два раза в день в течение 4 недель с перерывом в 2 недели в 42-дневных циклах
Плацебо IV (внутривенно) Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) для группы A по сравнению с группой B
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) определяется как время от рандомизации до даты радиологического рецидива, определяемого RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (OS) для группы A по сравнению с группой B
Временное ограничение: до 7 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
до 7 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость по сообщениям пациентов. Группа А по сравнению с группой Б.
Временное ограничение: Примерно до 7 лет.
|
Переносимость, сообщаемая пациентами, представляет собой многокомпонентную конечную точку, определяемую как доля участников в каждой группе, сообщивших о беспокоящих побочных эффектах, клинически значимом влиянии на физическое функционирование и описательных данных о симптомах, связанных с лечением.
|
Примерно до 7 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) после рецидива. Группа A по сравнению с группой B.
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Выживаемость без прогрессирования после рецидива определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования после начала первой последующей терапии или смерти.
|
Примерно до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчных протоков
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Клацкин опухоль
- Новообразования желчного пузыря
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Капецитабин
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Тегафур
- S 1 (комбинация)
Другие идентификационные номера исследования
- D7025C00001
- 2023-506054-20-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в одобренном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .