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Une étude sur la chimiothérapie Rilvegostomig Plus comme traitement adjuvant du cancer des voies biliaires après résection (ARTEMIDE-Bil01)

9 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, sur le rilvegostomig en association avec une chimiothérapie comme traitement adjuvant après résection d'un cancer des voies biliaires à visée curative (ARTEMIDE-Biliary01)

Une étude mondiale visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rilvegostomig par rapport au placebo en association avec le choix de l'investigateur de chimiothérapie chez les participants atteints de BTC après résection chirurgicale à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rilvegostomig par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie choisie par l'investigateur (capécitabine, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil ) ou gemcitabine/cisplatine) comme traitement adjuvant chez les participants atteints de BTC après résection à visée curative. Cette étude sera menée chez des patients atteints de BTC qui présentent un risque de récidive après résection à visée curative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

760

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Allemagne, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81737
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brésil, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Chine, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Chine, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Research Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31005
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Rennes, France, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Inde, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Inde, 221005
        • Research Site
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italie, 73039
        • Research Site
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japon, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Pologne, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thaïlande, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thaïlande, 33000
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome des voies biliaires (intrahépatique ou extrahépatique) confirmé histologiquement après résection macroscopiquement complète (R0 ou R1)
  • Fourniture d'un échantillon de tumeur prélevé lors de la résection chirurgicale.
  • Randomisation dans les 12 semaines suivant la résection avec cicatrisation adéquate et retrait des drains.
  • Confirmé indemne de maladie par imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique au diagnostic initial.
  • Cancer ampullaire, néoplasies neuroendocrines, mixtes neuroendocrines et non neuroendocrines et tumeurs non épithéliales.
  • Tout traitement anticancéreux du BTC avant la chirurgie
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou préalablement documentés ou toute maladie systémique grave ou incontrôlée
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose
  • Événement thromboembolique dans les 3 mois
  • Infection active par le VHB ou le VHC à moins d’être traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Perfusion IV de Rilvegostomig + chimiothérapie au choix de l'investigateur (Capécitabine ou Gemcitabine/Cisplatine ou S-1)
Médicament: Rilvégostomig
Rilvegostomig IV (intraveineux) toutes les 3 semaines
Médicament: Capécitabine
Capécitabine (orale) 1 250 mg/m2 deux fois par jour (deux fois par jour) pendant 2 semaines de traitement/1 semaine de repos par cycles de 21 jours ou selon la pratique locale
Médicament: Gemcitabine/Cisplatine
Gemcitabine/Cisplatine IV (intraveineuse) 1 000 mg/m2 plus cisplatine 25 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: S-1 [Tegafur/Otéracil/giméracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) à base de BSA (surface corporelle) (40, 50 ou 60 mg) BID pendant 4 semaines sur 2 semaines d'arrêt par cycles de 42 jours
Comparateur placebo: Bras B
Perfusion de placebo IV + chimiothérapie au choix de l'investigateur (Capécitabine ou Gemcitabine/Cisplatine ou S-1)
Médicament: Capécitabine
Capécitabine (orale) 1 250 mg/m2 deux fois par jour (deux fois par jour) pendant 2 semaines de traitement/1 semaine de repos par cycles de 21 jours ou selon la pratique locale
Médicament: Gemcitabine/Cisplatine
Gemcitabine/Cisplatine IV (intraveineuse) 1 000 mg/m2 plus cisplatine 25 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: S-1 [Tegafur/Otéracil/giméracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) à base de BSA (surface corporelle) (40, 50 ou 60 mg) BID pendant 4 semaines sur 2 semaines d'arrêt par cycles de 42 jours
Médicament: Placebo
Placebo IV (intraveineuse) toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) pour le bras A par rapport au bras B
Délai: Environ 5 ans
La survie sans récidive (RFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive radiologique guidée par RECIST 1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) pour le bras A par rapport au bras B
Délai: jusqu'à 7 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance rapportée par le patient : bras A par rapport au bras B.
Délai: Jusqu'à environ 7 ans.
La tolérance déclarée par le patient est un critère d'évaluation à plusieurs composants défini comme la proportion de participants dans chaque bras signalant des effets secondaires, un impact cliniquement significatif sur le fonctionnement physique et des données descriptives sur les symptômes liés au traitement.
Jusqu'à environ 7 ans.
Survie sans progression (SSP) après récidive Bras A par rapport au bras B.
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
La survie sans progression après une récidive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression après le début du premier traitement ultérieur ou le décès.
Jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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