Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rilvegostomig Plus kjemoterapi som adjuvant terapi for galleveiskreft etter reseksjon (ARTEMIDE-Bil01)

9. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, global studie av Rilvegostomig i kombinasjon med kjemoterapi som adjuvant behandling etter reseksjon av galleveiskreft med kurativ hensikt (ARTEMIDE-Biliary01)

En global studie for å vurdere effektiviteten og toleransen av rilvegostomig sammenlignet med placebo i kombinasjon med etterforskerens valg av kjemoterapi hos deltakere med BTC etter kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, global studie for å vurdere effekten og toleransen av rilvegostomig sammenlignet med placebo i kombinasjon med utforskerens valg av kjemoterapi (capecitabin, S-1(tegafur/gimeracil/oteracil) ) eller gemcitabin/cisplatin) som adjuvant behandling hos deltakere med BTC etter reseksjon med kurativ hensikt. Denne studien vil bli utført på pasienter med BTC som har risiko for residiv etter reseksjon med kurativ hensikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thailand, 33000
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) etter makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 eller R1)
  • Utlevering av en svulstprøve tatt ved kirurgisk reseksjon.
  • Randomisering innen 12 uker etter reseksjon med tilstrekkelig tilheling og fjerning av dren.
  • Bekreftet å være sykdomsfri ved bildediagnostikk innen 28 dager før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk sykdom ved første diagnose.
  • Ampullær kreft, nevroendokrine, blandede nevroendokrine og ikke-nevroendokrine neoplasmer og ikke-epiteliale svulster.
  • Eventuell anti-kreftbehandling for BTC før operasjon
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose
  • Tromboembolisk hendelse innen 3 måneder
  • Aktiv HBV eller HCV-infeksjon med mindre den behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Rilvegostomig IV infusjon + Utforskers valg av kjemoterapi (Capecitabin eller Gemcitabin/Cisplatin eller S-1)
Legemiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenøs) Q3W
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (to ganger daglig) i 2 uker på/1 uke fri i 21-dagers sykluser eller i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenøs) 1000 mg/m2 pluss cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) BSA (kroppsoverflate)-basert (40, 50 eller 60 mg) BID i 4 uker med 2 uker fri i 42-dagers sykluser
Placebo komparator: Arm B
Placebo IV-infusjon + Utforskerens valg av kjemoterapi (Capecitabine eller Gemcitabin/Cisplatin eller S-1)
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (to ganger daglig) i 2 uker på/1 uke fri i 21-dagers sykluser eller i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenøs) 1000 mg/m2 pluss cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) BSA (kroppsoverflate)-basert (40, 50 eller 60 mg) BID i 4 uker med 2 uker fri i 42-dagers sykluser
Legemiddel: Placebo
Placebo IV (intravenøs) Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: Omtrent 5 år
Residivfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for radiologisk tilbakefall veiledet av RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: opptil 7 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert tolerabilitet Arm A vs. Arm B.
Tidsramme: Opptil ca 7 år.
Pasientrapportert tolerabilitet er et multikomponentendepunkt definert som andelen deltakere i hver arm som rapporterer bivirkningsplager, klinisk betydningsfull innvirkning på fysisk funksjon og beskrivende data om behandlingsrelaterte symptomer.
Opptil ca 7 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter tilbakefall Arm A vs. Arm B.
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Progresjonsfri overlevelse etter residiv er definert som tiden fra randomisering til den tidligste progresjonshendelsen etter starten av den første påfølgende behandlingen eller døden.
Opptil ca 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere