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Rilvegostomig联合化疗辅助治疗胆道癌切除术后的研究 (ARTEMIDE-Bil01)

2026年7月9日 更新者：AstraZeneca

Rilvegostomig 联合化疗作为治愈性胆道癌切除术后辅助治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球研究 (ARTEMIDE-Biliary01)

一项全球研究，旨在评估 rilvegostomig 与安慰剂相比的疗效和耐受性，并结合研究者选择的化疗方案，对 BTC 患者进行手术切除后进行治愈性治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球研究，旨在评估 rilvegostomig 与安慰剂相比的疗效和耐受性，并结合研究者选择的化疗（卡培他滨、S-1（替加氟/吉美拉西/奥特拉西）） ）或吉西他滨/顺铂）作为 BTC 参与者在具有治愈性切除后的辅助治疗。 这项研究将在接受根治性切除后有复发风险的 BTC 患者中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

760

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550044
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Kunming、中国、650101
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Lishui、中国、323000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430071
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Research Site
  • 印度
      • Delhi、印度、110088
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700094
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • Mysuru、印度、570017
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110076
        • Research Site
      • Varanasi、印度、221005
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • Research Site
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Research Site
  • 巴西
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria、巴西、97015-450
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-870
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Bonn、德国、53127
        • Research Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Research Site
      • Dresden、德国、01370
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N.、德国、73730
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22763
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Leipzig、德国、4103
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
      • München、德国、81737
        • Research Site
      • Münster、德国、48129
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce、意大利、73039
        • Research Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Research Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • Research Site
      • Ube、日本、755-8505
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Rennes、法国、35000
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67033
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-080
        • Research Site
      • Przemyśl、波兰、37-700
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Research Site
  • 泰国
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Muang、泰国、34000
        • Research Site
      • Naimuang、泰国、30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket、泰国、33000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston、英国、B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29011
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31005
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肉眼完全切除后经组织学证实的胆道腺癌（肝内或肝外）（R0 或 R1）
  • 提供手术切除时收集的肿瘤样本。
  • 切除并充分愈合并移除引流管后 12 周内进行随机分组。
  • 随机分组前 28 天内通过影像学检查确认无病。
  • 东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 初步诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的参与者。
  • 壶腹癌、神经内分泌癌、混合性神经内分泌和非神经内分泌肿瘤以及非上皮性肿瘤。
  • 手术前接受 BTC 的任何抗癌治疗
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病或任何严重或不受控制的全身性疾病
  • 当前或之前在首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物
  • 3个月内血栓栓塞事件
  • 除非接受治疗，否则患有活动性 HBV 或 HCV 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
Rilvegostomig IV 输注 + 研究人员选择的化疗（卡培他滨或吉西他滨/顺铂或 S-1）
药品：里韦戈斯托米格
Rilvegostomig IV（静脉注射）Q3W
药品：卡培他滨
卡培他滨（口服）1250 mg/m2 BID（每日两次），连续 2 周/停 1 周，以 21 天为一个周期或按照当地惯例
药品：吉西他滨/顺铂
吉西他滨/顺铂 IV（静脉注射）1000 mg/m2 加顺铂 25 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天
药品：S-1 [替加氟/奥特拉西/吉美西]
S-1 [替加氟/奥特拉西/吉美西]（口服）基于 BSA（体表面积）（40、50 或 60 毫克）BID，持续 4 周，休息 2 周，周期为 42 天
安慰剂比较：B臂
安慰剂 IV 输注 + 研究者选择的化疗（卡培他滨或吉西他滨/顺铂或 S-1）
药品：卡培他滨
卡培他滨（口服）1250 mg/m2 BID（每日两次），连续 2 周/停 1 周，以 21 天为一个周期或按照当地惯例
药品：吉西他滨/顺铂
吉西他滨/顺铂 IV（静脉注射）1000 mg/m2 加顺铂 25 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天
药品：S-1 [替加氟/奥特拉西/吉美西]
S-1 [替加氟/奥特拉西/吉美西]（口服）基于 BSA（体表面积）（40、50 或 60 毫克）BID，持续 4 周，休息 2 周，周期为 42 天
药品：安慰剂
安慰剂 IV（静脉注射）Q3W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 组与 B 组的无复发生存期 (RFS)
大体时间：大约5年
无复发生存期 (RFS) 定义为从随机分组到 RECIST 1.1 指导下的放射学复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。
大约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 组与 B 组的总生存期 (OS)
大体时间：长达 7 年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
长达 7 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的耐受性 A 组与 B 组。
大体时间：最长约7年。
患者报告的耐受性是一个多成分终点，定义为每组中报告副作用困扰、对身体功能有临床意义的影响以及治疗相关症状的描述性数据的参与者比例。
最长约7年。
A 组与 B 组复发后的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约7年
复发后无进展生存期定义为从随机分组到第一次后续治疗开始后最早的进展事件或死亡的时间。
最长约7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2029年1月2日

研究完成 (估计的)

2030年5月3日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请查看披露声明：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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