Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rilvegostomig Plus kemoterápia mint adjuváns terápia az epeúti rák reszekció utáni kezelésére (ARTEMIDE-Bil01)

2024. április 2. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, globális tanulmány a Rilvegostomigról kemoterápiával, mint adjuváns kezeléssel kombinálva az epeúti rák gyógyító célú reszekciója után (ARTEMIDE-Biliary01)

Egy globális tanulmány a rilvegostomig hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóhoz képest, a vizsgáló által választott kemoterápiával kombinálva BTC-ben szenvedő betegeknél gyógyító szándékú sebészeti reszekciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, globális vizsgálat a rilvegostomig hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóhoz képest, a vizsgáló által választott kemoterápiával kombinálva (kapecitabin, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil). ) vagy gemcitabin/ciszplatin) adjuváns kezelésként BTC-ben szenvedő betegeknél gyógyító szándékú reszekciót követően. Ezt a vizsgálatot olyan BTC-ben szenvedő betegeken végzik el, akiknél fennáll a kiújulás kockázata a gyógyító szándékú reszekciót követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Research Site
      • Reservoir, Ausztrália, 3021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Natal, Brazília, 59075-740
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazília, 97015-450
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazília, 09060-870
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01327-001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vitória, Brazília, 29043-260
        • Toborzás
        • Research Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2WB
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Visszavont
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Visszavont
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700094
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 227-8577
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Przemysl, Lengyelország, 37-700
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 450
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53127
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81737
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka, 07100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Erzurum, Pulyka, 25240
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Pulyka, 34098
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Samsun, Pulyka, 55270
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 34000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Naimuang, Thaiföld, 30000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sisaket, Thaiföld, 33000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt epeúti adenokarcinóma (intrahepatikus vagy extrahepatikus) makroszkóposan teljes reszekció után (R0 vagy R1)
  • A műtéti reszekció során gyűjtött tumorminta biztosítása.
  • Randomizálás a reszekciót követő 12 héten belül megfelelő gyógyulással és a drén eltávolításával.
  • A randomizálást megelőző 28 napon belüli képalkotással igazolták, hogy betegségmentes.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A kezdeti diagnóziskor lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes betegségben szenvedő résztvevők.
  • Ampulláris rák, neuroendokrin, vegyes neuroendokrin és nem neuroendokrin daganatok és nonepiteliális daganatok.
  • Bármilyen rákellenes terápia a BTC-re a műtét előtt
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek vagy bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az első adag beadása előtt 14 napon belül
  • Thromboemboliás esemény 3 hónapon belül
  • Aktív HBV vagy HCV fertőzés, hacsak nem kezelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Rilvegostomig IV infúzió + A vizsgáló által választott kemoterápia (Capecitabine vagy Gemcitabine/Cisplatin vagy S-1)
Drog: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravénás) Q3W
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin (szájon át) 1250 mg/m2 BID (napi kétszer) 2 hétig/1 hét szünetig 21 napos ciklusokban vagy helyi gyakorlat szerint
Drog: Gemcitabine/Ciszplatin
Gemcitabine/Cisplatin IV (intravénás) 1000 mg/m2 plusz 25 mg/m2 ciszplatin minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Drog: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orális) BSA (testfelület) alapú (40, 50 vagy 60 mg) BID 4 hétig 2 hét szünettel, 42 napos ciklusokban
Placebo Comparator: B kar
Placebo IV infúzió + A vizsgáló által választott kemoterápia (Capecitabine vagy Gemcitabine/Cisplatin vagy S-1)
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin (szájon át) 1250 mg/m2 BID (napi kétszer) 2 hétig/1 hét szünetig 21 napos ciklusokban vagy helyi gyakorlat szerint
Drog: Gemcitabine/Ciszplatin
Gemcitabine/Cisplatin IV (intravénás) 1000 mg/m2 plusz 25 mg/m2 ciszplatin minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Drog: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orális) BSA (testfelület) alapú (40, 50 vagy 60 mg) BID 4 hétig 2 hét szünettel, 42 napos ciklusokban
Drog: Placebo
Placebo IV (intravénás) Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS) az A karhoz a B karhoz képest
Időkeret: Körülbelül 5 év
A recidívamentes túlélés (RFS) a randomizálástól a RECIST 1.1 által vezérelt radiológiai kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) az A karhoz a B karhoz képest
Időkeret: legfeljebb 7 évig
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
legfeljebb 7 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett tolerálhatóság A kar a B karral szemben.
Időkeret: Körülbelül 7 évig.
A betegek által bejelentett tolerálhatóság egy többkomponensű végpont, amelyet úgy határoznak meg, mint azon résztvevők arányát az egyes karon, akik mellékhatásokról számoltak be, a fizikai működésre gyakorolt ​​klinikailag jelentős hatásról és a kezeléssel összefüggő tünetekről szóló leíró adatokról.
Körülbelül 7 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS) az A kar és a B kar kiújulását követően.
Időkeret: Körülbelül 7 évig
A kiújulást követő progressziómentes túlélést úgy definiálják, mint az időt a randomizálástól a legkorábbi progressziós eseményig az első következő terápia vagy a halál után.
Körülbelül 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Egyéb azonosító: EU Clinical Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel