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담도암 절제술 후 보조요법으로 Rilvegostomig+화학요법에 대한 연구 (ARTEMIDE-Bil01)

2026년 3월 3일 업데이트: AstraZeneca

치료 목적을 지닌 담도암 절제 후 보조 치료로서 화학요법과 병용한 Rilvegostomig에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 연구 3상(ARTEMIDE-Biliary01)

치료 목적으로 수술을 절제한 후 BTC가 있는 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 함께 rilvegostomig의 효능과 내약성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 글로벌 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 연구자가 선택한 화학요법(카페시타빈, S-1(테가푸르/기메라실/오테라실)과 위약을 병용한 위약과 비교하여 릴베고스토믹의 효능과 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 연구입니다. ) 또는 젬시타빈/시스플라틴)을 치료 목적으로 절제한 후 BTC 참가자의 보조 치료로 사용합니다. 본 연구는 치료 목적으로 절제한 후 재발 위험이 있는 BTC 환자를 대상으로 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

757

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., 독일, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • München, 독일, 81737
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 브라질
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, 브라질, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31005
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, 영국, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
        • Research Site
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, 인도, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, 인도, 221005
        • Research Site
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, 일본, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, 일본, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Deyang, 중국, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, 중국, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Research Site
      • Lishui, 중국, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Research Site
  • 태국
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Muang, 태국, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, 태국, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, 태국, 33000
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, 폴란드, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-034
        • Research Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Research Site
      • Shatin, 홍콩, 00000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 육안으로 완전 절제(R0 또는 R1)한 후 조직학적으로 확인된 담도 선암종(간내 또는 간외)
  • 수술적 절제 시 수집된 종양 샘플 제공.
  • 절제 후 12주 이내에 적절한 치유 및 배액관 제거를 통해 무작위 배정.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 영상 촬영을 통해 질병이 없는 것으로 확인되었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 초기 진단 시 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환이 있는 참가자.
  • 팽대부암, 신경내분비암, 혼합 신경내분비종양 및 비신경내분비종양 및 비상피 종양.
  • 수술 전 BTC에 대한 모든 항암 요법
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애 또는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우
  • 3개월 이내의 혈전색전증 사건
  • 치료하지 않는 한 활동성 HBV 또는 HCV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Rilvegostomig IV 주입 + 연구자가 선택한 화학요법(카페시타빈 또는 젬시타빈/시스플라틴 또는 S-1)
의약품: 릴베고스토미그
Rilvegostomig IV(정맥주사) Q3W
의약품: 카페시타빈
카페시타빈(경구) 1250mg/m2 BID(1일 2회) 21일 주기로 2주 투여/1주 휴약 또는 현지 관행에 따라
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
젬시타빈/시스플라틴 IV(정맥 내) 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 1000mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2
의약품: S-1 [테가푸르/오테라실/기메라실]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (경구) BSA(체표면적) 기반(40, 50 또는 60mg) BID 42일 주기로 4주, 2주 휴약
위약 비교기: 팔 B
위약 IV 주입 + 연구자가 선택한 화학요법(카페시타빈 또는 젬시타빈/시스플라틴 또는 S-1)
의약품: 카페시타빈
카페시타빈(경구) 1250mg/m2 BID(1일 2회) 21일 주기로 2주 투여/1주 휴약 또는 현지 관행에 따라
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
젬시타빈/시스플라틴 IV(정맥 내) 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 1000mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2
의약품: S-1 [테가푸르/오테라실/기메라실]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (경구) BSA(체표면적) 기반(40, 50 또는 60mg) BID 42일 주기로 4주, 2주 휴약
의약품: 위약
위약 IV(정맥주사) Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arm A 대 Arm B의 무재발 생존(RFS)
기간: 약 5년
무재발 생존(RFS)은 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따른 방사선학적 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arm A 대 Arm B의 전체 생존(OS)
기간: 최대 7년
전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 내약성 Arm A 대 Arm B.
기간: 최대 약 7년.
환자가 보고한 내약성은 부작용을 보고한 각 부문의 참가자 비율, 신체 기능에 대한 임상적으로 의미 있는 영향, 치료 관련 증상에 대한 설명 데이터로 정의되는 다성분 평가변수입니다.
최대 약 7년.
재발 후 암 A 대 암 B에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7년
재발 후 무진행 생존기간은 무작위배정부터 첫 번째 후속 치료 시작 또는 사망 후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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