Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Rilvegostomig plus chemotherapie als adjuvante therapie voor galwegkanker na resectie (ARTEMIDE-Bil01)

9 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, mondiale studie van Rilvegostomig in combinatie met chemotherapie als adjuvante behandeling na resectie van galwegkanker met genezende bedoelingen (ARTEMIDE-Biliary01)

Een wereldwijd onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rilvegostomig te beoordelen in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij deelnemers met BTC na chirurgische resectie met curatieve intentie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, mondiale studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rilvegostomig te beoordelen in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (capecitabine, S-1(tegafur/gimeracil/oteracil). ) of gemcitabine/cisplatine) als adjuvante behandeling bij deelnemers met BTC na resectie met curatieve intentie. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met BTC die een risico lopen op een recidief na resectie met curatieve intentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Duitsland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81737
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thailand, 33000
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen (intrahepatisch of extrahepatisch) na macroscopisch volledige resectie (R0 of R1)
  • Verstrekking van een tumormonster verzameld bij chirurgische resectie.
  • Randomisatie binnen 12 weken na resectie met adequate genezing en verwijdering van drains.
  • Bevestigd dat het ziektevrij is door beeldvorming binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte bij de eerste diagnose.
  • Ampullaire kanker, neuro-endocriene, gemengde neuro-endocriene en niet-neuro-endocriene neoplasmata en niet-epitheliale tumoren.
  • Elke antikankertherapie voor BTC voorafgaand aan de operatie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen of een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis
  • Trombo-embolisch voorval binnen 3 maanden
  • Actieve HBV- of HCV-infectie, tenzij behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Rilvegostomig IV-infusie + Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (Capecitabine of Gemcitabine/Cisplatine of S-1)
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intraveneus) Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine (oraal) 1250 mg/m2 tweemaal daags (tweemaal daags) gedurende 2 weken wel/1 week vrij in cycli van 21 dagen of volgens lokale praktijk
Geneesmiddel: Gemcitabine/Cisplatine
Gemcitabine/Cisplatine IV (intraveneus) 1000 mg/m2 plus cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oraal) op basis van BSA (lichaamsoppervlak) (40, 50 of 60 mg) BID gedurende 4 weken met 2 weken vrij in cycli van 42 dagen
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo IV-infusie + Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (Capecitabine of Gemcitabine/Cisplatine of S-1)
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine (oraal) 1250 mg/m2 tweemaal daags (tweemaal daags) gedurende 2 weken wel/1 week vrij in cycli van 21 dagen of volgens lokale praktijk
Geneesmiddel: Gemcitabine/Cisplatine
Gemcitabine/Cisplatine IV (intraveneus) 1000 mg/m2 plus cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oraal) op basis van BSA (lichaamsoppervlak) (40, 50 of 60 mg) BID gedurende 4 weken met 2 weken vrij in cycli van 42 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV (intraveneus) Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS) voor arm A versus arm B
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiologisch recidief, geleid door RECIST 1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) voor arm A versus arm B
Tijdsspanne: tot 7 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
tot 7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid Arm A versus arm B.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar.
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid is een uit meerdere componenten bestaand eindpunt dat wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke arm dat last van bijwerkingen, een klinisch betekenisvolle impact op het lichamelijk functioneren en beschrijvende gegevens over behandelingsgerelateerde symptomen meldt.
Tot ongeveer 7 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) na recidief arm A vs. arm B.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Progressievrije overleving na een recidief wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis na de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
Tot ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren