Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rilvegostomig Plus kemoterapi som adjuvant terapi för gallvägscancer efter resektion (ARTEMIDE-Bil01)

9 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, global studie av Rilvegostomig i kombination med kemoterapi som adjuvansbehandling efter resektion av gallvägscancer med kurativ avsikt (ARTEMIDE-Biliary01)

En global studie för att bedöma effekten och toleransen av rilvegostomig jämfört med placebo i kombination med utredarens val av kemoterapi hos deltagare med BTC efter kirurgisk resektion med kurativ avsikt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, global studie för att bedöma effekten och toleransen av rilvegostomig jämfört med placebo i kombination med utredarens val av kemoterapi (capecitabin, S-1(tegafur/gimeracil/oteracil) ) eller gemcitabin/cisplatin) som adjuvansbehandling hos deltagare med BTC efter resektion med kurativ avsikt. Denna studie kommer att genomföras på patienter med BTC som löper risk för återfall efter resektion med kurativ avsikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

760

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thailand, 33000
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna (intrahepatisk eller extrahepatisk) efter makroskopiskt fullständig resektion (R0 eller R1)
  • Tillhandahållande av ett tumörprov som tagits vid kirurgisk resektion.
  • Randomisering inom 12 veckor efter resektion med adekvat läkning och avlägsnande av dränering.
  • Bekräftat att vara sjukdomsfri genom bildtagning inom 28 dagar före randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserande sjukdom vid initial diagnos.
  • Ampulär cancer, neuroendokrina, blandade neuroendokrina och icke-neuroendokrina neoplasmer och icke-epiteliala tumörer.
  • Eventuell anti-cancerterapi för BTC före operation
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar eller någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen
  • Tromboembolisk händelse inom 3 månader
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion om den inte behandlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Rilvegostomig IV infusion + Utredarens val av kemoterapi (Capecitabin eller Gemcitabin/Cisplatin eller S-1)
Läkemedel: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenös) Q3W
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (två gånger dagligen) i 2 veckor på/1 vecka ledigt i 21-dagarscykler eller enligt lokal praxis
Läkemedel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) BSA (kroppsyta)-baserad (40, 50 eller 60 mg) två gånger dagligen i 4 veckor på 2 veckors ledighet i 42-dagarscykler
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo IV-infusion + utredarens val av kemoterapi (Capecitabin eller Gemcitabin/Cisplatin eller S-1)
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (två gånger dagligen) i 2 veckor på/1 vecka ledigt i 21-dagarscykler eller enligt lokal praxis
Läkemedel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) BSA (kroppsyta)-baserad (40, 50 eller 60 mg) två gånger dagligen i 4 veckor på 2 veckors ledighet i 42-dagarscykler
Läkemedel: Placebo
Placebo IV (intravenös) Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) för arm A vs. arm B
Tidsram: Cirka 5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för radiologiskt återfall enligt RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för arm A vs. arm B
Tidsram: upp till 7 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
upp till 7 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad tolerabilitet Arm A vs. Arm B.
Tidsram: Upp till cirka 7 år.
Patientrapporterad tolerabilitet är en multikomponent endpoint definierad som andelen deltagare i varje arm som rapporterar biverkningsbesvär, kliniskt meningsfull påverkan på fysisk funktion och beskrivande data om behandlingsrelaterade symtom.
Upp till cirka 7 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter recidiv Arm A vs. Arm B.
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Progressionsfri överlevnad efter recidiv definieras som tiden från randomisering till den tidigaste progressionshändelsen efter starten av den första efterföljande behandlingen eller dödsfallet.
Upp till cirka 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera