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Eine Studie zur Chemotherapie mit Rilvegostomig plus als adjuvante Therapie bei Gallengangskrebs nach Resektion (ARTEMIDE-Bil01)

3. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Rilvegostomig in Kombination mit Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach Resektion von Gallengangskrebs mit kurativer Absicht (ARTEMIDE-Biliary01)

Eine globale Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rilvegostomig im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit BTC nach chirurgischer Resektion mit kurativer Absicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rilvegostomig im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil). ) oder Gemcitabin/Cisplatin) als adjuvante Behandlung bei Teilnehmern mit BTC nach Resektion mit kurativer Absicht. Diese Studie wird bei Patienten mit BTC durchgeführt, bei denen nach einer Resektion mit kurativer Absicht das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81737
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thailand, 33000
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatisch oder extrahepatisch) nach makroskopisch vollständiger Resektion (R0 oder R1)
  • Bereitstellung einer bei der chirurgischen Resektion entnommenen Tumorprobe.
  • Randomisierung innerhalb von 12 Wochen nach Resektion mit ausreichender Heilung und Entfernung der Drainagen.
  • Durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung als krankheitsfrei bestätigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung bei der Erstdiagnose.
  • Ampullärer Krebs, neuroendokrine, gemischte neuroendokrine und nicht-neuroendokrine Neoplasien und nichtepitheliale Tumoren.
  • Jegliche Krebstherapie für BTC vor der Operation
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen oder jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Thromboembolisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion, sofern nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Rilvegostomig IV-Infusion + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin oder Gemcitabin/Cisplatin oder S-1)
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenös) Q3W
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (zweimal täglich) für 2 Wochen an/1 Woche frei in 21-Tage-Zyklen oder gemäß der örtlichen Praxis
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] (oral) BSA (Körperoberfläche) basierend (40, 50 oder 60 mg) BID für 4 Wochen, davon 2 Wochen Pause in 42-Tage-Zyklen
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo-IV-Infusion + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin oder Gemcitabin/Cisplatin oder S-1)
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (zweimal täglich) für 2 Wochen an/1 Woche frei in 21-Tage-Zyklen oder gemäß der örtlichen Praxis
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] (oral) BSA (Körperoberfläche) basierend (40, 50 oder 60 mg) BID für 4 Wochen, davon 2 Wochen Pause in 42-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV (intravenös) Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) für Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Rezidivs gemäß RECIST 1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis zu 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Verträglichkeit Arm A vs. Arm B.
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre.
Die vom Patienten berichtete Verträglichkeit ist ein mehrkomponentiger Endpunkt, der als Anteil der Teilnehmer in jedem Arm definiert ist, der über Nebenwirkungen, klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit und beschreibende Daten zu behandlungsbedingten Symptomen berichtet.
Bis ca. 7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Rezidiv Arm A vs. Arm B.
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Das progressionsfreie Überleben nach einem Rezidiv ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach Beginn der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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