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Eine Studie zur Chemotherapie mit Rilvegostomig plus als adjuvante Therapie bei Gallengangskrebs nach Resektion (ARTEMIDE-Bil01)

2. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Rilvegostomig in Kombination mit Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach Resektion von Gallengangskrebs mit kurativer Absicht (ARTEMIDE-Biliary01)

Eine globale Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rilvegostomig im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit BTC nach chirurgischer Resektion mit kurativer Absicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Gallengangskrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rilvegostomig im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil). ) oder Gemcitabin/Cisplatin) als adjuvante Behandlung bei Teilnehmern mit BTC nach Resektion mit kurativer Absicht. Diese Studie wird bei Patienten mit BTC durchgeführt, bei denen nach einer Resektion mit kurativer Absicht das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

Australien
- - Clayton, Australien, 3168
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Murdoch, Australien, 6150
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Reservoir, Australien, 3021
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Westmead, Australien, 2145
    - Rekrutierung
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Brasilien
- - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasilien, 97015-450
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasilien, 09060-870
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Vitória, Brasilien, 29043-260
    - Rekrutierung
    - Research Site
China
- - Shanghai, China, 200032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Dortmund, Deutschland, 44137
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Essen, Deutschland, 45122
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Esslingen, Deutschland, 73730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60488
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hamburg, Deutschland, 22763
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Leipzig, Deutschland, 4103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Luebeck, Deutschland, 23538
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - München, Deutschland, 81377
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - München, Deutschland, 81737
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Stuttgart, Deutschland, 70174
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Dänemark
- - Herlev, Dänemark, 2730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Frankreich
- - Marseille, Frankreich, 13273
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rennes, Frankreich, 35000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67033
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Villejuif, Frankreich, 94800
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 00000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 0000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shatin, Hongkong, 00000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Indien
- - Delhi, Indien, 110088
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700094
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570017
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110085
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110076
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Varanasi, Indien, 221005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Italien
- - Firenze, Italien, 50134
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20133
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20162
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pisa, Italien, 56126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tricase, Lecce, Italien, 73039
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Japan
- - Chuo-ku, Japan, 104-0045
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 464-8681
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Rekrutierung
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Korea, Republik von
- - Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 05505
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 06591
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 06351
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Rekrutierung
    - Research Site
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 450
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Katowice, Polen, 40-514
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-501
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Przemysl, Polen, 37-700
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-034
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29011
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwan, 70403
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekrutierung
    - Research Site
Thailand
- - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 34000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Naimuang, Thailand, 30000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sisaket, Thailand, 33000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06620
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ankara, Truthahn, 06230
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ankara, Truthahn, 06100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Antalya, Truthahn, 07100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Erzurum, Truthahn, 25240
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Truthahn, 34098
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Istanbul, Truthahn, 34722
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Samsun, Truthahn, 55270
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Washington
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatisch oder extrahepatisch) nach makroskopisch vollständiger Resektion (R0 oder R1)
Bereitstellung einer bei der chirurgischen Resektion entnommenen Tumorprobe.
Randomisierung innerhalb von 12 Wochen nach Resektion mit ausreichender Heilung und Entfernung der Drainagen.
Durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung als krankheitsfrei bestätigt.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung bei der Erstdiagnose.
Ampullärer Krebs, neuroendokrine, gemischte neuroendokrine und nicht-neuroendokrine Neoplasien und nichtepitheliale Tumoren.
Jegliche Krebstherapie für BTC vor der Operation
Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen oder jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
Thromboembolisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten
Aktive HBV- oder HCV-Infektion, sofern nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Rilvegostomig IV-Infusion + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin oder Gemcitabin/Cisplatin oder S-1)	Arzneimittel: Rilvegostomig Rilvegostomig IV (intravenös) Q3W Arzneimittel: Capecitabin Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (zweimal täglich) für 2 Wochen an/1 Woche frei in 21-Tage-Zyklen oder gemäß der örtlichen Praxis Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus Arzneimittel: S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] (oral) BSA (Körperoberfläche) basierend (40, 50 oder 60 mg) BID für 4 Wochen, davon 2 Wochen Pause in 42-Tage-Zyklen
Placebo-Komparator: Arm B Placebo-IV-Infusion + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin oder Gemcitabin/Cisplatin oder S-1)	Arzneimittel: Capecitabin Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (zweimal täglich) für 2 Wochen an/1 Woche frei in 21-Tage-Zyklen oder gemäß der örtlichen Praxis Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus Arzneimittel: S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] (oral) BSA (Körperoberfläche) basierend (40, 50 oder 60 mg) BID für 4 Wochen, davon 2 Wochen Pause in 42-Tage-Zyklen Arzneimittel: Placebo Placebo IV (intravenös) Q3W

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Arm A

Rilvegostomig IV-Infusion + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin oder Gemcitabin/Cisplatin oder S-1)

Arzneimittel: Rilvegostomig

Rilvegostomig IV (intravenös) Q3W

Arzneimittel: Capecitabin

Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (zweimal täglich) für 2 Wochen an/1 Woche frei in 21-Tage-Zyklen oder gemäß der örtlichen Praxis

Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin

Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus

Arzneimittel: S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil]

S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] (oral) BSA (Körperoberfläche) basierend (40, 50 oder 60 mg) BID für 4 Wochen, davon 2 Wochen Pause in 42-Tage-Zyklen

Placebo-Komparator: Arm B

Placebo-IV-Infusion + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin oder Gemcitabin/Cisplatin oder S-1)

Arzneimittel: Capecitabin

Capecitabin (oral) 1250 mg/m2 BID (zweimal täglich) für 2 Wochen an/1 Woche frei in 21-Tage-Zyklen oder gemäß der örtlichen Praxis

Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin

Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenös) 1000 mg/m2 plus Cisplatin 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus

Arzneimittel: S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil]

S-1 [Tegafur/Oteracil/Gimeracil] (oral) BSA (Körperoberfläche) basierend (40, 50 oder 60 mg) BID für 4 Wochen, davon 2 Wochen Pause in 42-Tage-Zyklen

Arzneimittel: Placebo

Placebo IV (intravenös) Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) für Arm A vs. Arm B Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre	Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Rezidivs gemäß RECIST 1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.	Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für Arm A vs. Arm B Zeitfenster: bis zu 7 Jahre	Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.	bis zu 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Verträglichkeit Arm A vs. Arm B. Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre.	Die vom Patienten berichtete Verträglichkeit ist ein mehrkomponentiger Endpunkt, der als Anteil der Teilnehmer in jedem Arm definiert ist, der über Nebenwirkungen, klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit und beschreibende Daten zu behandlungsbedingten Symptomen berichtet.	Bis ca. 7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Rezidiv Arm A vs. Arm B. Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre	Das progressionsfreie Überleben nach einem Rezidiv ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach Beginn der ersten Folgetherapie oder dem Tod.	Bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D7025C00001
2023-506054-20-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

Maastricht University Medical Center
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Rekrutierung

Neuronale Korrelate von tVNS

fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)

Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Rilvegostomig

AstraZeneca

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD2936 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARTEMIDE-01)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Frankreich, Spanien, Thailand, Belgien, Korea, Republik von, Niederlande, Vereinigte Staaten, Brasilien, Japan, China, Malaysia, Taiwan, Australien, Dänemark
Presage Biosciences
AstraZeneca

Noch keine Rekrutierung

PBI-MST-01 (NCT04541108) Teilstudie AZN-05: Intratumorale Mikrodosierung von Rilvegostomig, Volrustomig und Sabestomig bei HNSCC

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Rekrutierung

Phase-1b-Studie zu Dato-DXd in Kombination mit Immuntherapie mit oder ohne Carboplatin bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung04)

Fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC

Vereinigte Staaten, Taiwan, Italien, Spanien, Polen, Japan, Belgien, Truthahn, Frankreich, Korea, Republik von
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Noch keine Rekrutierung

Phase III, offene Studie der Erstlinientherapie mit Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression (TC ≥ 50 %) und ohne umsetzbare genomische Veränderungen (TROPION-Lung10)

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Italien, Spanien, Polen, Kanada, Korea, Republik von, Ungarn, Truthahn, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Japan, Österreich, Australien, Deutschland, Brasilien
Presage Biosciences
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Phase-0-Masterprotokoll für die intratumorale CIVO-Mikrodosierung von Krebstherapien

Solider Krebs

Vereinigte Staaten
AstraZeneca

Rekrutierung

Neuartige Kombinationen bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Magenkrebs

Spanien, China, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Taiwan, Japan, Vereinigtes Königreich
AstraZeneca

Rekrutierung

Studie über neuartige Immunmodulatoren als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatobiliärem Krebs

Hepatozelluläres Karzinom | Gallengangskrebs

China, Spanien, Korea, Republik von, Italien, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Japan, Taiwan, Hongkong
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Rekrutierung

Ph1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von T-DXd-Kombinationen bei fortgeschrittenem HER2+-Magenkrebs (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

Magenkrebs

China, Spanien, Korea, Republik von, Kanada, Italien, Polen, Japan, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Taiwan, Vereinigte Staaten, Deutschland, Niederlande, Russische Föderation
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Rekrutierung

Studie von Dato-Dxd als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Magenkrebs | Darmkrebs | Eierstockkrebs | Endometriumkarzinom | Urothelkrebs | Gallengangskrebs | Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

China, Korea, Republik von, Kanada, Italien, Polen, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Japan, Taiwan, Vereinigte Staaten, Frankreich, Spanien, Deutschland, Schweiz

Eine Studie zur Chemotherapie mit Rilvegostomig plus als adjuvante Therapie bei Gallengangskrebs nach Resektion (ARTEMIDE-Bil01)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Rilvegostomig in Kombination mit Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach Resektion von Gallengangskrebs mit kurativer Absicht (ARTEMIDE-Biliary01)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

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Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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