Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rilvegostomig Plus kemoterapi som adjuverende terapi for galdevejskræft efter resektion (ARTEMIDE-Bil01)

3. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, global undersøgelse af Rilvegostomig i kombination med kemoterapi som adjuverende behandling efter resektion af galdevejskræft med kurativ hensigt (ARTEMIDE-Biliary01)

En global undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​rilvegostomig sammenlignet med placebo i kombination med investigators valg af kemoterapi hos deltagere med BTC efter kirurgisk resektion med kurativ hensigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, globalt studie for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​rilvegostomig sammenlignet med placebo i kombination med investigators valg af kemoterapi (capecitabin, S-1(tegafur/gimeracil/oteracil) ) eller gemcitabin/cisplatin) som adjuverende behandling hos deltagere med BTC efter resektion med helbredende hensigt. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med BTC, som er i risiko for recidiv efter resektion med helbredende hensigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thailand, 33000
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) efter makroskopisk fuldstændig resektion (R0 eller R1)
  • Tilvejebringelse af en tumorprøve indsamlet ved kirurgisk resektion.
  • Randomisering inden for 12 uger efter resektion med tilstrækkelig heling og fjernelse af dræn.
  • Bekræftet at være sygdomsfri ved billeddannelse inden for 28 dage før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk sygdom ved indledende diagnose.
  • Ampulær cancer, neuroendokrine, blandede neuroendokrine og ikke-neuroendokrine neoplasmer og ikke-epiteliale tumorer.
  • Enhver anti-cancer terapi for BTC før operation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis
  • Tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion, medmindre den behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Rilvegostomig IV infusion + Investigator valg af kemoterapi (Capecitabin eller Gemcitabin/Cisplatin eller S-1)
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenøs) Q3W
Medicin: Capecitabin
Capecitabine (Oral) 1250 mg/m2 BID (to gange dagligt) i 2 uger på/1 uge fri i 21-dages cyklusser eller pr. lokal praksis
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenøs) 1000 mg/m2 plus cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) BSA (kropsoverfladeareal)-baseret (40, 50 eller 60 mg) BID i 4 uger på 2 ugers fri i 42-dages cyklusser
Placebo komparator: Arm B
Placebo IV infusion + Investigator valg af kemoterapi (Capecitabine eller Gemcitabin/Cisplatin eller S-1)
Medicin: Capecitabin
Capecitabine (Oral) 1250 mg/m2 BID (to gange dagligt) i 2 uger på/1 uge fri i 21-dages cyklusser eller pr. lokal praksis
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin IV (intravenøs) 1000 mg/m2 plus cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) BSA (kropsoverfladeareal)-baseret (40, 50 eller 60 mg) BID i 4 uger på 2 ugers fri i 42-dages cyklusser
Medicin: Placebo
Placebo IV (intravenøs) Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: Cirka 5 år
Recidivfri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for radiologisk tilbagefald styret af RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: op til 7 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tolerabilitet Arm A vs. Arm B.
Tidsramme: Op til cirka 7 år.
Patientrapporteret tolerabilitet er et multikomponent-endepunkt defineret som andelen af ​​deltagere i hver arm, der rapporterer bivirkningsbesvær, klinisk betydningsfuld indvirkning på fysisk funktion og beskrivende data om behandlingsrelaterede symptomer.
Op til cirka 7 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter gentagelse Arm A vs. Arm B.
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Progressionsfri overlevelse efter recidiv er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse efter starten af ​​den første efterfølgende behandling eller død.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner