Um estudo de quimioterapia Rilvegostomig Plus como terapia adjuvante para câncer do trato biliar após ressecção (ARTEMIDE-Bil01)
9 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Rilvegostomig em combinação com quimioterapia como tratamento adjuvante após ressecção de câncer do trato biliar com intenção curativa (ARTEMIDE-Biliary01)
Um estudo global para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rilvegostomig em comparação com o placebo em combinação com a quimioterapia de escolha do investigador em participantes com BTC após ressecção cirúrgica com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rilvegostomig em comparação ao placebo em combinação com quimioterapia de escolha do investigador (capecitabina, S-1 (tegafur/ gimeracil/ oteracil ) ou gencitabina/cisplatina) como tratamento adjuvante em participantes com BTC após ressecção com intenção curativa.
Este estudo será realizado em pacientes com BTC que apresentam risco de recorrência após ressecção com intenção curativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
760
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01370
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Esslingen A. N., Alemanha, 73730
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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München, Alemanha, 81737
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48129
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Deyang, China, 618000
- Research Site
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Fuzhou, China, 350005
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Guiyang, China, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
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Hefei, China, 230601
- Research Site
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Kunming, China, 650101
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Research Site
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Lishui, China, 323000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shandong, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430071
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29011
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31005
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Research Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Research Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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-
Marseille, França, 13273
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
-
Rennes, França, 35000
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67033
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Research Site
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-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Research Site
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Ube, Japão, 755-8505
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0379
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-080
- Research Site
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 34000
- Research Site
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Naimuang, Tailândia, 30000
- Research Site
-
Si Sa Ket, Tailândia, 33000
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Research Site
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Delhi, Índia, 110088
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700094
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Mysuru, Índia, 570017
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110076
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente (intra-hepático ou extra-hepático) após ressecção macroscopicamente completa (R0 ou R1)
- Fornecimento de amostra de tumor coletada na ressecção cirúrgica.
- Randomização dentro de 12 semanas após a ressecção com cicatrização adequada e remoção de drenos.
- Confirmado como livre de doença por imagem nos 28 dias anteriores à randomização.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Participantes com doença localmente avançada, irressecável ou metastática no diagnóstico inicial.
- Câncer ampular, neoplasias neuroendócrinas, neuroendócrinas mistas e não neuroendócrinas e tumores não epiteliais.
- Qualquer terapia anticâncer para BTC antes da cirurgia
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados ou qualquer doença sistêmica grave ou não controlada
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose
- Evento tromboembólico dentro de 3 meses
- Infecção ativa por HBV ou HCV, a menos que seja tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Infusão IV de Rilvegostomig + quimioterapia de escolha do investigador (Capecitabina ou Gemcitabina/Cisplatina ou S-1)
|
Rilvegostomig IV (intravenoso) Q3W
Capecitabina (Oral) 1.250 mg/m2 BID (duas vezes ao dia) por 2 semanas ligadas/1 semana livre em ciclos de 21 dias ou de acordo com a prática local
Gemcitabina/cisplatina IV (intravenosa) 1000 mg/m2 mais cisplatina 25 mg/m2 no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) com base em BSA (área de superfície corporal) (40, 50 ou 60 mg) BID por 4 semanas com 2 semanas de folga em ciclos de 42 dias
|
|
Comparador de Placebo: Braço B
Infusão de placebo IV + quimioterapia de escolha do investigador (Capecitabina ou Gemcitabina/Cisplatina ou S-1)
|
Capecitabina (Oral) 1.250 mg/m2 BID (duas vezes ao dia) por 2 semanas ligadas/1 semana livre em ciclos de 21 dias ou de acordo com a prática local
Gemcitabina/cisplatina IV (intravenosa) 1000 mg/m2 mais cisplatina 25 mg/m2 no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) com base em BSA (área de superfície corporal) (40, 50 ou 60 mg) BID por 4 semanas com 2 semanas de folga em ciclos de 42 dias
Placebo IV (intravenoso) Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência (RFS) para o braço A vs. braço B
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
A sobrevida livre de recorrência (RFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da recorrência radiológica guiada pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) para braço A vs. braço B
Prazo: até 7 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
até 7 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade relatada pelo paciente Braço A vs. Braço B.
Prazo: Até aproximadamente 7 anos.
|
A tolerabilidade relatada pelo paciente é um desfecho multicomponente definido como a proporção de participantes em cada braço que relatam incômodos com efeitos colaterais, impacto clinicamente significativo no funcionamento físico e dados descritivos sobre sintomas relacionados ao tratamento.
|
Até aproximadamente 7 anos.
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após recorrência Braço A vs. Braço B.
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A sobrevida livre de progressão após a recorrência é definida como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão após o início da primeira terapia subsequente ou morte.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
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- Capecitabina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Tegafur
- S 1 (combinação)
Outros números de identificação do estudo
- D7025C00001
- 2023-506054-20-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .