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Un estudio de la quimioterapia con Rilvegostomig más como terapia adyuvante para el cáncer de vías biliares después de la resección (ARTEMIDE-Bil01)

2 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rilvegostomig en combinación con quimioterapia como tratamiento adyuvante después de la resección del cáncer de vías biliares con intención curativa (ARTEMIDE-Biliary01)

Un estudio global para evaluar la eficacia y tolerabilidad de rilvegostomig en comparación con placebo en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador en participantes con BTC después de una resección quirúrgica con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer de vías biliares

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y tolerabilidad de rilvegostomig en comparación con placebo en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador (capecitabina, S-1 (tegafur/ gimeracilo/ oteracilo ) o gemcitabina/cisplatino) como tratamiento adyuvante en participantes con BTC después de la resección con intención curativa. Este estudio se llevará a cabo en pacientes con BTC que tengan riesgo de recurrencia después de la resección con intención curativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13353
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bonn, Alemania, 53127
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Dortmund, Alemania, 44137
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Essen, Alemania, 45122
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Esslingen, Alemania, 73730
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Frankfurt, Alemania, 60488
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Hamburg, Alemania, 22763
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Köln, Alemania, 50937
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 4103
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Luebeck, Alemania, 23538
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - München, Alemania, 81377
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - München, Alemania, 81737
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Münster, Alemania, 48149
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Stuttgart, Alemania, 70174
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Australia
- - Clayton, Australia, 3168
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Reservoir, Australia, 3021
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Westmead, Australia, 2145
    - Reclutamiento
    - Research Site
Brasil
- - Natal, Brasil, 59075-740
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasil, 97015-450
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasil, 09060-870
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01246-000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01327-001
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Vitória, Brasil, 29043-260
    - Reclutamiento
    - Research Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Corea, república de
- - Seongnam-si, Corea, república de, 13620
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 06591
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 06351
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03080
    - Reclutamiento
    - Research Site
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Aún no reclutando
    - Research Site
España
- - Barcelona, España, 08036
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Barcelona, España, 8035
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28007
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28041
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Málaga, España, 29011
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Pamplona, España, 31005
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Santander, España, 39008
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Retirado
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Francia
- - Marseille, Francia, 13273
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Francia, 75248
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Pessac, Francia, 33604
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67033
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
India
- - Delhi, India, 110088
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700094
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570017
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110085
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110076
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Suspendido
    - Research Site
  - Varanasi, India, 221005
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Italia
- - Firenze, Italia, 50134
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20162
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Japón
- - Chuo-ku, Japón, 104-0045
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kashiwa, Japón, 227-8577
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japón, 464-8681
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 541-8567
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suita-shi, Japón, 565-0871
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 241-8515
    - Reclutamiento
    - Research Site
Noruega
- - Oslo, Noruega, 450
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Pavo
- - Ankara, Pavo, 06620
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ankara, Pavo, 06230
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ankara, Pavo, 06100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Antalya, Pavo, 07100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Erzurum, Pavo, 25240
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Pavo, 34098
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Istanbul, Pavo, 34722
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Samsun, Pavo, 55270
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Katowice, Polonia, 40-514
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-501
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-081
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Przemysl, Polonia, 37-700
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-034
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Porcelana
- - Shanghai, Porcelana, 200032
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Retirado
    - Research Site
  - London, Reino Unido, WC1E 6BT
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Tailandia
- - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 34000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Naimuang, Tailandia, 30000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Sisaket, Tailandia, 33000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán, 82445
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwán, 83301
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40447
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwán, 70403
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 112
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Reclutamiento
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma del tracto biliar (intrahepático o extrahepático) confirmado histológicamente después de una resección macroscópicamente completa (R0 o R1)
Suministro de una muestra de tumor recolectada en la resección quirúrgica.
Aleatorización dentro de las 12 semanas posteriores a la resección con curación adecuada y extracción de drenajes.
Se confirmó que está libre de enfermedad mediante imágenes dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1

Criterio de exclusión:

Participantes con enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica en el momento del diagnóstico inicial.
Cáncer ampular, neoplasias neuroendocrinas, neoplasias neuroendocrinas y no neuroendocrinas mixtas y tumores no epiteliales.
Cualquier terapia anticancerígena para BTC antes de la cirugía.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados o cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
Evento tromboembólico dentro de los 3 meses
Infección activa por VHB o VHC a menos que se trate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A Infusión intravenosa de rilvegostomig + quimioterapia elegida por el investigador (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)	Droga: Rilvegostomig Rilvegostomig IV (intravenoso) Q3W Droga: Capecitabina Capecitabina (oral) 1250 mg/m2 dos veces al día (dos veces al día) durante 2 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento en ciclos de 21 días o según la práctica local Droga: Gemcitabina/Cisplatino Gemcitabina/Cisplatino IV (intravenoso) 1000 mg/m2 más cisplatino 25 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días Droga: S-1 [Tegafur/Oteracilo/gimeracilo] S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) a base de BSA (área de superficie corporal) (40, 50 o 60 mg) dos veces al día durante 4 semanas con 2 semanas de descanso en ciclos de 42 días
Comparador de placebos: Brazo B Infusión intravenosa de placebo + quimioterapia elegida por el investigador (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)	Droga: Capecitabina Capecitabina (oral) 1250 mg/m2 dos veces al día (dos veces al día) durante 2 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento en ciclos de 21 días o según la práctica local Droga: Gemcitabina/Cisplatino Gemcitabina/Cisplatino IV (intravenoso) 1000 mg/m2 más cisplatino 25 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días Droga: S-1 [Tegafur/Oteracilo/gimeracilo] S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) a base de BSA (área de superficie corporal) (40, 50 o 60 mg) dos veces al día durante 4 semanas con 2 semanas de descanso en ciclos de 42 días Droga: Placebo Placebo IV (intravenoso) C3S

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo A

Infusión intravenosa de rilvegostomig + quimioterapia elegida por el investigador (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)

Droga: Rilvegostomig

Rilvegostomig IV (intravenoso) Q3W

Droga: Capecitabina

Capecitabina (oral) 1250 mg/m2 dos veces al día (dos veces al día) durante 2 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento en ciclos de 21 días o según la práctica local

Droga: Gemcitabina/Cisplatino

Gemcitabina/Cisplatino IV (intravenoso) 1000 mg/m2 más cisplatino 25 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días

Droga: S-1 [Tegafur/Oteracilo/gimeracilo]

S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) a base de BSA (área de superficie corporal) (40, 50 o 60 mg) dos veces al día durante 4 semanas con 2 semanas de descanso en ciclos de 42 días

Comparador de placebos: Brazo B

Infusión intravenosa de placebo + quimioterapia elegida por el investigador (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)

Droga: Capecitabina

Capecitabina (oral) 1250 mg/m2 dos veces al día (dos veces al día) durante 2 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento en ciclos de 21 días o según la práctica local

Droga: Gemcitabina/Cisplatino

Gemcitabina/Cisplatino IV (intravenoso) 1000 mg/m2 más cisplatino 25 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días

Droga: S-1 [Tegafur/Oteracilo/gimeracilo]

S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (oral) a base de BSA (área de superficie corporal) (40, 50 o 60 mg) dos veces al día durante 4 semanas con 2 semanas de descanso en ciclos de 42 días

Droga: Placebo

Placebo IV (intravenoso) C3S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) para el grupo A frente al grupo B Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años	La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia radiológica guiada por RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.	Aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) para el grupo A frente al grupo B Periodo de tiempo: hasta 7 años	La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.	hasta 7 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tolerabilidad informada por el paciente Grupo A frente a Grupo B. Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente.	La tolerabilidad informada por el paciente es un criterio de valoración de múltiples componentes definido como la proporción de participantes en cada grupo que informan molestias por efectos secundarios, impacto clínicamente significativo en el funcionamiento físico y datos descriptivos sobre los síntomas relacionados con el tratamiento.	Hasta 7 años aproximadamente.
Supervivencia libre de progresión (SLP) después de la recurrencia Grupo A frente a Grupo B. Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años	La supervivencia libre de progresión después de la recurrencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano después del inicio de la primera terapia posterior o la muerte.	Hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D7025C00001
2023-506054-20-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vías biliares

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

Terminado

Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

Cancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinario

Estados Unidos
Rabin Medical Center

Reclutamiento

Radioterapia estereotáxica de dos fracciones versus cinco fracciones para el cáncer de próstata localizado (SABR-Dual)

CANCER DE PROSTATA

Israel

Ensayos clínicos sobre Rilvegostomig

AstraZeneca

Activo, no reclutando

Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD2936 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (ARTEMIDE-01)

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Francia, España, Tailandia, Bélgica, Corea, república de, Países Bajos, Estados Unidos, Brasil, Japón, Porcelana, Malasia, Taiwán, Australia, Dinamarca
Presage Biosciences
AstraZeneca

Aún no reclutando

PBI-MST-01 (NCT04541108) Subestudio AZN-05: Microdosificación intratumoral de Rilvegostomig, Volrustomig y Sabestomig en HNSCC

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Estados Unidos
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamiento

Estudio de fase 1b de Dato-DXd en combinación con inmunoterapia con o sin carboplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (TROPION-Lung04)

NSCLC avanzado o metastásico

Estados Unidos, Taiwán, Italia, España, Polonia, Japón, Bélgica, Pavo, Francia, Corea, república de
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aún no reclutando

Estudio de fase III, abierto, de Dato-DXd de primera línea en combinación con rilvegostomig para el NSCLC no escamoso avanzado con alta expresión de PD-L1 (TC ≥ 50%) y sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung10)

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Italia, España, Polonia, Canadá, Corea, república de, Hungría, Pavo, Taiwán, Reino Unido, Japón, Austria, Australia, Alemania, Brasil
Presage Biosciences
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamiento

Protocolo maestro de fase 0 para la microdosificación intratumoral de CIVO de terapias contra el cáncer

Tumor solido

Estados Unidos
AstraZeneca

Reclutamiento

Combinaciones novedosas en participantes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado

Cáncer gástrico

España, Porcelana, Corea, república de, Estados Unidos, Taiwán, Japón, Reino Unido
AstraZeneca

Reclutamiento

Estudio de nuevos inmunomoduladores como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con cáncer hepatobiliar avanzado

Carcinoma hepatocelular | Cáncer de vías biliares

Porcelana, España, Corea, república de, Italia, Reino Unido, Estados Unidos, Japón, Taiwán, Hong Kong
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Reclutamiento

Estudio Ph1b/2 sobre la seguridad y eficacia de las combinaciones de T-DXd en el cáncer gástrico HER2+ avanzado (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

Cáncer gástrico

Porcelana, España, Corea, república de, Canadá, Italia, Polonia, Japón, Reino Unido, Brasil, Taiwán, Estados Unidos, Alemania, Países Bajos, Federación Rusa
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamiento

Estudio de Dato-Dxd como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados

Cáncer gástrico | Cáncer colonrectal | Cáncer de ovarios | Cáncer endometrial | Cáncer urotelial | Cáncer de vías biliares | Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

España, Porcelana, Corea, república de, Canadá, Italia, Polonia, Pavo, Reino Unido, Japón, Taiwán, Estados Unidos, Francia, Alemania, Suiza

Un estudio de la quimioterapia con Rilvegostomig más como terapia adyuvante para el cáncer de vías biliares después de la resección (ARTEMIDE-Bil01)

Un estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rilvegostomig en combinación con quimioterapia como tratamiento adyuvante después de la resección del cáncer de vías biliares con intención curativa (ARTEMIDE-Biliary01)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vías biliares

Ensayos clínicos sobre Rilvegostomig

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