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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるICP-488の有効性、安全性、薬物動態および薬力学

2024年2月1日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたICP-488の有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究

これは、中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人成人を対象に、ICP-488 の有効性、安全性、PK、PD 特性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Linfeng Li
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550081
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067032
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • まだ募集していません
        • Nanyang city first People's Hospital
        • コンタクト:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan provincial people's hospital
        • コンタクト:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • まだ募集していません
        • Shiyan City People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zudong Meng
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Wuhan University People's Hospital
        • コンタクト:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Wuhan No.1 hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト:
          • Juan Su
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • コンタクト:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
        • まだ募集していません
        • Lianyungang First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Hong Ren
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • 募集
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • コンタクト:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Shanshan Li
      • Meihekou、Jilin、中国、135099
        • 募集
        • Mei he kou central hospital
        • コンタクト:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110623
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • コンタクト:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • コンタクト:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • コンタクト:
          • Yangfeng Ding
        • コンタクト:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • コンタクト:
          • Wenli Feng
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • コンタクト:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Chengdu Second People's Hospital
        • コンタクト:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Liming Wu
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • まだ募集していません
        • The First hospital of Jiaxing
        • コンタクト:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Zhiming Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しています。
  2. ICF署名時の年齢が18歳から70歳(閾値を含む)の男性または女性。
  3. -ベースライン時に6か月以上の尋常性乾癬の病歴。
  4. 被験者は全身療法および/または光線療法を受ける必要があります。
  5. 以下の 3 つの基準が満たされました: a) 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア ≥12。 b) 乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) ≥10%; c) 静的医師総合評価 (sPGA) スコア 3 以上

除外基準:

  1. 診断は非尋常性乾癬でした。
  2. 感染症または免疫関連疾患の存在。
  3. 結核の病歴がある、または結核のリスクがある被験者。
  4. プロトコールで指定された時間枠内に関連する治療を受けた。
  5. 強力なCYP1A2/CYP3A4阻害剤または誘導剤の最終投与から半減期が5日未満、または半減期データがあれば28日未満の間隔(半減期データがある場合)、または薬剤、栄養補助食品、または食品を同時に使用する計画がある場合グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース)は、研究参加中に強力な CYP1A2/CYP3A4 阻害または誘導効果を示します。
  6. 研究者は、臨床的に重要な検査結果があり、この治験への参加は患者に許容できないリスクをもたらすと判断しました。または、スクリーニング期間中の被験者の検査値がプロトコールに指定された基準を満たしている。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を計画している女性。
  8. 重度の薬物アレルギーの病歴。
  9. 研究者が被験者がこの研究に参加するのが不適切であると考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
ICP-488 プラセボは錠剤として投与されます
実験的:ICP-488 低用量
ICP-488は錠剤として投与されます
ICP-488 プラセボは錠剤として投与されます
実験的:ICP-488 高用量
ICP-488は錠剤として投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI 75反応(PASIスコアのベースラインからの最低75%の減少)を達成した被験者の割合。
時間枠:12週目までのベースライン
12週目にPASI 75(ベースラインから少なくとも75%のPASIスコア改善)を達成した被験者の割合。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2024年10月8日

研究の完了 (推定)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICP-488錠剤の臨床試験

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