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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるICP-488の有効性、安全性、薬物動態および薬力学

2025年2月26日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたICP-488の有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究

これは、中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人成人を対象に、ICP-488 の有効性、安全性、PK、PD 特性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou、Jilin、中国、135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しています。
  2. ICF署名時の年齢が18歳から70歳（閾値を含む）の男性または女性。
  3. -ベースライン時に6か月以上の尋常性乾癬の病歴。
  4. 被験者は全身療法および/または光線療法を受ける必要があります。
  5. 以下の 3 つの基準が満たされました: a) 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア ≥12。 b) 乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) ≥10%; c) 静的医師総合評価 (sPGA) スコア 3 以上

除外基準:

  1. 診断は非尋常性乾癬でした。
  2. 感染症または免疫関連疾患の存在。
  3. 結核の病歴がある、または結核のリスクがある被験者。
  4. プロトコールで指定された時間枠内に関連する治療を受けた。
  5. 強力なCYP1A2/CYP3A4阻害剤または誘導剤の最終投与から半減期が5日未満、または半減期データがあれば28日未満の間隔（半減期データがある場合）、または薬剤、栄養補助食品、または食品を同時に使用する計画がある場合グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース）は、研究参加中に強力な CYP1A2/CYP3A4 阻害または誘導効果を示します。
  6. 研究者は、臨床的に重要な検査結果があり、この治験への参加は患者に許容できないリスクをもたらすと判断しました。または、スクリーニング期間中の被験者の検査値がプロトコールに指定された基準を満たしている。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を計画している女性。
  8. 重度の薬物アレルギーの病歴。
  9. 研究者が被験者がこの研究に参加するのが不適切であると考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ICP-488 プラセボ
ICP-488 プラセボは錠剤として投与されます
実験的：ICP-488 低用量
薬：ICP-488錠剤
ICP-488は錠剤として投与されます
薬：ICP-488 プラセボ
ICP-488 プラセボは錠剤として投与されます
実験的：ICP-488 高用量
薬：ICP-488錠剤
ICP-488は錠剤として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI 75反応（PASIスコアのベースラインからの最低75％の減少）を達成した被験者の割合。
時間枠：12週目までのベースライン
12週目にPASI 75（ベースラインから少なくとも75％のPASIスコア改善）を達成した被験者の割合。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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