Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP-488:n teho, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ICP-488:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus ICP-488:n arvioimiseksi. Tehokkuus, turvallisuus, PK ja PD ominaisuudet kiinalaisilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shiyan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan No.1 hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Rekrytointi
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Rekrytointi
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, Kiina, 135099
        • Rekrytointi
        • Mei he kou central hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110623
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangfeng Ding
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  2. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita (kynnys mukaan lukien).
  3. Anamneesi plakkipsoriaasi ≥ 6 kuukautta lähtötilanteessa.
  4. Potilaiden on saatava systeemistä hoitoa ja/tai valohoitoa.
  5. Seuraavat kolme kriteeriä täyttyivät: a) psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärä ≥12; b) Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) ≥10 %; c) Staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) ≥3 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi oli ei-plakkipsoriaasi.
  2. Infektion tai immuunijärjestelmään liittyvän sairauden esiintyminen.
  3. Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai joilla on tuberkuloosiriski.
  4. Sai asiaan liittyvän hoidon protokollassa määritetyn aikaikkunan sisällä.
  5. Alle 5 puoliintumisaikaa tai 28 päivää (jos saatavilla puoliintumisaikatietoja) viimeisestä voimakkaan CYP1A2/CYP3A4:n estäjän tai indusoijan annoksesta tai suunnitelma käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, ravintolisiä tai ruokaa (esim. greippi tai greippimehu), joilla on voimakas CYP1A2/CYP3A4 estävä tai induktiivinen vaikutus tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Tutkija on todennut, että on kliinisesti merkittäviä testituloksia ja että tähän tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi potilaille kohtuuttoman riskin. Tai koehenkilöiden laboratorioarvot seulontajaksolla täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Aiemmin vaikeita lääkeallergioita.
  9. Kaikki muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, ettei koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placeboa annetaan tabletteina
Kokeellinen: ICP-488 pieni annos
Lääke: ICP-488 tabletit
ICP-488 annetaan tablettina
Lääke: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placeboa annetaan tabletteina
Kokeellinen: ICP-488 suuri annos
Lääke: ICP-488 tabletit
ICP-488 annetaan tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (vähintään 75 %:n lasku lähtötasosta PASI-pisteissä) viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75:n (PASI-pistemäärän paraneminen vähintään 75 % lähtötasosta) viikolla 12.
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-01002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICP-488 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa