ICP-488:n teho, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ICP-488:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus ICP-488:n arvioimiseksi. Tehokkuus, turvallisuus, PK ja PD ominaisuudet kiinalaisilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kiina, 135099
- Mei he kou central hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita (kynnys mukaan lukien).
- Anamneesi plakkipsoriaasi ≥ 6 kuukautta lähtötilanteessa.
- Potilaiden on saatava systeemistä hoitoa ja/tai valohoitoa.
- Seuraavat kolme kriteeriä täyttyivät: a) psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärä ≥12; b) Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) ≥10 %; c) Staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) ≥3 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi oli ei-plakkipsoriaasi.
- Infektion tai immuunijärjestelmään liittyvän sairauden esiintyminen.
- Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai joilla on tuberkuloosiriski.
- Sai asiaan liittyvän hoidon protokollassa määritetyn aikaikkunan sisällä.
- Alle 5 puoliintumisaikaa tai 28 päivää (jos saatavilla puoliintumisaikatietoja) viimeisestä voimakkaan CYP1A2/CYP3A4:n estäjän tai indusoijan annoksesta tai suunnitelma käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, ravintolisiä tai ruokaa (esim. greippi tai greippimehu), joilla on voimakas CYP1A2/CYP3A4 estävä tai induktiivinen vaikutus tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkija on todennut, että on kliinisesti merkittäviä testituloksia ja että tähän tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi potilaille kohtuuttoman riskin. Tai koehenkilöiden laboratorioarvot seulontajaksolla täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiemmin vaikeita lääkeallergioita.
- Kaikki muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, ettei koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ICP-488 Placeboa annetaan tabletteina
|
|
Kokeellinen: ICP-488 pieni annos
|
ICP-488 annetaan tablettina
ICP-488 Placeboa annetaan tabletteina
|
|
Kokeellinen: ICP-488 suuri annos
|
ICP-488 annetaan tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (vähintään 75 %:n lasku lähtötasosta PASI-pisteissä) viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75:n (PASI-pistemäärän paraneminen vähintään 75 % lähtötasosta) viikolla 12.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .