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Eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ICP-488 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

1 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ICP-488 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar ICP-488. Características de eficacia, seguridad, farmacocinética y PD en adultos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550081
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067032
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contacto:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Aún no reclutando
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Contacto:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Aún no reclutando
        • Shiyan City People's Hospital
        • Contacto:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contacto:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Wuhan No.1 hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Contacto:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Reclutamiento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
        • Aún no reclutando
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
        • Reclutamiento
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, Porcelana, 135099
        • Reclutamiento
        • Mei he kou central hospital
        • Contacto:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110623
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Contacto:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Contacto:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:
          • Yangfeng Ding
        • Contacto:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Contacto:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Aún no reclutando
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Contacto:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhiming Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y han firmado el consentimiento informado.
  2. Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años (incluido el umbral) en el momento de la firma del ICF.
  3. Historia de psoriasis en placas ≥6 meses al inicio del estudio.
  4. Los sujetos necesitan recibir terapia sistémica y/o fototerapia.
  5. Se cumplieron los siguientes tres criterios: a) puntuación del índice de área y gravedad (PASI) de la psoriasis ≥12; b) Superficie corporal afectada por psoriasis (SC) ≥10%; c) Evaluación general del médico estático (sPGA) ≥3 puntuaciones

Criterio de exclusión:

  1. El diagnóstico fue psoriasis no en placas.
  2. Presencia de infección o enfermedad relacionada con el sistema inmunológico.
  3. Sujetos con antecedentes de tuberculosis o en riesgo de padecerla.
  4. Recibió tratamiento relacionado dentro del plazo especificado en el protocolo.
  5. Un intervalo de menos de 5 vidas medias o 28 días (si hay datos disponibles sobre la vida media) desde la última dosis de un inhibidor o inductor potente de CYP1A2/CYP3A4, o un plan para usar simultáneamente medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos (p. ej., pomelo o jugo de pomelo) con un fuerte efecto inhibidor o inductor de CYP1A2/CYP3A4 durante la participación en el estudio.
  6. El investigador ha determinado que existen resultados de pruebas clínicamente significativos y que la participación en este ensayo plantearía un riesgo inaceptable para los pacientes; O los valores de laboratorio de los sujetos en el período de selección cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  8. Antecedentes de alergias graves a medicamentos.
  9. Cualquier otra condición en la que el investigador considere inadecuado que el sujeto participe en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo se administrará en forma de tableta
Experimental: ICP-488 dosis baja
Droga: Tabletas ICP-488
ICP-488 se administrará en forma de tableta
Droga: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo se administrará en forma de tableta
Experimental: ICP-488 dosis alta
Droga: Tabletas ICP-488
ICP-488 se administrará en forma de tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta PASI 75 (una reducción mínima del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Proporción de sujetos que alcanzaron PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos un 75 % desde el inicio) en la semana 12.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-01002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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