Eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ICP-488 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
26 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ICP-488 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar ICP-488. Características de eficacia, seguridad, farmacocinética y PD en adultos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Shiyan City People's Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan University People's Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, Porcelana, 135099
- Mei he kou central hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y han firmado el consentimiento informado.
- Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años (incluido el umbral) en el momento de la firma del ICF.
- Historia de psoriasis en placas ≥6 meses al inicio del estudio.
- Los sujetos necesitan recibir terapia sistémica y/o fototerapia.
- Se cumplieron los siguientes tres criterios: a) puntuación del índice de área y gravedad (PASI) de la psoriasis ≥12; b) Superficie corporal afectada por psoriasis (SC) ≥10%; c) Evaluación general del médico estático (sPGA) ≥3 puntuaciones
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico fue psoriasis no en placas.
- Presencia de infección o enfermedad relacionada con el sistema inmunológico.
- Sujetos con antecedentes de tuberculosis o en riesgo de padecerla.
- Recibió tratamiento relacionado dentro del plazo especificado en el protocolo.
- Un intervalo de menos de 5 vidas medias o 28 días (si hay datos disponibles sobre la vida media) desde la última dosis de un inhibidor o inductor potente de CYP1A2/CYP3A4, o un plan para usar simultáneamente medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos (p. ej., pomelo o jugo de pomelo) con un fuerte efecto inhibidor o inductor de CYP1A2/CYP3A4 durante la participación en el estudio.
- El investigador ha determinado que existen resultados de pruebas clínicamente significativos y que la participación en este ensayo plantearía un riesgo inaceptable para los pacientes; O los valores de laboratorio de los sujetos en el período de selección cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de alergias graves a medicamentos.
- Cualquier otra condición en la que el investigador considere inadecuado que el sujeto participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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ICP-488 Placebo se administrará en forma de tableta
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Experimental: ICP-488 dosis baja
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ICP-488 se administrará en forma de tableta
ICP-488 Placebo se administrará en forma de tableta
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Experimental: ICP-488 dosis alta
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ICP-488 se administrará en forma de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta PASI 75 (una reducción mínima del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Proporción de sujetos que alcanzaron PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos un 75 % desde el inicio) en la semana 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .