Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICP-488 hatékonysága, biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2024. február 1. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az ICP-488 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat az ICP-488 értékelésére. Hatékonyság, biztonság, PK és PD jellemzők kínai felnőtteknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • Még nincs toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550081
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína, 067032
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • Henan provincial people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Még nincs toborzás
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Wuhan No.1 hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 010000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Toborzás
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222000
        • Még nincs toborzás
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
        • Toborzás
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, Kína, 135099
        • Toborzás
        • Mei he kou central hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110623
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Még nincs toborzás
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yangfeng Ding
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Még nincs toborzás
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
        • Még nincs toborzás
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiming Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
  2. Férfi vagy nő alanyok, akik az ICF aláírásának időpontjában 18 és 70 év közöttiek (beleértve a küszöböt).
  3. Plakkos pikkelysömör anamnézisében ≥ 6 hónap a kiinduláskor.
  4. Az alanyoknak szisztémás terápiában és/vagy fényterápiában kell részesülniük.
  5. A következő három kritérium teljesült: a) a psoriasis területi és súlyossági indexének (PASI) pontszáma ≥12; b) Psoriasis által érintett testfelület (BSA) ≥10%; c) Statikus orvos átfogó értékelése (sPGA) ≥3 pontszám

Kizárási kritériumok:

  1. A diagnózis nem plakkos pikkelysömör volt.
  2. Fertőzés vagy immunrendszeri eredetű betegség jelenléte.
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tbc-s vagy tbc-s kockázat áll fenn.
  4. Kapott kapcsolódó kezelést a protokollban meghatározott időablakon belül.
  5. Egy erős CYP1A2/CYP3A4 gátló vagy induktor utolsó adagjától számított 5 felezési időnél vagy 28 napnál rövidebb intervallum (ha vannak felezési időre vonatkozó adatok), vagy egyidejű gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek (pl. grapefruit vagy grapefruitlé) erős CYP1A2/CYP3A4 gátló vagy induktív hatással a vizsgálatban való részvétel során.
  6. A vizsgáló megállapította, hogy vannak klinikailag jelentős vizsgálati eredmények, és hogy a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelentene a betegek számára; Illetve az alanyok laboratóriumi értékei a szűrési időszakban megfelelnek a jegyzőkönyvben meghatározott kritériumoknak.
  7. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  8. Súlyos gyógyszerallergia a kórtörténetében.
  9. Bármely egyéb olyan körülmény, amely esetén a vizsgáló nem tartja megfelelőnek, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: ICP-488 Placebo
Az ICP-488 Placebót tabletta formájában kell beadni
Kísérleti: ICP-488 alacsony dózisú
Drog: ICP-488 tabletta
Az ICP-488 tabletta formájában kerül beadásra
Drog: ICP-488 Placebo
Az ICP-488 Placebót tabletta formájában kell beadni
Kísérleti: ICP-488 nagy dózisú
Drog: ICP-488 tabletta
Az ICP-488 tabletta formájában kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik PASI 75 választ értek el (a PASI pontszám minimum 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten PASI 75-öt értek el (a PASI pontszám legalább 75%-os javulása a kiindulási értékhez képest).
Alapállapot a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-01002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICP-488 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel