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Eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-488 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de ICP-488 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar ICP-488.Eficácia, segurança, características farmacocinéticas e PD em adultos chineses com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550081
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067032
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Contato:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan provincial people's hospital
        • Contato:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Ainda não está recrutando
        • Shiyan City People's Hospital
        • Contato:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contato:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan No.1 hospital
        • Contato:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Contato:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Recrutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Ainda não está recrutando
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contato:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Recrutamento
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Recrutamento
        • Mei he kou central hospital
        • Contato:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110623
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Contato:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Contato:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contato:
          • Yangfeng Ding
        • Contato:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Contato:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Contato:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contato:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Ainda não está recrutando
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contato:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhiming Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinaram o consentimento informado.
  2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo o limite) no momento da assinatura do TCLE.
  3. História de psoríase em placas ≥6 meses no início do estudo.
  4. Os indivíduos precisam receber terapia sistêmica e/ou fototerapia.
  5. Foram atendidos os três critérios a seguir: a) pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥12; b) Área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase ≥10%; c) Avaliação geral estática do médico (sPGA) ≥3 pontuações

Critério de exclusão:

  1. O diagnóstico foi psoríase sem placas.
  2. Presença de infecção ou doença relacionada ao sistema imunológico.
  3. Indivíduos com histórico de TB ou em risco de TB.
  4. Recebeu tratamento relacionado dentro do intervalo de tempo especificado no protocolo.
  5. Um intervalo de menos de 5 meias-vidas ou 28 dias (se houver dados de meia-vida disponíveis) desde a última dose de um inibidor ou indutor forte do CYP1A2/CYP3A4, ou um plano para usar simultaneamente medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos (por exemplo, toranja ou sumo de toranja) com forte efeito inibitório ou indutivo do CYP1A2/CYP3A4 durante a participação no estudo.
  6. O investigador determinou que existem resultados de testes clinicamente significativos e que a participação neste ensaio representaria um risco inaceitável para os pacientes; Ou os valores laboratoriais dos sujeitos no período de triagem atendem aos critérios especificados no protocolo.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante a participação no estudo.
  8. Uma história de alergias graves a medicamentos.
  9. Quaisquer outras condições em que o investigador considere inadequada a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo será administrado em comprimido
Experimental: Dose baixa de ICP-488
Medicamento: Comprimidos ICP-488
ICP-488 será administrado em comprimido
Medicamento: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo será administrado em comprimido
Experimental: Alta dose de ICP-488
Medicamento: Comprimidos ICP-488
ICP-488 será administrado em comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta PASI 75 (uma redução de no mínimo 75% em relação ao valor basal na pontuação PASI) na semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
Proporção de indivíduos que alcançaram PASI 75 (melhoria na pontuação PASI de pelo menos 75% em relação ao valor basal) na semana 12.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-01002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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