Eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-488 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de ICP-488 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar ICP-488.Eficácia, segurança, características farmacocinéticas e PD em adultos chineses com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, China, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan City People's Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan University People's Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, China, 135099
- Mei he kou central hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinaram o consentimento informado.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo o limite) no momento da assinatura do TCLE.
- História de psoríase em placas ≥6 meses no início do estudo.
- Os indivíduos precisam receber terapia sistêmica e/ou fototerapia.
- Foram atendidos os três critérios a seguir: a) pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥12; b) Área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase ≥10%; c) Avaliação geral estática do médico (sPGA) ≥3 pontuações
Critério de exclusão:
- O diagnóstico foi psoríase sem placas.
- Presença de infecção ou doença relacionada ao sistema imunológico.
- Indivíduos com histórico de TB ou em risco de TB.
- Recebeu tratamento relacionado dentro do intervalo de tempo especificado no protocolo.
- Um intervalo de menos de 5 meias-vidas ou 28 dias (se houver dados de meia-vida disponíveis) desde a última dose de um inibidor ou indutor forte do CYP1A2/CYP3A4, ou um plano para usar simultaneamente medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos (por exemplo, toranja ou sumo de toranja) com forte efeito inibitório ou indutivo do CYP1A2/CYP3A4 durante a participação no estudo.
- O investigador determinou que existem resultados de testes clinicamente significativos e que a participação neste ensaio representaria um risco inaceitável para os pacientes; Ou os valores laboratoriais dos sujeitos no período de triagem atendem aos critérios especificados no protocolo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante a participação no estudo.
- Uma história de alergias graves a medicamentos.
- Quaisquer outras condições em que o investigador considere inadequada a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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ICP-488 Placebo será administrado em comprimido
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Experimental: Dose baixa de ICP-488
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ICP-488 será administrado em comprimido
ICP-488 Placebo será administrado em comprimido
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Experimental: Alta dose de ICP-488
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ICP-488 será administrado em comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta PASI 75 (uma redução de no mínimo 75% em relação ao valor basal na pontuação PASI) na semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Proporção de indivíduos que alcançaram PASI 75 (melhoria na pontuação PASI de pelo menos 75% em relação ao valor basal) na semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-01002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .