Эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика ICP-488 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом
26 февраля 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ICP-488 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки ICP-488. Эффективность, безопасность, фармакологические и PD-характеристики у взрослых в Китае с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Китай, 135099
- Mei he kou central hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписали информированное согласие.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (включая порог) на момент подписания МКФ.
- В анамнезе бляшечный псориаз ≥6 месяцев на исходном уровне.
- Субъекты должны получать системную терапию и/или фототерапию.
- Были соблюдены следующие три критерия: а) индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12; б) площадь поверхности тела, пораженная псориазом (ППТ), ≥10%; в) Статическая общая оценка врача (sPGA) ≥3 баллов.
Критерий исключения:
- Диагноз: небляшечный псориаз.
- Наличие инфекции или иммунного заболевания.
- Субъекты с историей туберкулеза или с риском заболевания туберкулезом.
- Получил соответствующее лечение в сроки, указанные в протоколе.
- Интервал менее 5 периодов полувыведения или 28 дней (при наличии данных о периоде полувыведения) от последней дозы сильного ингибитора или индуктора CYP1A2/CYP3A4, или план одновременного применения лекарств, пищевых добавок или продуктов питания (например, грейпфрут или сок грейпфрута) с сильным ингибирующим или индуктивным эффектом CYP1A2/CYP3A4 во время участия в исследовании.
- Исследователь установил, что имеются клинически значимые результаты испытаний и что участие в этом исследовании будет представлять неприемлемый риск для пациентов; Либо лабораторные показатели субъектов в период скрининга соответствуют критериям, указанным в протоколе.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
- В анамнезе тяжелая лекарственная аллергия.
- Любые другие условия, при которых исследователь считает неподходящим участие субъекта в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
ICP-488 Плацебо будет вводиться в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: ICP-488 низкая доза
|
ICP-488 будет вводиться в виде таблеток.
ICP-488 Плацебо будет вводиться в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: ICP-488 высокая доза
|
ICP-488 будет вводиться в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ответа по шкале PASI 75 (снижение минимум на 75% от исходного уровня по шкале PASI) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Доля субъектов, достигших показателя PASI 75 (улучшение показателя PASI не менее чем на 75% от исходного уровня) на 12 неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-01002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .