Efficacité, innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ICP-488 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
26 février 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'ICP-488 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'ICP-488. Caractéristiques d'efficacité, d'innocuité, de pharmacocinétique et de PD chez les adultes chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chine, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Chine, 135099
- Mei he kou central hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participent volontairement à cette étude et ont signé un consentement éclairé.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (seuil compris) au moment de la signature de l'ICF.
- Antécédents de psoriasis en plaques ≥ 6 mois au départ.
- Les sujets doivent recevoir une thérapie systémique et/ou une photothérapie.
- Les trois critères suivants étaient remplis : a) score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12 ; b) Surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) ≥ 10 % ; c) Évaluation globale statique du médecin (sPGA) ≥3 scores
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic était un psoriasis sans plaques.
- Présence d’une infection ou d’une maladie d’origine immunitaire.
- Sujets ayant des antécédents de tuberculose ou à risque de tuberculose.
- A reçu un traitement connexe dans la fenêtre de temps spécifiée dans le protocole.
- Un intervalle de moins de 5 demi-vies ou 28 jours (si des données de demi-vie sont disponibles) à partir de la dernière dose d'un inhibiteur ou d'un inducteur puissant du CYP1A2/CYP3A4, ou un plan d'utilisation concomitante de médicaments, de compléments alimentaires ou d'aliments (par ex. pamplemousse ou jus de pamplemousse) avec un fort effet inhibiteur ou inducteur du CYP1A2/CYP3A4 pendant la participation à l'étude.
- L'investigateur a déterminé qu'il existe des résultats de tests cliniquement significatifs et que la participation à cet essai poserait un risque inacceptable pour les patients ; Ou les valeurs de laboratoire des sujets au cours de la période de sélection répondent aux critères spécifiés dans le protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Des antécédents d’allergies médicamenteuses graves.
- Toute autre condition dans laquelle l'enquêteur considère qu'il est inapproprié pour le sujet de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
ICP-488 Placebo sera administré sous forme de comprimé
|
|
Expérimental: ICP-488 faible dose
|
ICP-488 sera administré sous forme de comprimé
ICP-488 Placebo sera administré sous forme de comprimé
|
|
Expérimental: ICP-488 dose élevée
|
ICP-488 sera administré sous forme de comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse PASI 75 (une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du score PASI) à la semaine 12.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
|
Proportion de sujets ayant atteint le niveau PASI 75 (amélioration du score PASI d'au moins 75 % par rapport au départ) à la semaine 12.
|
Référence jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-01002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .