Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för ICP-488 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

1 februari 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ICP-488 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera ICP-488. Effekt, säkerhet, PK och PD-egenskaper hos kinesiska vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067032
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan No.1 hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Kontakt:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekrytering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekrytering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135099
        • Rekrytering
        • Mei he kou central hospital
        • Kontakt:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110623
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Kontakt:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Kontakt:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
        • Kontakt:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Kontakt:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Kontakt:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och har undertecknat informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år (inklusive tröskeln) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  3. Historik med plackpsoriasis ≥6 månader vid baslinjen.
  4. Försökspersoner behöver få systemisk terapi och/eller fototerapi.
  5. Följande tre kriterier uppfylldes: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12; b) Psoriasis påverkad kroppsyta (BSA) ≥10 %; c) Övergripande bedömning av statisk läkare (sPGA) ≥3 poäng

Exklusions kriterier:

  1. Diagnosen var icke-plackpsoriasis.
  2. Förekomst av infektion eller immunrelaterad sjukdom.
  3. Personer med en historia av tuberkulos eller med risk för tuberkulos.
  4. Fick relaterad behandling inom det tidsfönster som anges i protokollet.
  5. Ett intervall på mindre än 5 halveringstider eller 28 dagar (om några tillgängliga halveringstidsdata) från den sista dosen av en stark CYP1A2/CYP3A4-hämmare eller inducerare, eller en plan för att samtidigt använda mediciner, kosttillskott eller mat (t.ex. grapefrukt eller grapefruktjuice) med stark CYP1A2/CYP3A4-hämmande eller induktiv effekt under studiedeltagandet.
  6. Utredaren har fastställt att det finns kliniskt signifikanta testresultat och att deltagande i denna studie skulle utgöra en oacceptabel risk för patienter; Eller så uppfyller försökspersonernas laboratorievärden i screeningsperioden de kriterier som anges i protokollet.
  7. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
  8. En historia av allvarliga läkemedelsallergier.
  9. Eventuella andra förhållanden där utredaren anser att det är olämpligt för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo kommer att administreras som tablett
Experimentell: ICP-488 låg dos
Läkemedel: ICP-488 Tabletter
ICP-488 kommer att administreras som tablett
Läkemedel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo kommer att administreras som tablett
Experimentell: ICP-488 hög dos
Läkemedel: ICP-488 Tabletter
ICP-488 kommer att administreras som tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ett PASI 75-svar (en minskning med minst 75 % från baslinjen i PASI-poäng) vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Andel försökspersoner som uppnådde PASI 75 (PASI-poängförbättring på minst 75 % från baslinjen) vid vecka 12.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-01002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICP-488 Tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera