Effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för ICP-488 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
26 februari 2025 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ICP-488 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera ICP-488. Effekt, säkerhet, PK och PD-egenskaper hos kinesiska vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135099
- Mei he kou central hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och har undertecknat informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år (inklusive tröskeln) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Historik med plackpsoriasis ≥6 månader vid baslinjen.
- Försökspersoner behöver få systemisk terapi och/eller fototerapi.
- Följande tre kriterier uppfylldes: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12; b) Psoriasis påverkad kroppsyta (BSA) ≥10 %; c) Övergripande bedömning av statisk läkare (sPGA) ≥3 poäng
Exklusions kriterier:
- Diagnosen var icke-plackpsoriasis.
- Förekomst av infektion eller immunrelaterad sjukdom.
- Personer med en historia av tuberkulos eller med risk för tuberkulos.
- Fick relaterad behandling inom det tidsfönster som anges i protokollet.
- Ett intervall på mindre än 5 halveringstider eller 28 dagar (om några tillgängliga halveringstidsdata) från den sista dosen av en stark CYP1A2/CYP3A4-hämmare eller inducerare, eller en plan för att samtidigt använda mediciner, kosttillskott eller mat (t.ex. grapefrukt eller grapefruktjuice) med stark CYP1A2/CYP3A4-hämmande eller induktiv effekt under studiedeltagandet.
- Utredaren har fastställt att det finns kliniskt signifikanta testresultat och att deltagande i denna studie skulle utgöra en oacceptabel risk för patienter; Eller så uppfyller försökspersonernas laboratorievärden i screeningsperioden de kriterier som anges i protokollet.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- En historia av allvarliga läkemedelsallergier.
- Eventuella andra förhållanden där utredaren anser att det är olämpligt för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
ICP-488 Placebo kommer att administreras som tablett
|
|
Experimentell: ICP-488 låg dos
|
ICP-488 kommer att administreras som tablett
ICP-488 Placebo kommer att administreras som tablett
|
|
Experimentell: ICP-488 hög dos
|
ICP-488 kommer att administreras som tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ett PASI 75-svar (en minskning med minst 75 % från baslinjen i PASI-poäng) vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnådde PASI 75 (PASI-poängförbättring på minst 75 % från baslinjen) vid vecka 12.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-01002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .